臨床試験のQ&A:参加に際して

임상시험의 Q & A : 참가에 즈음하여

更新日:2014年12月05日 [ 更新履歴 ] 掲載日:2014年12月05日

갱신일 : 2014년 12월 5일

Q1 臨床試験の治療法は標準治療よりよい治療法なのでしょうか?

임상시험의 치료법은 표준 치료보다 좋은 치료법인가?

A1 現在利用できる治療の中で、安全でより効果のある治療であることが、臨床試験などの結果から科学的に確かめられている治療方法を「標準治療」といいます。過去の臨床試験の積み重ねの結果、最良と判断された治療です。標準治療といっても、患者さんの状態やがんの進行度などによって治療内容が決まるため、同じ種類のがんでも違う薬を使ったり、違う治療を行う場合があります(図3)。

현재 이용 가능한 치료 중에서, 안전하고 보다 효과가 있는 치료임이 임상시험 등의 결과에서 과학적으로 확인된 치료법을 「표준 치료」라 한다. 과거의 거듭된 임상시험의 결과, 가장 우량하다고 판단된 치료법이다. 표준 치료라 하지만, 환자의 상태나 암의 진행도 등에 의해 치료 내용이 결정되므로, 같은 종류의 암이라도 다른 약을 사용하거나 다른 치료를 하는 경우가 있다. (그림3 생략).

一方、臨床試験は、新しい治療方法がより最良なものであるかを評価する段階で行われますので、一番よい治療かどうかはその時点ではわかっていません。そのことを十分に理解する必要があります。臨床試験への参加を希望する前に、標準治療やほかの治療について担当医に尋ねてみましょう。場合によっては、セカンドオピニオンを受けるという方法もあります。参加を考えてみたい場合には、まず担当医にご相談ください。

한편, 임상시험은 새로운 치료방법이 가장 우량한 방법인지 평가하는 단계에서 행해지므로, 가장 좋은 방법인지 여부는 그 시점에는 알 수 없다. 그 점을 충분히 이해할 필요가 있다. 임상시험에 참가를 희망하기 전에, 표준 치료나 다른 치료에 관하여 담당의에게 문의해보자.

Q2 臨床試験には誰でも参加できるのですか?

임상시험에는 누구라도 참가할 수 있나?

A2 臨床試験には、その試験ごとに適格基準という病状やそれまでに受けた治療など、参加するための条件が設けられています。その条件に合わない場合には、試験に参加することはできません。かかりつけの病院がその試験に参加していない場合もあります。参加を考えてみたい場合には、まず担当医にご相談ください。

임상시험에는, 각 시험별로 적격기준이라는 병의 상태나 그때가지 받은 치료 등 참가에 필요한 조건들이 정해져 있다. 그 조건에 맞지 않는 경우에는, 시험에 참가할 수 없다. 단골병원이 그 시험에 참가하지 않은 경우도 있다. 참가를 생각해 보고 싶은 경우에는, 우선 담당의에게 상담하기 바란다.

Q3 自分の病状で受けられる臨床試験はどんなものがあるか知りたいのですが?

자신의 병의 상태에서 받을 수 있는 임상시험은 어떤 것이 있는지 알고 싶은데요?

A3 臨床試験への参加は、通常担当医からお話があります。臨床試験の参加には病状やこれまでに受けた治療法などの細かい基準があり、また実施する病院も臨床試験ごとに決められています。まず、担当医に尋ねるのがよいでしょう。

임상시험에 참가는, 통상 담당의로부터 이야기가 나온다. 임상시험의 참가에는 병의 상태나 지금까지 받아온 치료법 등의 세밀한 기준이 있고, 또한 실시하는 병원도 임상시험별로 정해져 있다. 담당의에게 물어보는 것이 좋겠다.

なお、ご自身で臨床試験の情報を知りたいときは、がん情報サービスの「がんの臨床試験を探す」で調べることができます。

더욱이 스스로 임상시험의 정보를 알고 싶을 때는, 암 정보 서비스의 「암의 임상시험을 찾기」에서 조사할 수 있다.

Q4 担当医から臨床試験へ参加のお話がありましたが、どうするか迷っています

담당의로부터 임상시험에 참가의 말이 있었지만, 어떻게 할지 망설이고 있다.

A4 臨床試験の参加を検討する上でわからないことや心配なことがあるときには、遠慮なく担当医や臨床研究コーディネーター/CRC、周囲の医療スタッフにご相談ください。

임상시험의 참가를 검토한 후, 모르는 것이나 걱정되는 것이 있을 때는 주저 없이 담당의나 임상연구 코디네이터/clinical research coodinator : CRC, 주위의 의료직원들에게 상담하기 바란다.

担当医へ次のような質問をしてみるとよいでしょう。

담당의에게 다음과 같은 질문을 해보는 것도 좋을 것이다.

□ 私に臨床試験を勧めるのはなぜですか

나에게 임상시험을 권장하는 것은 무엇 때문인가?

□ 現在の病状に対する標準治療はどのようなものですか

현재 병의 상태에 대한 표준 치료는 어떤 것인가?

□ 現在受けられる治療には、ほかにどのようなものがありますか

현재 받고 있는 치료에는, 달리 어떤 것들이 있나?

□ 臨床試験で被る不利益にはどのようなものがありますか

임상시험에서 받을 불이익에는 어떤 것들이 있는가?

□ 臨床試験への参加を検討する時間はどのくらいもらえますか

임상시험에 참가를 검토할 시간은 어느 정도 얻을 수 있나?

担当医の説明を受け、臨床試験に参加することによって生じる有利な点と不利な点もわかった上で、臨床試験に参加するかどうか決定しましょう。

「臨床試験に参加したいとき」の「1.臨床試験に参加することによって生じる有利な点と不利な点」もご参照ください。

담당의의 설명을 듣고, 임상시험에 참가함으로써 생기는 유리한 점과 불리한 점도 파악한 뒤에, 임상시험에 참가 여부를 결정하자.

Q5 がんが再発してそのことだけで不安なのに、臨床試験を勧められても考えられません

암이 재발하여 그것만으로도 불안한데, 임상시험을 권해도 생각할 수 없다.

A5 がんの進行や転移がわかったとき、これまでの治療が手詰まりになったときなどに、臨床試験を勧められることが多いと言えます。また、がんとわかったばかりのときに、臨床試験を勧められることもあります。不安な気持ちでいっぱいのときに、臨床試験の話を聞きたくない気持ちもあるでしょう。臨床試験は現在の治療より優れていることを期待して行うものです。効果や安全性についてまだわからないことがありますが、治療の選択肢の1つとして捉えることもできます。担当医に上記(A4)に記した質問をしてみることで、今のご自分の治療を理解する助けになるでしょう。また、家族や身近な人に不安な気持ちや迷いなど、話を聞いてもらうのも落ち着いて判断する助けになります。

암의 진행이나 전이를 알았을 때, 그리고 지금까지의 치료가 손쓸 수 없는 지경으로 몰렸을 때 등에, 임상시험을 권유하는 사례가 많다고 말할 수 있다. 또한 암 진단을 받자말자 임상시험을 권유하는 수도 있다. 불안한 기분으로 꽉 차있을 때에 임상시험의 이야기를 듣고 싶지 않은 기분일 수도 있다. 임상시험은 현재의 치료보다 우수한 것을 기대하고 하는 것이다. 효과나 안전성에 관하여 아직 알 수 없는 점이 있지만, 치료의 선택지 중 하나로서 취할 수도 있다. 담당의에게 위 (A4)에 기록한 질문을 해봄으로써, 지금의 자신에 대한 치료를 이해하는데 도움이 될 수 있다. 또한, 가족이나 가까운 사람들에게 불안한 마음이나 망설임 등, 여러 이야기를 들어보는 것도 침착하게 판단하는데 도움이 될 수 있다.

臨床試験に限らず、不安な気持ちを誰かに聞いてもらいたいときは「がん相談支援センター」をご利用ください。ご利用方法については がんの相談窓口「がん相談支援センター」」をご参照ください。

임상시험뿐만 아니라, 불안한 기분에 누군가에게 물어보고 싶을 때는 「암 상담지원센터」를 이용하기 바란다. 이용 방법에 대해서는 암의 상담 창구 「암 상담지원센터」를 참고하기 바란다.

Q6 臨床試験で、どちらかの治療(新しい治療か、現在行われている治療)に振り分けられるときに、一方を希望することはできますか?

임상시험에서 어느 한쪽의 치료 (새로운 치료나 현재 받고 있는 치료)로 배분될 때에, 어느 한쪽을 희망할 수 있는가?

A6 2つのグループを適切に比較するためには、さまざまな偏りを減らすよう振り分けられるため、残念ながら患者さんが治療方法を希望することはできません。また、担当医も選ぶことはできません。どちらのグループになるかは、その臨床試験を運営している大もとの組織から通知されます。

2개 그룹을 적절히 비교하기 위해서는, 다양한 편향 (치우침)을 줄일 수 있도록 나누기 위해, 유감스럽게도 환자가 치료방법을 희망할 수는 없다. 또한 담당의도 선택할 수 없다. 어느 그룹에 배정될지는 이 임상시험을 운영하고 있는 원래의 조직으로부터 통보를 받는다.

Q7 臨床試験に参加すると費用はかかりますか?

임상시험에 참가하면 비용이 드는가?

A7 検査・治療・入院などにかかる費用の多くは健康保険で賄われます。通常の診療費と同様に、健康保険の自己負担分はお支払いいただくことになります。保険で賄える費用は臨床試験によって異なりますので、担当医や臨床研究コーディネーター/CRCにお尋ねください。

검사 . 치료 . 입원 등에 드는 비용의 대부분은 건강보험에서 조달한다. 통상의 진료비와 마찬가지로 건강보험의 자기 부담분은 지불하게 된다. 보험으로 조달할 수 있는 비용은 임상시험에 따라 다르기 때문에, 담당의나 임상연구 코디네이터/CRC에게 문의하기 바란다.

Q8 臨床試験の参加に同意しなかったり、途中で参加をやめると治療が受けられなくなるなど不利益なことがありませんか?

임상시험 참가에 동의하지 않거나, 도중에 참가를 취소하면 치료를 받을 수 없게 되는 등의 불이익은 없는가?

A8 「臨床試験に参加します」という文書(同意書)に署名した後でも、試験の途中であったとしても、理由を問わず、いつでもやめることができます。臨床試験の参加を取りやめても、あなたに何らかの不利益が生じることはありません。臨床試験の説明文書には、そのことが必ず記載してあります。また臨床試験をやめた後は、臨床試験以外のあなたに最良と思われる治療が行われます。

「임상시험에 참가한다.」는 문서 (동의서)에 서명한 후에도, 시험의 도중이라 하더라도, 이유를 묻지 않고, 언제라도 그만둘 수 있다. 임상시험의 참가를 취하해도, 당신에게 어떤 종류의 불이익도 생기지 않는다. 임상시험의 설명문에는, 이런 것이 반드시 기재되어 있다. 또한 임상시험을 그만둔 후에는, 임상시험 외에 당신에게 가장 알맞다고 생각되는 치료가 행해진다.

規制や基準については「臨床試験に参加したいとき(2.臨床試験におけるインフォームドコンセント)」の以下の項目をご参照ください。

규제의 기준에 관해서는 「임상시험에 참가하고 싶을 때 (2. 임상시험에 관한 사전 동의서 (informed consent)」의 아래 항목을 참조하기 바란다.

「1)臨床試験における倫理基準」

임상시험에 관한 윤리기준

「2)臨床試験における説明内容」

임상시험에 관한 설명내용

Q9 臨床試験で、わからないこと、気になることは誰に聞いたらいいですか?

임상시험에서 알 수 없는 것과 걱정이 되는 것은 누구에게 물어보아야 할까?

A9 参加中の臨床試験でわからないことや心配なことがあるときには、遠慮なく担当医や臨床研究コーディネーター/CRCにご相談ください。受け取った説明文書に連絡先が書いてあります。

また、関係者に直接相談しづらい場合などは、がん相談支援センターなどにご相談いただくこともできます 。ご利用方法については がんの相談窓口「がん相談支援センター」」をご参照ください。

참가 중인 임상시험에서 알 수 없는 것이나 걱정이 될 때에는, 사양하지 말고 담당의나 임상연구 코디네이터/CRC에게 상담하기 바란다. 받은 설명서에는 연락처가 쓰여 있다. 또는 관계자에게 직접 상담하기 어려울 경우 등은, 암 상담 지원센터 등에 상담을 받을 수도 있다. 이용방법에 대해서는 암 상담창구인 「암 상담 지원센터」를 참조하라.

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