臨床試験の種類と仕組み

임상시험의 종류와 구조

更新日:2014年12月05日 [ 更新履歴 ] 掲載日:2006年10月01日

갱신일 : 2014년 12월 5일

1.新しい薬や新しい治療・診断法を評価するための方法:「臨床試験」

새로운 약이나 새로운 치료 및 진단법을 평가하기 위한 방법 : 「임상시험」

病気に対する新しい薬や治療・診断法は、その有効性や安全性が確認されてはじめて標準治療として確立します。既存のものより有効であると期待される新しい薬や治療・診断法は、安全に実施できるのか、期待されたとおりの効果を発揮するのかを、多くの患者さんの協力を得て調べなければなりません。このような情報を集める継続的な取り組みによって、患者さん自身に、あるいは将来の患者さんに、よりよい治療を提供できるようになります。

병에 대한 새로운 약이나 치료 및 진단법은, 그 유효성이나 안전성이 확인되어야 비로소 표준 치료로서 확립된다. 기존의 것보다 유효하다고 기대되는 새로운 약이나 치료 및 진단법은 안전하게 실시할 수 있는지, 기대한 만큼 효과를 발휘하는지를 많은 환자의 협력을 얻어 조사하지 않으면 안 된다. 이와 같은 정보를 수집하는 계속적인 연구 노력에 의해, 환자 자신에게 혹은 장래의 환자들에게 보다 나은 치료를 제공할 수 있게 된다.

新しい治療法は、患者さんに使われた経験がまだあまり多くないために、思わぬ副作用が生じるかもしれません。あるいは、残念ながら思ったほどの効果がみられないこともあります。さらに、患者さんの体には一人一人個性があり、同じ治療を受けても効果がある方とそうでない方がいます。より多くの患者さんに効果が期待できる治療法、あるいは一人一人の患者さんの体に合うように調節した治療法を見つけることができれば、より多くの患者さんに、よりよい治療を提供できるようになります。

새로운 치료법은, 환자들에게 사용된 경험이 그렇게 많지 않은 관계로, 생각하지 못한 부작용이 생길지 모른다. 혹은 유감스럽게도 생각한 만큼 효과가 보이지 않는 것도 있다. 더욱이, 환자의 몸에는 사람마다 개성이 있고, 같은 치료를 받아도 효과가 있는 사람과 그렇지 않은 사람이 있다. 보다 많은 환자들에게 기대되는 치료법이나 혹은 개개의 환자의 몸에 맞도록 조절한 치료법을 발견할 수 있다면, 보다 많은 환자들에게 보다 좋은 치료를 제공할 수 있게 된다.

そのような治療法を標準治療として確立していくためには、患者さんの経験した副作用や治療のききめを正確に記録し、正しく分析しなければなりません。けれども患者さんの体には個性があるために、数人の患者さんの治療結果だけでは、新しい治療法の有効性や安全性を確認することはできません。

그와 같은 치료법을 표준 치료로서 확립시키기 위해서는, 환자가 경험한 부작용이나 치료의 효과를 정확하게 기록하여, 제대로 분석하지 않으면 안 된다. 그렇지만, 환자들의 몸에는 개성이 있기 때문에, 몇 사람 환자의 치료효과만으로는 새로운 치료법의 유효성이나 안전성을 확립하는 것은 불가하다.

では、どうすればよいのでしょうか? このような新しい治療法の有効性や安全性を正しく調べるためには、治療法の選び方、治療により患者さんが経験したことの記録の仕方、集まった情報の分析の仕方を工夫する必要があります。

그러면, 어떻게 하면 좋을까? 이와 같은 새로운 치료법의 유효성이나 안전성을 바르게 조사하기 위해서는, 치료법의 선택방법, 치료에 의해 환자들이 경험한 것들을 기록하는 일, 수집한 정보의 분석에 대한 노력과 궁리가 필요하다.

こういった複雑な状況を乗り越えるために、工夫を凝らして新しい治療法の有効性と安全性を科学的に調べる方法が、「臨床試験」です。

이와 같이 복잡한 상황을 극복하기 위해서, 연구를 응축하여 새로운 치료법의 유효성과 안전성을 과학적으로 조사하는 방법이 「임상시험」이다.

現在行われている多くの薬や治療・診断法も、国内および海外での臨床試験によって進歩してきました。現在の治療は、これまでに行われた臨床試験に患者さんが協力してくれたことにより、つくりあげられてきたといえます。

현재 행해지고 있는 많은 약이나 치료 및 진단법들도, 국내 및 해외에서 임상시험에 의해 진보해 왔다. 현재의 치료는 지금까지 행해진 임상시험에 환자들이 협력해줌으로써, 만들어져 왔다고 할 수 있다.

2.臨床試験の種類について

임상시험의 종류에 관하여

臨床試験には、大きく分けて「治験」と「医師・研究者主導臨床試験」があります。臨床試験というと、「治験」のイメージが強いのですが、がんの臨床試験では、医師・研究者主導臨床試験が治験よりも多く行われています。

임상시험에는, 크게 나누어 「치험」과 「의사 및 연구자 주도의 임상시험」이 있다. 임상시험이라 하면, 「치험」의 이미지가 강하지만, 암의 임상시험에서는, 의사 및 연구자 주도 임상시험이 치험보다 많이 행해지고 있다.

1)治験

치험

「治験」とは、厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、未承認薬・適応外薬を用いて主に製薬企業が行う臨床試験です。これまで患者さんに使われたことのない新しい薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の有効性や安全性を調べます。厚生労働省による承認が得られると、企業が薬を販売し、認められた病気の範囲内で一般に使えるようになるのです。「治験」の多くは、薬を開発している製薬企業が医師に依頼をして実施する臨床試験のことを指しますが、医師が自ら実施する治験もあり、「医師主導治験」と呼んで企業が行う治験と区別しています。

「치험」이란, 후생노동성으로부터 신약으로서의 승인을 받을 목적으로, 미승인 약 및 적용외의 약을 사용하여 주로 제약기업이 시행하는 임상시험이다. 지금까지 사용된 적이 없는 약의 유효성이나 안전성을 조사한다. 후생노동성에 의한 승인이 얻어지면, 기업이 약을 판매하고, 인정된 병의 범위 내에서 일반적으로 사용할 수 있게 된다. 「치험」의 대부분은 약을 개발하고 있는 제약기업이 의사들에게 의뢰하여 실시하는 임상시험을 지칭하지만, 의사가 스스로 실시하는 치험도 있어, 「의사 주도 치험」이라고 불러서 기업이 행한 치험과 구별하고 있다.

2)医師・研究者主導臨床試験

의사 및 연구자 주도 임상시험

医師・研究者主導臨床試験は、医師や研究者が主体となって行うものです。これまで厚生労働省で承認された薬、治療法や診断法から最良の治療法や診断法を確立すること、薬のよりよい組み合わせを確立すること等を目的としています。

의사 및 연구자 주도 임상시험은, 의사나 연구자가 주체가 되어 행하는 것이다. 지금까지 후생노동성에서 승인한 약과 치료법이나 진단법에서 가장 우량한 치료법이나 진단법을 확립하는 것, 약의 보다 나은 배합을 확립하는 것 등을 목적으로 삼고 있다.

医師・研究者主導臨床試験には以下のようなものがあります。

의사 및 연구자 주도 임상시험에는 아래와 같은 것들이 있다.

□ 薬物療法の臨床試験

약물요법의 임상시험

□ 外科治療の臨床試験

외과치료의 임상시험

□ 放射線治療の臨床試験

방사선 치료의 임상시험

□ これらの組み合わせの臨床試験

이것들의 배합의 임상실험

□ 緩和ケア等の臨床試験 等々

완화치료 등의 임상시험 등 등

「治験」が薬そのものの有効性や安全性を調べることを目的としているのに対し、「医師・研究者主導臨床試験」は、時には手術や放射線治療等との組み合わせも考えて、治療法の有効性や安全性を調べることが目的であることが多いという違いがあります。

「치험」이 약 자체의 유효성이나 안전성을 조사하는 것을 목적으로 삼고 있는데 반해, 「의사 및 연구자 주도 임상시험」은, 때에 따라서는 수술이나 방사선 치료와의 배합도 생각하여, 치료법의 유효성이나 안전성을 조사하는 것이 목적인 것이 많다는 차이가 있다.

これらの臨床試験の種類をまとめると、図4のようになります。

이런 임상시험의 종류를 정리하면 그림4와 같이 된다.

그림4 임상시험의 종류

제약기업이 의뢰하여 실시하는

치험 (치험)

치험

임상시험

의사가 스스로 실시하는

치험 (의사 주도 치험)

의사 및 연구자 주도 임상시험

3.がんの臨床試験の各段階

암의 임상시험의 각 단계

臨床試験は大きく3つの段階があり、各段階で有効性や安全性を確認しながら順番に進めていきます。この開発の段階のことを「相(あるいは、フェーズ)」、3つの段階のことを、第I相、第II相、第III相(あるいは、フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3)などと呼びます。第I相よりも第II相、第II相よりも第III相のほうが治療法の開発が進んだ段階にあり、より臨床現場に近い状況にあるといえます。

임상시험은 크게 3가지 단계가 있고, 각 단계에서 유효성이나 안전성을 확인하면서 순서대로 해나간다. 이 개발단계를 「상 (혹은 phase)」그리고 3가지 단계를 제1상, 제2상, 제3상 (혹은 phase1, phase2, phase3) 등이라 부른다. 제2상보다도 제2상, 제2상보다도 제3상 쪽이 치료법의 개발이 진행된 단계이며, 보다 임상현장에 가까운 상황에 처해 있다고 말할 수 있다.

ここでは、がんの一般的な治療法開発の進め方について説明します。ただし、薬や治療法によって臨床試験の進め方に違いが生じることがあります。

여기에서는, 암의 일반적인 치료법 개발의 진행방법에 관하여 설명한다. 단지 약이나 치료에 의해 임상시험의 진행방법에 차이가 생기는 수가 있다.

第I相(フェーズ1):

제1상 (Phase1)

がん種を特定しないで、少数の患者さんに参加していただきます。

段階的に投与量を増やしていき、薬の安全性の確認、有効で安全な投与量や投与方法等を調べます。

암의 종을 특별히 정하지 않고, 소수의 환자를 참가시킨다.

단계적으로 투여량을 늘려가며 약의 안전성의 확인, 유효하고 안전한 투여량이나 투여방법 등을 조사한다.

第II相(フェーズ2):

제2상 (Phase2)

がん種や病態を特定し、前の段階よりも多い数の患者さんに参加していただきます。

前の段階で有効で安全と判断した投与量や投与方法を用い、薬の有効性と安全性を確認します。

암의 종이나 병태를 특정하여, 이전 단계보다도 많은 수의 환자들에게 참가하게 한다. 이전의 단계에서 안전하다고 판단된 투여량이나 투여방법을 사용하여, 약의 유효성과 안전성을 확인한다.

第III相(フェーズ3):

제3상 (Phase 3)

より多くの患者さんに参加していただきます。

新しい薬や治療法が従来の薬や治療法(標準治療)と比べ、有効性や安全性の面で優れているかどうかを比較試験で確認します。

보다 많은 환자들을 참가시킨다.

새로운 약이나 치료법이 종래의 약이나 치료법 (표준 치료)와 비교하여, 유효성이나 안전성 면에서 우수한지 여부를 비교시험으로 확인한다.

現在国内で行われている臨床試験(医師主導の臨床試験と製薬企業が実施する治験の一部)に関して、「がんの臨床試験を探す」で、がんの種類別、開発段階別に情報を閲覧することができます。

현재 국내에서 행해지고 있는 임상시험 (의사 주도의 임상시험과 제약기업이 실시하는 치험의 일부)에 관하여, 「암의 임상시험을 찾기」에서, 암의 종류별, 개발단계별로 정보를 열람할 수 있다.

4.臨床試験に参加することによって生じる有利な点と不利な点

임상시험에 참가함으로써 생기는 유리한 점과 불리한

臨床試験は、これまでの治療法よりもよい治療法を確立することを目指して実施されます。新しい治療法の効果が高いこともありますが、よいと思われていた新しい治療法が、実際にはそれほどききめが高くないというケースや、副作用等が強いことがわかるというケースもあります。つまり、臨床試験に参加することが患者さんにとって有利になる場合もありますが、不利になる場合もあるということです。

임상시험은, 지금가지의 치료법보다도 좋은 치료법을 확립하는 것을 지향하여 실시된다. 새로운 치료법의 효과가 높은 점도 있지만, 좋다고 생각된 새로운 치료법이 실제로는 그다지 효과가 높지 않다는 사례나 부작용 등이 강한 것이 알려진 사례도 있다. 결국, 임상시험에 참가하는 것이 환자에게 유리한 경우도 있지만, 불리한 경우도 있다는 것이다.

このようなことが起きるのは、新しい治療法の有効性や安全性が判明しておらず、必ずしもよい治療法であるとは限らないためです。そのために、新しい治療法を確立していく過程において、多くの患者さんのご協力を得て、臨床試験を実施する必要があるのです。臨床試験を実施しないと、実際に有効なのか、安全性がどのくらいなのかがわからない新しい治療法が漫然と行われ、治療法のききめや副作用等の情報が蓄積せず、問題を把握することができません。

이와 같은 것이 일어나는 것은, 새로운 치료법의 유효성이나 안전성이 판명되지 않고, 반드시 좋은 치료법이라 할 수도 없다. 그래서 새로운 치료법을 확립시켜 가는 과정에서 많은 환자들의 협력을 얻어 임상시험을 실시할 필요가 없다. 임상시험을 하지 않으면, 실제로 유효한지, 안전성이 어느 정도인지 알 수 없는 새로운 치료법이 만연하여, 치료법의 효과나 부작용 등의 정보가 축적되지 않고, 문제를 파악할 수 없게 된다.

臨床試験に参加する患者さんには、参加することで新しい治療法を受けられる可能性がある一方で、不利益を被る可能性があることも十分に理解していただく必要があります。臨床試験への参加を希望する患者さんは専門家から十分な説明を受け、十分に納得した上で同意し、参加してください。

임상시험에 참가하는 환자들에게는, 참가함으로써 새로운 치료를 받을 수 있는 가능성이 있는 한편, 불이익을 입을 가능성이 있는 것도 충분히 이해시킬 필요가 있다. 임상시험에 참가를 희망하는 환자는 전문가로부터 충분한 설명을 듣고, 충분히 납득하고 동의를 한 후 참가하기 바란다.

5.臨床試験を支える人たち

임상시험을 떠받치는 사람들

臨床試験は、患者さんの参加によって成立します。そこには、臨床試験を安全に、倫理的に、かつ科学的に行うために、患者さんと直に接する医師や臨床試験専門のスタッフ(臨床研究コーディネーター/CRC)をはじめとする医療従事者のほかにも、表からは見えないところで多くの専門家が関わっています(図5)。

임상시험은 환자의 참가에 의해 성립된다. 그곳에는 임상시험을 안전하게, 윤리적으로, 또한 과학적으로 하기 위해 환자와 바로 접촉하는 의사나 임상시험 전문 스탭 (임상연구 코디네이터/CRC)를 필두로 하는 의료 종사자들 외에도 바깥에서는 보이지 않는 곳에서 많은 전문가들이 관여하고 있다.

具体的には、新しい治療法を臨床試験の中で実施することが倫理的かどうかを判断する倫理審査委員会のメンバー、患者さんがどのような治療を受けたか、どのような副作用が出たのか、治療の効果はどうであったのかといった情報を正確に集めて記録する専門家、臨床試験から有益な情報を得られるようにデータのとり方を考える専門家、臨床試験の結果を分析する専門家、さらに、臨床試験が適切に行われているかどうかを外部からチェック・確認する専門家等です。

구체적으로는, 새로운 치료법을 임상시험 중에서 실시하는 것이 윤리적인지 여부를 판단하는 윤리심사위원회의 멤버, 환자가 어떤 치료를 받는지, 어떤 부작용이 나오는지, 치료의 효과는 어떠한지 등의 정보를 정확하게 수집해서 기록하는 전문가, 임상시험에서 유익한 정보를 얻을 수 있도록 데이터의 수집 방법을 생각하는 전문가, 임상시험의 결과를 분석하는 전문가, 나아가 임상시험이 적절하게 행해지고 있는지 여부를 외부에서 체크하고 확인하는 전문가 등이다.

このように、臨床試験は非常に多くの患者さん、医療関係者、専門家の協力によって動く大きなプロジェクトです。さらには、このプロジェクトをスムーズに運営するための専門家も加わって、臨床試験を支えています。

이와 같이 임상시험은 아주 많은 환자들, 의료 관계자, 전문가의 협력에 의해 움직이는 큰 프로젝트이다. 더욱이, 이 프로젝트를 원활하게 운영하기 위한 전문가도 추가하여 임상시험을 지원하고 있다.

그림5 임상시험을 지원하는 사람들

의사 임상연구 코디네이터/CRC

간호사 데이터 매니저

환자 윤리심사위원회

약사 치료심사위원회

임상검사기사

방사선 의사

의료회계 담당자

6.未承認薬・適応外薬を使った臨床試験について

미승인 약 및 적용 외의 약을 사용한 임상시험이다.

・「治験」で行う場合

. 「치험」에서 하는 경우

未承認薬や適応外薬を使った臨床試験、言い換えると、世界中のどの国でも承認されていない薬、海外では承認されていても日本ではまだ厚生労働省から承認されていない薬を用いる臨床試験や、厚生労働省から承認されていない薬の使い方を伴う臨床試験を行うためには、通常、薬事法という法律に従った「治験」を実施する必要があります。治験は保険診療との併用が認められています。

미승인 약이나 적용 외의 약을 사용한 임상시험, 환언하면, 세계 어느 나라에서도 승인되지 않은 약, 해외에서는 승인되었어도 일본에서는 후생노동성에서 승인하지 않은 약을 사용하는 임상시험이나 후생노동성에서 승인하지 않은 약의 사용방법에 수반되는 임상시험을 하기 위해서는 통상, 약사법이라는 법률에 따라 「치험」을 실시할 필요가 있다. 치험은 보험진료와의 병용을 인정하고 있다.

・「医師・研究者主導臨床試験」で行う場合

. 「의사 및 연구자 주도 임상시험」에서 하는 경우

「治験」以外の方法で臨床試験を行うこともできますが、その場合、未承認薬や適応外薬を使った臨床試験は保険診療の中ではできないため、患者さんが、普段保険でカバーされている医療行為部分まで含めた医療費を全額負担するか、研究者が何らかの形で費用を負担する必要がありました。実はこれは、日本に特有の問題ではなく、アメリカをはじめとした海外でも同様の問題が起きています。

「치험」이 외의 방법으로 임상시험을 하는 수도 있지만, 이 경우 미승인 약이나 적용 외의 약을 사용한 임상시험은 보험진료 범위에서는 불가하기 때문에, 환자가 보통 보험으로 적용하는 의료행위 부분까지 포함한 의료비를 전액 부담하든지, 연구자가 어떤 형태로든지 비용을 부담할 필요가 있었다. 실은 이것은, 일본 특유의 문제만이 아니라 미국을 비롯한 해외에서도 같은 문제를 일으키고 있다.

例えばアメリカでは、臨床試験に参加する患者さんは、公的医療保険の場合も民間医療保険の場合も、すでに保険でカバーされている医療行為の部分についても全額自費負担となるケースが発生して問題となっていました。アメリカではそのような問題を解決するため、2000年代に入って一定の条件を満たす臨床試験の場合は、公的医療保険で通常の医療行為の部分の費用をカバーしつつ、その上で臨床試験に参加できるようにする制度が設けられ、また、民間医療保険に対しても、患者さんが臨床試験に参加しやすいように全額自己負担にならない仕組みを設けている州も増えてきました。

예를 들어 미국에서는, 임상시험에 참가하는 환자는, 공적의료보험의 경우에도 민간의료보험의 경우에도, 이미 보험으로 충당하고 있는 의료행위 부분에 관해서도 전액 자비부담이 되는 사례가 발생하여 문제가 되고 있었다. 미국에서는 그런 문제를 해결하기 위해 2000년대에 들어 일정한 조건을 충족한 임상시험의 경우는, 공적의료보험으로 통상의 의료행위 부분의 비용을 충당하면서, 그 위에 임상시험에 참가 가능하도록 하는 제도가 설치되고, 또는 민간의료보험에 대해서도 환자가 임상시험에 참가하기 쉽도록 전액 자기부담이 되지 않는 틀 (구조)을 만들고 있는 주도 늘어나고 있다.

つまり、新しい治療法の開発・評価と保険制度との折り合いをどのようにつけるか、日本に限らず海外においても問題が生じ、取り組みがなされてきたわけです。

결국, 새로운 치료법의 개발 및 평가와 보험제도와의 타협을 어떻게 지을지, 일본뿐만 아니라 해외에서도 문제가 생겨, 대처가 되어온 사정이 있다.

日本では、2008年に厚生労働省が新たに設けた制度により、「医師・研究者主導臨床試験」の中で一定の条件を満たすものであれば、薬事法の承認を得ていない医薬品(未承認薬)、薬事法の承認を得ていない使い方をする医薬品(適応外薬)を用いた臨床試験が保険診療下で実施できるようになりました。この制度のことを「高度医療評価制度」といいます。その後、2012年にこの制度が変更され、現在は「先進医療B」と呼ばれる制度で行われます。

일본에서는, 2008년에 후생노동성이 새롭게 설치한 제도에 의해, 「의사 및 연구자 주도 임상시험」중에서 일정의 조건을 충족시킨다면 약사법의 승인을 득하지 못한 의약품 (미승인 약)과 약사법의 승인을 득하지 않은 사용법을 쓰는 의약품 (적용 외의 약)을 사용하는 임상시험이 보험진료 하에서 실시 가능하게 되었다. 이 제도를 일컬어 「고도 의료 평가제도」라고 한다. 그 후, 2012년에 이 제도가 변경되어 현재는 「선진의료B」라 부리는 제도에서 행해진다.

「先進医療B(旧・高度医療評価制度)」とは、まだ開発・評価の途上(保険診療の中に導入するか否かの評価を行っている段階)にある新しい医療行為と保険診療との併用を認める「先進医療制度」に含まれる制度です。

「선진의료B (구 . 고도의료평가제도)」라는 것은, 아직 개발 및 평가 도상 (보험진료에 도입여부의 평가를 하고 있는 단계)에 있는 새로운 의료행위와 보험진료와의 병용을 인정하는 「선진의료제도」에 포함되는 제도이다.

先進医療制度の対象となる医療行為のうち、薬事法で規制を受ける医薬品・医療機器を用いる医療行為を中心とした制度が「先進医療B」となります(図6)。「先進医療B」の対象には、薬事法の対象とならない新しい医療行為(医薬品や医療機器と分類されるもの以外による新しい治療法)も含まれます。さまざまな病気を治すためには、医薬品や医療機器に限らずいろいろな方法で治療を行うことが必要となりますが、「先進医療B」制度は、新しい医療行為に関わる臨床試験も含まれています。医薬品や医療機器と異なり、企業による治療開発がまったく望めない新しい治療法の開発を、保険診療の枠組みの中で行うことができます。

선진의료제도의 대상이 되는 의료행위 중, 약사법에 규제를 받는 의약품 및 의료기기를 사용하는 의료행위를 중심으로 하는 제도가 「선진의료제도B」가 된다. 「선진의료제도B」의 대상에는 약사법의 대상이 되지 않는 새로운 의료행위 (의약품이나 의료기기로 분류되는 것 이외의 것에 의한 치료법)도 포함된다. 다양한 병을 치료하기 위해서는, 의약품이나 의료기기와는 달리 기업에 의한 치료개발이 전혀 바랄 수 없는 새로운 치료법의 개발을 보험진료의 틀 속에서 할 수 있다.

この制度の下で行われている臨床試験や、臨床試験に参加している医療機関の一覧を厚生労働省のウェブサイトで閲覧することができます(「先進医療の各技術の概要」「先進医療を実施している医療機関の一覧」の「第3項先進医療技術【先進医療B】」の欄をご覧ください)。がんの臨床試験に関連する情報は、がん情報サービス「がんの臨床試験を探す」からも参照することができます。

이 제도 하에서 행해지고 있는 임상시험이나 임상시험에 참가하고 있는 의료기관의 일람표를 후생노동성의 웹사이트에서 열람할 수가 있다. (「선진의료의 각 기술의 개요제도」「선진의료를 실시하고 있는 의료기관의 일람표」의 「제3항 선진의료기술 (선진의료B)」의 란을 보라). 암의 임상시험에 관련된 정보는, 암 정보 서비스 「암의 임상시험을 찾기」에서도 참조할 수 있다.

なお、海外で承認されていても日本ではまだ承認されていない薬のうち、一部の薬については、厚生労働省のウェブサイト「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト」から情報を入手することができます。 そのうち、がんに関連する情報は、がん情報サービス「公的会議で取り上げられた国内未承認薬の情報(医療関係者の方へ)」も参照することができます。

더욱이 해외에서는 승인을 받았어도 일본에서는 아직 승인되지 않은 약중, 일부의 약에 관해서는, 후생노동성 웹사이트 「의료상의 필요성이 높은 미승인 약 및 적용 외의 약 검토회의에서의 검토결과를 받아 개발기업의 모집 또는 개발 요청을 하는 의약품 목록」에서 정보를 입수할 수 있다. 그 중, 암에 관련된 정보는, 암 정보 서비스의 「공적 회의에서 상정된 국내 미승인 약의 정보 (의료관계자 용)도 참조할 수 있다.

また、現在開発中の薬やすでに国内で承認されている薬で、新たな効能・効果の追加を目指している薬については、財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)の「臨床試験情報」や社団法人日本医師会 治験促進センターの「登録済み臨床試験の一覧」、さらに世界保健機関(WHO)の「国際的臨床試験登録プラットフォーム(International Clinical Trials Registry Platform)」から情報を得ることができます。

또한, 현재 개발 중의 약이나 이미 국내에서 승인되어 있는 약으로, 새로운 효능 및 효과ㅡ이 추가를 목적으로 한 약에 관해서는, 재단법인 일본 의료정보센터 (JAPIC)의 「임상시험정보」나 사단법인 일본의사회 치험 촉진센터의 「등록된 임상시험 일람표」, 나아가 세계보건기구 (WHO)의 「국제 임상시험 등록 플랫폼 (International Clinical Trials Registry Platform)」에서 정보를 얻을 수가 있다.

※これらの情報は、臨床試験に参加する患者さんを募集するための情報ではありませんのでご注意ください。また、当サイトで紹介しているウェブサイトの内容について、お問い合わせなどはお受けできませんのでご了承ください。

※ 이런 정보들은, 임상시험에 참가하는 환자를 모집하기 위한 정보가 아니므로 주의하기 바란다. 도는, 당 사이트에서 소개하고 있는 웹사이트의 내용에 관하여, 문의 등은 받지 않으므로 미리 이해하기 바란다.

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