臨床試験に参加したいとき
임상시험에 참가하고 싶을 때
更新日：2014年12月05日 [ 更新履歴 ] 掲載日：2006年10月01日
갱신일 : 2014년 12월 5일
１．臨床試験に参加することによって生じる有利な点と不利な点
임상시험에 참가함으로써 생기는 유리한 점과 불리한 점
臨床試験は、これまでの治療法よりもよい治療法を確立することを目指して実施されます。新しい治療法の効果が高いこともありますが、よいと思われていた新しい治療法が、実際にはそれほどききめが高くないというケースや、副作用等が強いことがわかるというケースもあります。つまり、臨床試験に参加することが患者さんにとって有利になる場合もありますが、不利になる場合もあるということです。このようなことが起きるのは、臨床試験の段階では新しい治療法の有効性や安全性がわからないためです。
임상시험은, 지금까지의 치료법보다도 좋은 치료법을 확립하는 것을 지향하여 실시되고 있다. 새로운 치료법의 효과가 높을 수도 있지만, 좋다고 생각했던 새로운 치료법이 실제로는 그 정도의 효과가 높지 않은 사례나 부작용 등이 심한 사례도 있다. 요컨대 임상시험에 참가하는 것은 환자에게 유리한 경우도 있지만, 불리한 경우도 있다는 것이다. 이와 같은 것이 일어나는 것은 임상시험의 단계에서는 새로운 치료법의 유효성이나 안전성을 알 수 없기 때문이다.
そのために、新しい治療法を確立していく過程で、多くの患者さんのご協力を得て臨床試験を実施する必要があるのです。臨床試験を実施せずに、実際に有効なのか安全性がどのくらいなのか不明なまま新しい治療法が漫然と使われてしまうと、治療法のききめや副作用等の情報が蓄積しないため、本当に有効な治療法なのか把握することもできません。
그래서 새로운 치료법을 확립시켜가는 과정에 많은 환자들의 협조를 얻어 임상시험을 실시할 필요가 있다. 임상시험을 실시하지 않은 채로, 실제로 유효한지 안전성이 어느 정도인지 불명한 채로 새로운 치료법이 만연되어 사용되고 만다면, 치료법의 효과나 부작용 등의 정보가 축적되지 않기 때문에, 정말 유효한 치료법인지 파악할 수 없다.
また、これまでの治療法を受ける患者さんと新しい治療法を受ける患者さんとの間で、治療の結果を比較する臨床試験を実施することがあります。それは、この段階では新しい治療法の有効性や安全性がわからず、新しい治療法が必ずよい治療法であるとは限らないからです。
또한, 지금까지의 치료법을 받는 환자들과 새로운 치료법을 받는 환자들 간에, 치료의 효과를 비교하는 임상시험을 실시하는 수가 있다. 그것은, 이 단계에서는 새로운 치료법의 유효성이나 안전성을 알지 못하고, 새로운 치료법이 반드시 좋은 치료법이라고는 할 수 없기 때문이다.
特に「治験」の場合は、日本ではまだ承認されていない新しい薬（未承認薬）を使用できる可能性もありますが、効果や安全性の面でまだわからないことが多いため、不利益を被る可能性が高くなることに注意が必要です。
특히, 「치험」의 경우는, 일본에서는 아직 승인되지 않은 새로운 약 (미승인 약)을 사용할 수 있는 가능성도 있지만, 효과나 안전성 면에서 아직 모르는 부분이 많으므로, 불이익을 당할 가능성이 높아지는 것에 주의가 필요하다.
しかしながら、臨床試験の結果は今後の治療開発に生かされるため、臨床試験に参加することは、将来のがん医療の発展に貢献することにつながります。
그렇지만, 임상시험의 결과는 금후의 치료 개발에서 살려지기 때문에, 임상시험에 참가하는 것은 장래의 암 의료의 발전에 공헌하는 것과 연결된다.
臨床試験に参加する患者さんには、参加することで新しい治療法を受けられる可能性がある一方で、まだわかっていない副作用などの不利益を被る可能性があることも十分に理解していただく必要があります。臨床試験への参加を希望する患者さんは、専門家から十分な説明を受け、ご自身が十分に納得した上で同意し、参加してください。
임상시험에 참가하는 환자에게는, 참가함으로써 새로운 치료법을 받을 수 있는 가능성이 있는 반면, 아직 알 수 없는 부작용 등의 불이익을 입을 가능성이 있는 것도 충분히 이해시킬 필요가 있다. 임상시험에 참가를 희망하는 환자는 전문가들로부터 충분한 설명을 듣고, 자산이 충분히 납득한 위에 동의하고 참가하기 바란다.
２．臨床試験におけるインフォームドコンセント
임상시험에 있어 사전 동의 (informed consent)
インフォームドコンセント（informed consent）は、患者さんが治療や処置、看護ケア等について医師や看護師から説明を受け、その内容を十分に理解した上でどうするのかを決定し、その治療に同意する一連の過程のことをいいます。例えば、何種類かある抗がん剤の中から1つを選ぶという治療法の選択や、外来あるいは入院で治療を受けるというような治療の場の決定、また、看護師から受けるケアの了承等がそれにあたります。つまり、インフォームドコンセントの過程は、臨床試験に限らず、日常の診療においてもあらゆる場面で展開されます。
사전 동의는 환자가 치료나 처치, 간호 케어 등에 관하여 의사나 간호사로부터 설명을 듣고, 그 내용을 충분히 이해한 연후에 어떻게 할지 결정하고, 그 치료에 동의하는 일련의 과정을 말한다. 예를 들면, 몇 종류인지 있는 항암제 중에서 한 가지를 선택한다는 치료법의 선택이나, 외래 혹은 입원하여 치료를 받는 것 같은 치료의 장의 결정, 또는 간호사로부터 받는 케어의 승낙 등이 이에 해당된다. 요컨대 사전 동의의 과정은 임상시험에 한하지 않고, 일상의 진료에 있어서도 이런저런 장면에서 전개된다.
インフォームドコンセントは、単に同意書に署名をするためのものではありません。患者さんが、自ら受ける治療やケアについて理解し、納得した自己決定をすることが重要です。そのために、医師や看護師はできるだけわかりやすい言葉で説明し、患者さんの疑問や不安を少しでも解消できるように努力します。インフォームドコンセントは、医療を受ける患者さんの権利でもありますので、必要な情報やわからないことがあるときには、遠慮なくお尋ねください。
사전 동의는, 단순히 동의서에 서명을 하기 위한 것이 아니다. 환자가 스스로 자신이 받을 치료나 케어에 관하여 이해하고, 납득한 후 자기결정을 하는 것이 중요하다. 그렇게 하기 위해서, 의사나 간호사는 가급적 알기 쉬운 말로 설명하고, 환자의 의문이나 불안을 조금이라도 해소되도록 노력한다. 사전 동의는 의료를 받는 환자의 권리이기도 하므로, 필요한 정보나 모르는 것이 있을 때에는, 망설이지 말고 문의하기 바란다.
１）臨床試験における倫理基準
임상시험에 있어 윤리기준
臨床試験は、よりよい治療法を見つけ出すために、人に対して行われる試験です。人に対して臨床試験を行う場合には、ヘルシンキ宣言を順守して行わなければなりません。このヘルシンキ宣言とは、人を対象とする研究を行う場合の倫理的原則について述べられているもので、その中でインフォームドコンセントの必要性と手順について記載されています。さらに、臨床試験の中でも、厚生労働省から薬、医療機器としての承認を得ることを目的として行われる「治験」（図1）を行う場合には、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP:Good Clinical Practice）」に基づいて行わなければなりません。GCPの中には、患者さんの権利を守るために、説明すべき内容や同意取得の方法等について規定されています。
임상시험은, 보다 나은 치료법을 찾아내기 위해, 사람에 대해 행해지는 시험이다. 사람에 대해 임상시험을 하는 경우에는, 헬싱키 선언을 준수하여 행하지 않으면 안 된다. 이 헬싱키 선언이란, 인간을 대상으로 하는 연구를 하는 경우의 윤리적 원칙에 관하여 기술해 놓은 것으로, 그 속에 사전 동의의 필요성과 수순에 관하여 기재되어 있다. 더욱이, 임상시험 중에도 후생노동성으로부터 약과 의료기기로서 승인을 받는 것을 목적으로 행해지는 「치험」을 하는 경우에는, 「의약품의 임상시험의 실시 기준에 관한 부령 (GCP : Good Clinical Practice)」에 입각하여 하지 않으면 안 된다. GCP중에는, 환자의 권리를 지키기 위해, 설명해야 할 내용이나 동의 취득의 방법 등에 관하여 규정을 만들어 두었다.
２）臨床試験における説明内容
임상시험에 관한 설명 내용
臨床試験が選択肢の1つとして提示される際には、必ず医師から説明があり、臨床試験の説明文書と同意書が患者さんに手渡されます。説明文書は、医師による説明を受ける際に、患者さんの理解を助けるために用意されています。
임상시험이 선택지 중 하나로서 제시될 때에는, 반드시 의서로부터 설명이 있고, 임상시험의 설명문서와 동의서가 환자에게 수교된다. 설명문서는 의사로부터 설명을 들을 때에 환자의 이해를 돕기 위해 준비되어 있다.
説明文書には、臨床試験の目的や方法、検査や治療のスケジュール、期待される利益、予測される不利益（副作用や検査の増大等）、試験期間、倫理性・科学性を確保して行われることのほかに、試験参加は自由であり断っても不利益は生じないこと、患者さんに守ってもらいたいこと等が書かれています。試験によって説明される項目や内容は異なりますが、特に「治験」においては、補償や医療費の支払い、負担軽減費等についての説明も加わります。
설명문서에는, 임상시험의 목적이나 방법, 검사나 치료 스케줄, 기대되는 이익과 예측되는 불이익 (부작용이나 검사의 증대 등), 시험기간, 윤리성 및 과학성을 확보하고 행해지는 것 이외에, 시험 참가는 자유이며 거절해도 불이익은 생기지 않는 것과 환자가 반드시 지켜주어야 하는 것 등이 써져 있다. 시험에 따라 설명해야할 항목이나 내용은 다르지만, 특히 「치험」에 있어서는 보상이나 의료비의 지불, 부담 경감비 등에 관한 설명도 추가된다.
３）臨床試験への参加について
임상시험에 참가에 관하여
臨床試験への参加は、患者さんの自由意思に基づいて決定します。家族と相談していただいても構いません。説明文書中には難しい言葉も出てきますので、不明な点は医師や看護師、臨床研究コーディネーター／CRCに遠慮せずに何度でも尋ねるようにしましょう。急いで決める必要はありません。考える時間がもっと必要なときにもお知らせください。よく考えて決定することが一番重要です。
임상시험에 참가는, 환자의 자유의사에 입각하여 결정한다. 가족과 상담을 받아도 상관없다. 설명문 중에는 어려운 단어도 나와 있기 때문에, 불분명한 점은 의사나 간호사, 임상연구 코디네이터/CRC에게 주저하지 말고 몇 번이라도 질문을 해보자. 서둘러 결정할 필요는 없다. 생각할 시간이 좀더 필요할 때에도 알려주기 바란다. 잘 생각하여 결정하는 것이 가장 중요하다.
臨床試験への参加を断っても、その後の治療を受ける上で不利益を生じることは一切ありません。試験に参加しない場合、その時点で患者さんにとって最善と思われる治療について、患者さんやご家族と相談して決められます。
임상시험에 참가를 거절당해도 그 후의 치료를 받는 데 있어 불이익이 생길 일은 일체 없다. 시험에 참가하지 않는 경우, 그 시점에서 환자에게 최선이라고 생각되는 치료에 관하여 환자나 가족들과 상담하여 결정한다.
４）臨床試験に参加してからやめたくなったとき
임상시험에 참가하고 나서 관두고 싶을 때
臨床試験に参加すると決め同意書に署名した後でも、治療が始まる前でも、すでに治療が始まった後でも、いつでも理由を問わずに臨床試験をやめることができます。やめたいと考えたときには、いつでも臨床試験の担当医に申し出てください。その場合も、その後の治療において不利益が生じることはありません。
임상시험에 참가한다는 동의서에 서명한 후에도, 치료가 시작되기 전이라도, 이미 치료가 시작된 후에도, 언제라도 이유를 묻지 않고 임상시험을 중지할 수 있다. 중지하고 싶다는 생각이 들 때에는, 언제라도 임상시험 담당의에게 말하기 바란다. 그 경우에도 그 후의 치료에 있어 불이익이 생길수가 없다.
３．臨床試験の実際
임상시험의 실제
１）臨床試験の参加基準
임상시험의 참가기준
臨床試験では、参加する患者さんの病気の種類や進行程度、既往歴や合併症等について参加基準が設けられています。この基準は、患者さんが臨床試験に安全に参加し、信頼性のある結果を得るためにはとても重要です。参加を同意した患者さんには、血液検査や尿検査、CT検査や心電図等の検査を行い、参加基準を満たしているかどうかを確認します。
임상시험에서는, 참가하는 환자의 병의 종류나 진행 정도, 병력이나 합병증 등에 관하여 참가기준이 정해져 있다. 이 기준은 환자가 임상시험에 안전하게 참가하고, 신뢰성 있는 결과를 얻기 위해서는 아주 중요하다. 참가에 동의한 환자에게는, 혈액검사나 요 검사, CT검사나 심전도 등의 검사를 하여 참가기준을 충족시키고 있는지 여부를 확인한다.
参加を希望しても、検査の結果、基準を満たしていないことがわかった場合には、臨床試験に参加することはできません。
참가를 희망해도 검사의 결과 기준을 충족시키지 못함을 알은 경우에는, 임상시험에 참가할 수 없다.
２）治療
치료
臨床試験では、治療内容や治療スケジュールが試験実施計画書（プロトコール）により事前に決められていますので、計画通りに治療を受けなければなりません。もちろん、治療中にいつもと違う症状があらわれた場合には、慎重に診察を行い、適切と考えられる対処が行われます。
임상시험에서는, 치료내용이나 치료 스케줄이 시험실시계획서 (protocol)에 의해 사전에 정해져 있기 때문에, 계획대로 치료를 받지 않으면 안 된다. 물론, 치료 중에 언제라도 다른 증상이 나타나는 경우에는 신중하게 진찰을 하여 적절하다고 생각되는 처방이 행해진다.
３）診察・検査等の来院スケジュール
진찰 및 검사 등의 병원에 오는 스케줄
臨床試験では、治療と同様に診察や検査等のための来院スケジュールが決まっています。入院が必要な場合は入院期間も決まっています。ただし、体の状態に合わせてスケジュールが変更となる場合があります。決められたスケジュールに従い、診察や検査を受けなければいけないことや、通常よりも多くの検査を受ける必要があるため、負担と感じることがあるかもしれません。
임상시험에서는, 치료와 마찬가지로 진찰이나 검사를 위한 내원 스케줄이 정해져 있다. 단지 몸의 상태에 맞추어 스케줄이 변경되는 경우가 있다. 정해진 스케줄에 따라 진찰이나 검사를 받지 않으면 안 되거나, 평소와 같이 많은 검사를 받을 필요가 있기 때문에 부담을 느낄 수가 있을지 모르겠다.
なお、仕事や家庭の都合など何らかの理由で来院できない場合には、定められた範囲内であればスケジュールの調整が可能です。臨床試験の担当医にご相談ください。
더욱이, 일이나 가정의 형편 등 무언가의 이유로 내원할 수 없는 경우에는, 정해진 범위 내라면 스케줄의 조정이 가능하다. 임상시험 담당의에게 상담하기 바란다.
４）検査の内容
검사의 내용
臨床試験で行う検査には、下記の2つのタイプがあります。
임상시험에서 행하는 검사에는 아래와 같이 2가지 유형이 있다.
□ 治療効果や安全性の確認のために行う一般的な検査
치료효과나 안전성의 확인을 위해 하는 일반적인 검사
□ 薬や治療法の性質を詳しく知るための検査
약이나 치료법의 성징을 자세히 알기 위한 검사.
薬や治療法の性質を詳しく知るための検査の1つとして、薬物動態に関する検査があります。これは血液や尿を複数回採取し、新しい薬が体内でどのように吸収され、排泄されていくのかについて調べる検査で、新しい薬の安全性や性質を確認するためには、必要かつ重要な検査です。この他にも、日常診療で行う範囲を超えた検査が行われることがあります。
약이나 치료법의 성질을 자세히 알기 위한 검사의 하나로서, 약물동태에 관한 검사가 있다. 이것은 혈액이나 요 (오줌)를 여러 번 채취하여, 새로운 약이 체내에서 어떻게 흡수되고 배설되어 가는지에 관해 조사하는 검사로, 새로운 약의 안전성이나 성질을 확인하기 위해서는, 필요하며 동시에 중요한 검사이다. 그 외에도 일상진료에서 하는 범위를 넘는 검사를 하는 수가 있다.
５）臨床試験の費用について
임상시험의 비용에 관하여
「治験」で未承認薬を試す場合は、保険診療が使えないため、薬代と検査代の一部を製薬企業などが負担する場合が多く、経済的な負担は日常診療よりも軽くなる場合があります。
「치험」으로 미승인 약을 시험하는 경우는, 보험진료를 이용할 수 없기 때문에, 약값과 검사료의 일부를 제약기업 등이 부담하는 경우가 많고, 경제적인 부담은 일상진료보다도 가벼워지는 경우가 있다.
一方、治験以外の一般的な臨床試験の場合には、参加することによる経済的利益はほとんどありません。なぜかというと、行われる治療はすでに保険適用となっているものがほとんどで、日常診療でも受けられるからです。また、保険診療として治療を行いますので、日常診療と同じ割合で自己負担額が発生します。
한편, 치험 이외의 일반적인 임상시험의 경우에는, 참가에 따른 경제적인 이익은 거의 없다. 왜 그런가 하면, 행해지는 치료는 이미 보험적용이 되어 있는 것이 대부분으로, 일상진료에서도 받는 것이기 때문이다. 단지, 보험진료로서 치료를 하기 때문에 일상진료와 같은 비율로 자기 부담액이 발생한다.
４．プライバシーの保護
사적권리 (사생활)의 보호
臨床試験では、患者さんの個人情報や診療情報等のプライバシーに関する情報を収集し利用しますが、名前や住所等の個人を特定できる情報は利用する項目に含まれません。臨床試験の実施にあたっては、プライバシーの保護には十分な配慮がなされますのでご安心ください。臨床試験で利用する個人情報の項目や利用目的の詳細については、医師による説明や臨床試験の説明文書にてご確認ください。
임상시험에서는, 환자의 개인정보나 진료정보 등의 사적권리에 관한 정보를 수집하고 이용하지만, 이름이나 주소 등의 개인을 특정할 수 있는 정보는 이용 항목에 포함되지 않는다. 임상시험의 실시에 있어서는, 사적권리의 보호에는 충분한 배려를 해 놓았으므로 안심하기 바란다. 임상시험에서 이용하는 개인정보의 항목이나 이용목적의 상세한 것에 관해서는, 의사에 의한 설명이나 임상시험의 설명문으로 확인하기 바란다.
なお、臨床試験では、下記のような場合に第三者が個人情報を利用したり、収集された情報が公表されることがありますが、いずれの場合も個人を特定できる情報が第三者に渡されたり、公表されることはありませんのでご安心ください。
더욱이, 임상시험에서는, 아래와 같은 경우에 제3자가 개인정보를 이용하거나 수집된 정보가 공표되는 수가 있지만, 어떤 경우에도 개인을 특정 하는 정보가 제3자에게 전해지거나, 공표되는 것은 아니므로 안심하기 바란다.
・ 製薬企業や厚生労働省の担当者による監査
제약기업이나 후생노동성의 담당자에 의한 감사
臨床試験が順守すべき規制を守り、かつ事前に作成された試験実施計画書通りに、倫理性や科学性を確保しながら行われているかどうかを確認します。担当者は、カルテや検査結果等を直接、あるいは間接的に確認しますが、担当者には秘密保持義務が課せられています。
임상시험이 준수해야만 하는 규제를 지키고, 동시에 사전에 작성된 시험 실시계획대로 윤리성이나 과학성을 확보해 가면서 행해지는지를 확인한다. 담당자는 진료기록이나 검사결과 등을 직접 혹은 간접적으로 확인하지만, 담당자에게는 비밀유지 의무가 주어져 있다.
・ 新薬としての承認申請のための資料
신약으로서의 승인신청을 위한 자료
「治験」の場合には、収集した患者さんの情報は、厚生労働省への新薬承認申請資料として製薬企業より提出されます。しかしながら、申請資料には個人を特定できる情報は含まれません。
「치험」의 경우에는, 수집한 환자의 정보는 후생노동성에 신약 승인신청 자료로서 제약기업에 의해 제출된다. 그러나 신청 자료에는 개인을 특정할 수 있는 정보는 포함되지 않는다.
・ 臨床試験の結果の公表
임상시험 결과의 공표
臨床試験の結果は、学会や学術雑誌等で公表されますが、公表内容には個人を特定できる情報は含まれません。なお、臨床試験の結果は公表してはじめて周知され、新しい知見として活用できるようになり、患者さんの治療に貢献します。
임상시험의 결과는, 학회나 학술 잡지 등에 공표되지만, 공표내용에는 개인을 특정할 수 있는 정보는 포함되지 않는다. 나아가, 임상시험의 결과는 공표되어 처음으로 여러 사람들에게 알려지고, 새로운 지식으로서 활용되게 되고, 환자의 치료에 공헌한다.
５．臨床試験に参加する際の注意点
임상시험에 참가할 때에 주의 사항
臨床試験に参加される場合には、以下のことにご注意ください。
임상시험에 참가하는 경우에는, 아래 사항을 주의하기 바란다.
・ 治療や検査はスケジュール通りに受けてください
치료나 검사는 스케줄대로 받기 바란다.
臨床試験は、正しい信頼性のある結果を得るために計画通りに行うことがとても重要です。都合が悪い場合には、スケジュールが調整可能な場合がありますので、臨床試験の担当医にご相談ください。
임상시험은, 옳고 신뢰성 있는 결과를 얻기 위해 계획대로 행하는 것이 매우 중요하다. 형편이 좋지 않은 경우에는, 스케줄이 조정 가능한 경우가 있으므로, 임상시험의 담당의와 상담하기 바란다.
・ 試験薬（治験薬）について
시험약 (치험약)에 관하여
試験薬は、指定されたとおりの量と回数、飲み方や期間を守ってのんでください。また、のみ残した試験薬について、返却の指示を受けた場合は病院に返却してください。
・ 現在のんでいる薬について
현재 복용 중인 약에 관하여
現在のんでいる薬がある場合は、市販薬や漢方薬、健康食品を含め、前もって医師や看護師にお伝えください。薬は一緒にのむことにより、効果を弱めたり副作用を強めたりする場合があるため、臨床試験によっては普段使用している薬の制限が必要となる場合があります。
현재 복용 중인 약이 있는 경우는, 시판약이나 한방약, 건강식품을 포함하여 사전에 의사나 간호사에게 알려주기 바란다. 약은 함께 복용함으로써 효과를 약화하거나 부작용을 심화하는 경우가 있기 때문에, 임상시험에 따라서는 평소에 사용 중인 약의 제한이 필요한 경우가 있다.
・ 他の病院の受診について
다른 병원의 수진에 관하여
他の病院を受診する場合は、前もって医師にご相談ください。また他の病院の医師にも、臨床試験に参加中であることをはじめにお伝えください。
다른 병원에서 수진하는 경우는, 미리 의사에게 상담하기 바란다. 또는 다른 병원의 의사에게도 임상시험에 참가 중인 사실을 우선적으로 알려주기 바란다.
・ 体調の変化や気になることについて
몸의 상태의 변화나 걱정거리에 관하여
臨床試験に参加してから体調に変化があったり、これまでと違う症状がみられた場合は、早急に医師にお知らせください。適切な対応が行われます。
임상시험에 참가하고 나서 몸 상태에 변화가 있거나, 지금까지와는 다른 증상이 보인 경우는, 바로 의사에게 알리기 바란다. 적절한 대응이 이루어진다.