臨床試験のことを知る

임상시험에 대해 알아두기

病気に対する新しい薬や治療、診断方法は、その安全性や有効性が臨床試験によって確認されてはじめて標準治療として確立します。

병을 상대하는 새로운 약이나 치료, 진단방법은, 그 안전성이나 유효성이 임상시험에 의해 확인되면 비로소 표준 치료로 확립된다.

臨床試験しい治療法診断法評価するための方法です

임상시험은 새로운 치료법이나 진단법을 평가하기 위한 방법이다.

新しい治療法や薬の候補が標準治療として認められ、一般に普及していくには長い道のりが必要です。本当に効くのかどうか、安全に使えるのかどうかを科学的な方法で調べて確認するための方法が「臨床試験」です。既存のものより有効であると期待される新しい治療法、診断法は、多くの患者さんの理解と協力を得て、「安全に実施できるのか」「期待どおりの効果を発揮するのか」を調べなければなりません。このような情報を集める継続的な取り組みによって、患者さん自身に、あるいは将来の患者さんに、よりよい治療を提供できるようになります。

새로운 치료법이나 약의 후보가 표준 치료로서 인정되고, 일반에 보급되어 가려면 긴 이정이 필요하다. 정말로 유효한지 여부, 안전한지 여부를 과학적인 방법으로 조사하기 위한 방법이 「임상시험」이다. 기존의 방법보다 유효할 것이라고 기대하는 새로운 치료법과 진단법은, 많은 환자들의 이해와 협력을 얻어, 「안전하게 실시 가능한지?」 「기대한 만큼의 효과를 발휘하는지?」를 조사하지 않으면 안 된다. 또는 장래의 환자들에게 보다 나은 치료를 제공할 수 있게 된다.

臨床試験目的

임상시험의 목적을 알다.

臨床試験には、大きく分けて「治験」と「研究者(医師)主導臨床試験」があります。「治験」とは、厚生労働省に新薬としての承認を得ることを目的として行う臨床試験で、製薬企業や医師が行います。治験の結果、厚生労働省から承認が得られれば、認められた病気に対して新薬を用いた治療ができるようになります。

임상시험에는 크게 나누어 「치험」과 「연구자 (의사) 주도 임상시험」이 있다. 「치험」이란, 후생노동성에 신약의 승인을 얻는 것을 목적으로 하는 임상시험으로 제약기업이나 의사가 한다. 치험의 결과, 노동후생성으로부터 승인을 얻으면, 인정된 병에 대해 신약을 사용한 치료가 가능하게 된다.

研究者(医師)主導臨床試験とは、研究者(医師)が主体となって非営利で行うもので、すでに承認された薬を組み合わせたり、手術や放射線治療を組み合わせるなどして、最良の治療法や診断法の確立などを目的としています。

연구자 (의사)가 주체가 되어 비영리로 하는 것으로, 이미 승인된 약을 배합하거나, 수술이나 방사선 치료를 배합하거나, 최우량의 치료법이나 진단법의 확립 등을 목적으로 삼고 있다.

●臨床試験の主な3つの段階(がんの場合)

임상시험의 주요한 3가지 단계 (암의 경우)

臨床試験には大きく分けて3つの段階があり、各段階で安全性や有効性を確認しながら順番に進められていきます(病気の種類によって進め方が若干異なることがあります)。

임상시험에는 크게 나누어 3가지의 단계가 있고, 각 단계에서 안전성이나 유효성을 확인해 가면서 순서대로 시행해 간다. (병의 종류에 따라 진행방법이 약간 다를 수가 있다).

. 第1相(安全性の確認)

제1상 (안전성의 확인)

目的:薬の安全性の確認、有効で安全な投与量や投与方法を調べます。

목적 : 약의 안전서의 확인, 유효하며 안전한 투여량이나 투여방법을 조사한다.

対象:少数の患者さんに参加していただきます。

대상 : 소수의 환자들이 참가하도록 한다.

. 第2相(有効性の確認)

제2상 : 유효성의 확인

目的: 前の段階で有効で安全と判断した投与量や投与方法を用い、薬の有効性と安全性を確認します。

목적 : 전 단계에서 유효하고 안전하다고 판단된 투여량과 투여방법을 사용하여, 약의 유효성과 안전성을 확인한다.

対象: がんの種類や病態を特定し、前の段階よりも多い数の患者さんに参加していただきます。

대상 : 암의 종류나 병의 상태를 특정하여, 전 단계보다 많은 환자들을 참가시킨다.

. 第3相(従来の標準治療との直接比較による有効性・安全性の総合評価)

제3상 : 미래의 표준 치료로서 직접 비교에 의한 안전성 및 안전성의 종합평가.

目的:新しい薬や治療法が従来の薬や治療法(標準治療)と比べて、有効性・安全性の面で優れているかどうかを比較試験で確認します。

목적 : 새로운 약이나 치료가 종래의 약이나 치료법 (표준 치료)과 비교하여, 유효성 및 안전성의 면에서 우수한지 여부를 비교시험으로 확인한다.

対象:さらに多くの患者さんに参加していただきます。

대상 : 더욱 많은 환자에게 참가하게 한다.

臨床試験参加することの利点不利っておく

임상시험 참가의 이점과 불리한 점을 알아둔다.

臨床試験に参加する患者さんにとって、参加することにより、整った環境のもとで新しい治療法を受けられる可能性がある一方で、それほど効き目が高くないことや、副作用が強いことがわかる可能性もあります。その時点ではまだ、新しい治療法の有効性や安全性の評価が定まっていないためです。そのために、新しい治療法を確立していく過程で多くの患者さんの協力を得て、臨床試験を実施する必要があるのです。臨床試験への参加を希望する患者さんは専門家から十分な説明を受け、十分に納得した上で同意し、参加してください。

임상시험에 참가하는 환자에게 있어, 참가함으로써, 갖추어진 환경 하에 새로운 치료법을 받을 가능성이 있는 한편, 그 정도로 효과가 높지 않거나 부작용이 심할 수가 있을 가능성도 있다. 그 시점에서는 아직, 새로운 치료법의 유효성이나 안전성의 평가가 내려져 있지 않기 때문이다. 그래서 새로운 치료법을 확립해 가는 과정에서 많은 환자들의 협력을 얻어, 임상시험을 실시할 필요가 있다. 임상시험에 참가를 희망하는 환자는 전문가로부터 충분한 설명을 받고, 충분히 납득한 상태에서 동의하고, 참가하기 바란다.

臨床試験治験しい情報入手するには

임상시험 (치험)의 상세한 정보를 입수하려면

臨床試験や治験、医薬品について、関連情報や詳しい情報は、情報の内容が更新される頻度が高いため、主にウェブサイトに掲載されています。「がん情報サービス」の「臨床試験について」をご参照ください。国内で行われている臨床試験(治験)の情報を参照できます。「がんの臨床試験を探す」では、がんの種類、都道府県、実施状況で絞り込んで、臨床試験(治療)を実施している医療機関を探すことができます。なお、掲載された情報の多くは医学・医療関係者等、専門家向けとなっていますので、これらの情報をもとに、患者さん個人で判断することのないようご注意ください。

임상시험이나 치험, 의약품에 관하여 관련 정보나 상세한 정보는 갱신되는 빈도가 높기 때문에 주로 웹 사이트에 게재되고 있다. 「암 정보 서비스」의 「임상시험에 관하여」를 참고하기 바란다. 일본 국내에서 행해지고 있는 임상시험 (치험)의 정보를 참조할 수 있다. 「암을 임상시험을 찾기」에서는 암의 종류와 도도부현 (광역 지자체 : 동경도, 북해도, 오사카 부, 현 [우리나라의 도]), 그리고 실시상황으로 대상을 좁혀나가, 임상시험 (치험)을 실시하고 있는 의료기관을 찾을 수 있다. 더욱이 게재된 정보의 대부분은 의학 및 의료 관계자, 전문가용이므로, 이런 정보를 기초로 환자 개개인이 판단하는 일이 없도록 주의하기 바란다.

臨床試験(治験)に参加するには

임상시험 (치험)에 참가하려면

臨床試験への参加を希望する場合、まずは担当医に相談してみましょう。担当医から臨床試験に参加することについて提案があったときも含めて、あなた自身が、自分の状態と、臨床試験の目的や対象、方法について、十分把握しておく必要があります。その上で、担当医から臨床試験を実施する病院に紹介してもらうことになります。

임상시험에 참가를 희망하는 경우, 우선은 담당의에게 상담해보자. 담당의로부터 임상시험의 참가에 관하여 제안이 있을 때도 포함하여, 당신 자신이 자신의 상태와 임상시험의 목적이나 대상, 방법에 관하여 충분히 파악해둘 필요가 있다. 그런 후에 담당의로부터 임상시험을 실시하는 병원을 소개받을 수 있다.

臨床試験治験実際

임상시험 (치험)의 실제 과정

臨床試験は、患者さんの同意と参加のもとに成立します。また、臨床試験を安全、かつ倫理的、科学的に行うために、患者さんと直接接する医師や臨床試験専門のスタッフ(臨床研究コーディネーター*もしくは治験コーディネーター:CRC)をはじめとする医療従事者のほかにも、見えないところで多くの専門家がかかわっています。

임상시험은 환자의 동의와 참가를 바탕으로 성립된다. 또한 임상시험을 안전하고 윤리적이고 과학적으로 하기 위해, 환자와 직접 접하는 의사나 임상시험 전문 직원 (임상연구 코디네이터, 아니면 치험 코디네이터 :CRC)를 필두로 하는 의료 종사자 외에도 보이지 않는 곳에서 많은 전문가들이 관여하고 있다.

*臨床研究コーディネーター(CRC):臨床研究が円滑に行われるように、研究全体を調整する役割を担う職種のことです。研究に関する事務的な業務や、被験者と医師・製薬会社間の調整、被験者の心と体のケアなどを行います。医療従事者としての臨床経験が必要とされるため、看護師や薬剤師などを経験してきた人がその役割を果たすことが多いようです。

임상연구 코디네이터 (CRC) : 임상연구가 원활하게 행해지도록, 연구 전체를 조정하는 역ㅎㄹ을 담당하는 직종이다. 연구에 곤한 사무적인 업무나 피험자 (참가자)와 의사 및 제약회사간의 조정, 피험자의 마음과 몸의 케어 등을 한다. 의료 종사자로서 임상경험이 필요하기 때문에 간호사나 약사 등을 경험한 사람이 그 역할을 하는 수가 많이 있다.

●臨床試験(治験)の説明

임상시험 (치험)의 설명

患者さん自身の病状の説明に加え、その病状に対する現在の標準治療、臨床試験で行われる治療の内容、臨床試験の意義、予想される副作用などについて説明が行われます。

환자 자신의 병상의 설명에 더해, 그 병상에 대한 현재의 표준 치료와 임상시험에서 행해지는 치료의 내용, 임상시험의 의의, 예상되는 부작용 등에 관하여 설명을 해준다.

●理解と納得と同意

이해와 납득과 동의

臨床試験への参加は、十分な説明のもとに患者さんの自由意志に基づいて決定します。家族と相談するなどして、よく考えて決定することが一番重要です。不明な点は医師や看護師に、治験の場合には臨床研究コーディネーター(CRC)に遠慮しないで何度でもお尋ねください。同意の後でも、治療の間でも、参加を取りやめることができます。

임상시험에 참가는 충분한 설명을 바탕으로 환자의 자유의지에 기초하여 결정한다. 가족과 상담하는 등을 하고, 잘 생각하여 결정하는 것이 가장 중요하다. 이해하기 어려운 점은 의사나 간호사에게, 치험의 경우에는 임상연구 코디네이터 (CRC)에게 주저하지 않고 몇 번이라도 질의하기 바란다. 동의 후에도, 치료 중에도, 참가를 취소할 수 있다.

臨床試験に参加するときに、気を付けていただきたいこと

임상시험에 참가할 때에, 주의해야 할 점

. 治療や検査は、スケジュールどおりに受けてください。

치료나 검사는, 스케줄대로 받기 바란다.

. 試験(治験)薬は、自己判断しないで、指定されたとおりの量と回数、のみ方や期間を守ってのんでください。

시험 (치험)약은, 스스로 판단하지 말고, 지정된 대로 양과 횟수, 복용법이나 기간을 지켜 복용하기 바란다.

. 現在のんでいる薬がある場合には、あらかじめ医師や看護師にお伝えください。

현재 복용 중인 약이 있는 경우에는, 미리 의사나 간호사에게 알려두기 바란다.

. 別の医療機関を受診する場合には、前もって医師にご相談ください。ほかの医師にも、臨床試験に参加中であることをはじめにお伝えください。

다른 의료기관에 수진 중인 경우에는, 미리 의사에게 상담하기 바란다. 다른 의사에게도, 임상시험에 참가 중인 것을 사전에 알랴주기 바란다.

. 臨床試験に参加してから体調に変化があったり、これまでと違う症状が見られた場合は、医師や看護師にお知らせください。

임상시험에 참가하면서부터 몸 상태에 변화가 오거나, 지금까지와는 다른 증상이 보일 경우에는, 의사나 간호사에게 알려주기 바란다.

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