臨床試験のQ&A:基礎知識

임상시험의 Q & A : 기초지식

更新日:2014年12月05日 [ 更新履歴 ] 掲載日:2014年12月05日

갱신일 : 2014년 12월 5일

Q1 臨床試験とは何ですか?

임상시험이란 무엇인가?

A1 新しい薬や手術、放射線治療などを用いた新しい治療、あるいはそれらの組み合わせで行われる治療法などに対して、その効果や安全性について確認するために行われる試験のことを臨床試験といいます。

새로운 약이나 수술, 방사선요법 등을 사용한 새로운 치료, 혹은 그런 것들을 배합으로 행해지는 치료법 등에 대해 그 효과나 안전성에 관하여 확인하기 위해 행해지는 시험을 임상시험이라고 한다.

Q2 なぜ臨床試験をするのですか?

왜 임상시험을 하는 것일까?

A2 ある病気に対する治療法について、「効く」「効かない」はどのようにわかるのでしょうか。例えば「××の治療をしてみた。治った。だから××の治療は効く」では、本当の効果はわかりません。もしかしたら別の治療法のほうが早く治ったかもしれませんし、ひょっとするとその治療をしなくても治ったかもしれません。治療の効果や安全性をきちんと確かめるには、決められたルールに従い、計画的に試験を行って、はじめて科学的に効果を確かめた結果が得られるのです。

어떤 병에 대한 치료법에 관하여, 「효과가 있다」「효과가 없다」는 어떻게 아는 것일까? 예를 들면 「××의 치료를 해 보았다. 나았다. 그래서 ××의 치료는 효과가 있다」에서는, 진정한 효과는 알 수 없다. 어쩌면 다른 치료법이 빨리 나았을지도 모를뿐더러, 어쩌면 그 치료를 하지 않았어도 나았을지도 모른다. 치료의 효과나 안전성을 정확히 확인하기 위해서는, 정해진 규칙에 따라, 과학적으로 효과를 확인한 결과를 얻을 수 있다.

Q3 なぜ臨床試験というのですか?

왜 임상시험인가?

A3 新しい薬や治療法も、今までの治療の経験から効果をある程度予測することができますが、予想できなかった効果や副作用があらわれることもあるのです。そういったことを注意深く観察して確認するので、試験なのです。患者さんに対して行うので、臨床という言葉がついて「臨床試験」といいます。

새로운 약이나 치료법도, 지금까지의 치료경험에서 효과를 어느 정도 예측할 수가 있지만, 예상하지 못했던 효과나 부작용이 나타나는 것도 있다. 그런 것들을 주의 깊게 관찰하여 확인하기 때문에 시험인 것이다. 환자를 대상으로 하기 때문에 임상이라는 말이 붙어서 「임상시험」이라 한다.

Q4 「臨床試験」の試験という言葉が気になります

「임상시험」의 시험이라는 단어가 마음에 걸린다.

A4 試験という言葉から、実験を連想されるかもしれません。新しい薬や手術、放射線治療などを用いた新たな治療法の効果や安全性については、行ってみないと確認できないこともあるのです。だからこそ、その過程で行き過ぎたことにならないような規制や基準などがあり、臨床試験に参加した人を守る仕組みが設けられています。

시험이란 단어에서, 실험을 연상시킬지 모르겠다. 새로운 약이나 수술, 방사선요법 등을 사용한 새로운 치료법의 효과나 안전성에 관해서는, 해보지 않으면 확인이 불가한 것도 있는 것이다. 그래서 더욱 더 그 과정에서 과다한 것이 없도록 규제나 기준 등이 있고, 임상시험에 참가한 사람들을 보호하는 시스템이 구축되어 있다.

規制や基準については「臨床試験に参加したいとき」の以下の項目をご参照ください。

「2.臨床試験におけるインフォームドコンセント(臨床試験における倫理基準)」

「4.プライバシーの保護」

규제나 기준에 관해서는, 「임상시험에 참가하고 싶을 때」의 이하의 항목을 참조하기 바란다.

「2. 임상시험에 있어서 사전 동의 (Informed consent : 임상시험에 관한 윤리규정)」

「4. 사생활 (privacy)의 보호」

Q5 「臨床研究」という似た言葉も聞きますが、区別がわかりません

「임상연구」라는 닮은 단어도 들리지만, 차이는 알 수 없다.

A5 図1にあるように、「臨床研究」は、臨床現場でヒトを対象に行われる研究すべてをいい、その中に「臨床試験」が含まれます。臨床研究の中でも、評価したい薬や治療法などを、対象の患者さんに行う研究を臨床試験といいます。

Q6 「臨床試験」と「治験」は、違うのですか?

「임상시험」과 「치험」은 다른 것인가?

A6 臨床試験の中でも、厚生労働省から薬、医療機器としての承認を得ることを目的として行われるものを「治験」といいます。治験は臨床試験の一種です。Q5の図1にあるように、臨床試験の一部が治験といわれるものになります。

임상시험 중에도 후생노동성에서 약과 의료기구로서 승인을 득할 목적으로 행해지는 것을 「치험」이라 한다. 치험은 임상시험의 일종이다. Q5의 그림1에 있다시피, 임상시험의 일부가 치험이라고 불리게 되었다.

Q7 がんの臨床試験は何について調べるのですか?

암의 임상시험은 무엇에 관하여 조사하는 것인가?

A7 効果があると期待される新しい薬や治療、診断の方法などについて、従来の治療と比べて、どれくらい「効果があるのか」「安全なのか」といったことを調べます(図2)。患者さんの協力によって実施します。

효과가 있다고 기대되는 새로운 약이나 치료, 진단의 방법 등에 관하여 종래의 치료와 비교하여, 어느 정도 「효과가 있는지」「안전은 한지」등을 조사한다. 환자의 협력에 의해 실시한다.

Q8 がんの臨床試験にはどういったものがありますか?

암의 임상시험에는 어떤 것이 있나?

A8 大きく分けて、薬の臨床試験と治療方法を調べる臨床試験があります。

크게 나누어, 약의 임상시험과 치료방법을 조사하는 임상시험이 있다.

●薬の臨床試験

약의 임상시험

•新しく開発された薬や海外で使用されている治療薬について、厚生労働省の承認を得て日本国内で販売するかどうか決める治験

새롭게 개발된 약이나 해외에서 사용되고 있는 치료약에 관하여, 후생노동성의 승인을 얻어 일본국내에서 판매할지 여부를 결정하는 치험.

●治療法の臨床試験の例

치료법의 임상시험의 예

•三大治療法(薬物療法、外科治療、放射線治療)の単独やこれらを組み合わせた治療法の効果や副作用などをみる臨床試験

3대 치료법 (약물요법, 외과치료, 방사선 치료)의 단독이나 이것들을 배합한 치료법의 효과나 부작용 등을 보는 임상시험.

•何種類かの薬物(抗がん剤等)を組み合わせた効果や副作用などをみる臨床試験

몇 종류인가의 약물 (항암제 등)을 배합한 효과나 부작용 등을 보는 임상시험.

•三大治療法以外の治療法(免疫療法など)の効果や副作用などをみる臨床試験

3대 치료법 외의 치료법 (면역요법 등)의 효과나 부작용 등을 보는 임상시험

•緩和ケアの効果や副作用などをみる臨床試験

완화치료의 효과나 부작용 등을 보는 임상시험

などがあげられます。

등을 들 수 있다.

Q9 がんの臨床試験は現在行われている治療と関係があるのですか?

암의 임상시험은 현재 행해지고 있는 치료와 관계가 있는가?

A9 現在行われているがんの治療は、過去の臨床試験の積み重ねの結果、最良と判断された治療です。がん治療の進歩は、臨床試験を抜きには語れないのです。

JCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)では、よりよいがんの標準治療の確立を目指してさまざまな研究活動を行っています。がん種別に「治療開発マップ」を公開していますので、ご参照ください。

현재 행해지고 있는 암의 치료는, 과거의 거듭된 임상시험의 결과, 가장 우량하다고 판단된 치료이다. 암 치료의 진보는, 임상시험을 빼고는 말할 수가 없다. JCOG (일본임상종양연구그룹)에서는, 보다 나은 암의 표준 치료의 확립을 지향하여 다양한 연구 활동을 하고 있다. 암의 종류별로는 「치료개발 map」을 공개하고 있으므로 참조하기 바란다.

Q10 臨床試験では最新の治療が受けられるのですか?

임상시험에서는 최신의 치료를 받을 수 있는 것인가?

A10 臨床試験では、新しく考え出された治療方法の効果や安全性を評価します。最新の治療が、よりよい治療であるかどうかを判断するために行われているのが臨床試験です。

臨床試験に参加すると、通常、その時点で最善と考えられる治療か、新しい評価段階の治療のどちらかに振り分けられます。そのため、臨床試験に参加したからといって、必ず新しい評価段階の治療を受けられるとは限りません。

임상시험에서는, 새롭게 생각해 낸 치료방법의 효과나 안전성을 평가한다. 최신의 치료가 보다 좋은 치료인지 여부를 판단하기 위해 행해지는 것이 임상시험이다. 임상시험에 참가하면, 통상, 그 시점에서 최선이라고 생각되는 치료가 새로운 평가단계의 치료의 어딘가에 배치된다. 그래서 임상시험에 참가하였다 해도, 반드시 새로운 평가단계의 치료를 받는다고는 말할 수 없다.

Q11 臨床試験で得られた結果はどのように活用されるのですか?

임상시험에서 얻어진 결과는 어떻게 활용되는가?

A11 臨床試験で効果と安全性が確かめられた治療法は、新たに治療に取り入れられていきます。また、従来の標準治療と比較して、より優れた治療と認められたものは、新たな標準治療として患者さんの治療に使われます。臨床試験に参加した人から得られた効果や安全性などのデータは、同じ病気の人の新しい治療法の開発に役立っています。

임상시험에서 효과와 안전성이 확실해진 치료법은, 새로이 치료에 도입되고 있다. 또한 종래의 표준 치료와 비교하여, 보다 우수한 치료로 인정된 것은, 새로운 표준 치료로서 환자의 치료에 사용된다. 임상시험에 참가한 사람에게서 얻은 효과나 안전성 등의 데이터는, 같은 병에 걸린 사람들의 새로운 치료법의 개발에 도움이 되고 있다.

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