世界初血液検査確認された遺伝子変異するタグリッソの有効性実証

세계 최초로 혈액검사로 확인된 유전자 변이에 대한 타그리소 유효성을 실증

イレッサ、タルセバ、ジオトリフなどで治療後、薬剤耐性になった患者さんに対する耐性遺伝子変異を確認する血液検査の有効性が確認されました。気管支鏡検査が困難な患者さんでも血液で検査ができるため、患者さんの負担軽減につながることが期待されます。

이레사, 타세르바, 질로트립 등으로 치료 후 약제 내성이 생긴 환자에 대한 내성 유전자 변이를 확인하는 혈액검사의 유효성이 확인되었다.

기관지경 검사가 곤란한 환자라도 혈액으로 검사가 가능하므로 환자의 경감부담으로 이어지기를 기대한다.

患者さんの負担軽減に期待

환자의 부담경감 기대

 近畿大学医学部は7月19日、医師主導第2相臨床試験を実施し、血液検査でEGFR T790M遺伝子変異が確認された肺がん患者さんへの、分子標的薬のオシメルチニブ(製品名:タグリッソ)の有効性を世界で初めて実証したと発表しました。

긴키 대학 의학부는 7월 19일 의사 주도 2상 임상시험을 실시하여, 혈액검사로 EGFR T790M 유전자 변이가 확인된 폐암 환자에 대한 분자 표적제 오시메르티닙 (상표명 : 타그리소)의 유효성을 세계 최초로 실증했다고 발표하였다.

 EGFR遺伝子変異がある肺がん患者さんにはEGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI) が有効だとされています。しかし、多くの場合、1年程で効果が薄れ、抵抗性を示すようになります。その原因の約半数を占めるといわれているのが、EGFR T790M遺伝子変異です。オシメルチニブは、日本において、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がんに対する適応で承認されています。

EGFR 유전자 변이가 있는 폐암 환자에게는 EGFR 티로신 키나제 저해제 (EGFR-TKI)가 유효하다고 한다. 그러나 많은 경우 1년 정도 지나면 약의 효과가 적어지고, 저항성을 나타내게 된다. 그 원인의 약 반을 점하고 있다는 것이 EGFR T790M 유전자 변이이다. 오시메르티닙은 일본에 있어서 EGFR 티로신 키나제 저해제 저항성의 EGFR T790M 유전자 변이 양성의 수술 불능 또는 재발 비소세포 폐암에 대한 적용이 승인되었다.

 現在、EGFR T790M遺伝子変異を確かめるためには、気管支鏡検査などを再度行い、腫瘍組織を採取することが必要です。そのため、気管支鏡検査が難しい患者さんに限り、血液検査の実施が認められています。血液検査は患者さんへの負担が少なく、繰り返し採取が可能なことや、検査結果が出るまでの期間も短いなどの利点があります。

현재 EGFR T790M 유전자 변이를 확인하기 위해서는, 기관지경 검사를 두 번 하여 종양 조직을 채취하는 것이 필요하다. 그래서 기관지경 검사가 어려운 환자에 한하여 혈액검사의 실시가 인증되고 있다. 혈액검사는 환자의 부담이 적고, 반복 채취가 가능한 것이나 검사결과가 나올 때까지의 기간도 짧은 등의 이점이 있다.

 しかし、オシメルチニブの効果を示す研究は、血液検査だけでEGFR T790M遺伝子変異が確認された患者さんを対象としたものはなく、この点では科学的根拠がありませんでした。これらの理由から、研究グループは、血液検査だけでEGFR T790M遺伝子変異が確認された患者さんに対するオシメルチニブの有効性を示すため、今回の臨床試験を実施しました。

그러나 오시메르티닙의 효과를 보이는 연구는 혈액검사만으로 EGFR T790M 유전자 변이가 확인된 환자를 대상으로 한 것이 아니고, 이점에는 과학적 근거가 없었다. 이런 이유로부터 연구 그룹은 혈액검사만으로 EGFR T790M 유전자 변이가 확인된 환자에 대한 오시메르티닙의 유효성을 나타내기 위해 이번의 임상시험을 실시하였다.

 臨床試験の結果、腫瘍が縮小した人の割合は55.1%で、血液検査だけでもEGFR T790M遺伝子変異のある患者さんに対するオシメルチニブの有効性が実証されました。安全性データは他試験と同様だったそうです。

임상시험의 결과, 종양이 축소된 사람의 비율은 55.1%로 혈액검사만으로도 EGFR T790M 유전자 변이가 있는 환자에 대한 오시메르티닙의 유효성이 실증되었다. 안전성 데이터는 다른 시험과 마찬가지였다 한다.

 今回の結果から、「患者さんへの負担が大きい内視鏡等による組織採取から、一部血液検査へ移行できる可能性がある」と研究グループは述べており、患者さんの負担軽減につながることが期待されます。

이번의 결과에서 「환자의 부담이 큰 내시경 등에 의한 조직 채취에서 일부의 혈액검사로 이행이 가능할 가능성이 있다」라고 연구 그룹은 말하고 있어, 환자의 부담 경감으로 이어지기를 기대된다.

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