갱신 : 2017-01-05

Cancer Clinical Trials

암 임상실험

Key Points

Clinical trials are research studies that involve people and test new ways to prevent, detect, diagnose, or treat cancer and other diseases.

National and international regulations and policies have been developed to protect the rights, safety, and well-being of people who take part in clinical trials and to ensure that trials are conducted according to strict scientific and ethical principles.

Informed consent is a process through which people learn the important facts about a clinical trial to help them decide whether or not to take part in it, or whether to continue participating in it.

1.What are clinical trials, and why are they important?

Clinical trials are research studies that involve people. These studies test new ways to prevent, detect, diagnose, or treat diseases. People who take part in cancer clinical trials have an opportunity to contribute to scientists’ knowledge about cancer and to help in the development of improved cancer treatments. They also receive state-of-the-art care from cancer experts.

2.Are there different types of cancer clinical trials?

Yes. Cancer clinical trials differ according to their primary purpose. They include the following types:

Treatment. These trials test the effectiveness of new treatments or new ways of using current treatments in people who have cancer. The treatments tested may include new drugs or new combinations of currently used drugs, new surgery or radiation therapy techniques, and vaccines or other treatments that stimulate a person’s immune system to fight cancer. Combinations of different treatment types may also be tested in these trials.

Prevention. These trials test new interventions that may lower the risk of developing certain types of cancer. Most cancer prevention trials involve healthy people who have not had cancer; however, they often only include people who have a higher than average risk of developing a specific type of cancer. Some cancer prevention trials involve people who have had cancer in the past; these trials test interventions that may help prevent the return (recurrence) of the original cancer or reduce the chance of developing a new type of cancer

Screening. These trials test new ways of finding cancer early. When cancer is found early, it may be easier to treat and there may be a better chance of long-term survival. Cancer screening trials usually involve people who do not have any signs or symptoms of cancer. However, participation in these trials is often limited to people who have a higher than average risk of developing a certain type of cancer because they have a family history of that type of cancer or they have a history of exposure to cancer-causing substances (e.g., cigarette smoke).

Diagnostic. These trials study new tests or procedures that may help identify, or diagnose, cancer more accurately. Diagnostic trials usually involve people who have some signs or symptoms of cancer.

Quality of life or supportive care. These trials focus on the comfort and quality of life of cancer patients and cancer survivors. New ways to decrease the number or severity of side effects of cancer or its treatment are often studied in these trials. How a specific type of cancer or its treatment affects a person’s everyday life may also be studied.

3.Who sponsors clinical trials?

Government agencies, such as NCI and other parts of the National Institutes of Health (NIH), the Department of Defense, and the Department of Veterans Affairs, sponsor and conduct clinical trials. In addition, organizations or individuals, including physicians, academic medical centers, foundations, volunteer groups, and biotechnology and pharmaceutical companies, also sponsor cancer clinical trials.

NCI sponsors a large number of clinical trials each year, and it has developed a variety of programs to make cancer clinical trials widely available in the United States and elsewhere. These programs include the following:

The Clinical Trials Cooperative Group Program, which brings researchers, cancer centers, and doctors together into cooperative research groups. These groups work with NCI to identify important questions in cancer research and to design and conduct clinical trials that involve patients at multiple locations to answer those questions. Cooperative groups are located throughout the United States and in Canada and Europe.

The Office of Cancer Centers, which provides support to research-oriented institutions that have been recognized as NCI-designated cancer centers because of their scientific excellence.

The Community Clinical Oncology Program (CCOP), which makes clinical trials available in a large number of communities across the United States. Through the CCOP Network, local hospitals throughout the country affiliate with an NCI-designated cancer center or Clinical Trials Cooperative Group, which makes it easier for doctors at those hospitals to offer their patients participation in an NCI-sponsored clinical trial. Consequently, patients do not have to travel long distances or leave loved ones to take part in an NCI-sponsored trial. The Minority-Based Community Clinical Oncology Program (MB-CCOP) focuses on encouraging minority populations to take part in cancer clinical trials. It is important for members of these populations to participate in cancer clinical trials to determine which cancer treatments are most effective for people with different ethnic and racial backgrounds.

The NCI Community Cancer Centers Program (NCCCP), which consists of 21 community hospitals in 16 states that support cancer research and deliver advanced cancer care. One of the goals of the NCCCP is to increase patient participation in clinical trials, with a focus on reaching underserved populations, including minorities, the elderly, and others who are typically underrepresented in clinical trials.

The Specialized Programs of Research Excellence (SPOREs), which bring together scientists and researchers to design and implement research programs, including clinical trials, to improve the prevention, detection, diagnosis, and treatment of specific types of cancer.

The National Institutes of Health Clinical Center, which is a research hospital located in Bethesda, Maryland. Trials at the Clinical Center are conducted by the components of NIH, including NCI. The NCI fact sheet Cancer Clinical Trials at the NIH Clinical Center has more information.

4.Where do cancer clinical trials take place?

Cancer clinical trials take place in cities and towns across the United States and in other countries. They take place in doctors’ offices, cancer centers and other medical centers, community hospitals and clinics, and veterans’ and military hospitals. A single trial may take place at one or two specialized medical centers only or at hundreds of offices, hospitals, and centers.

5.Who manages clinical trials?

Each clinical trial is managed by a research team that can include doctors, nurses, research assistants, data analysts, and other specialists. The research team works closely with other health professionals, including other doctors and nurses, laboratory technicians, pharmacists, dietitians, and social workers, to provide medical and supportive care to people who take part in a clinical trial.

The research team closely monitors the health of people taking part in the clinical trial and gives them specific instructions when necessary. To ensure the reliability of the trial’s results, it is important for the participants to follow the research team’s instructions. The instructions may include keeping logs or answering questionnaires. The research team may also seek to contact the participants regularly after the trial ends to get updates on their health.

6.What are eligibility criteria, and why are they important?

Every clinical trial has a protocol, or action plan, that describes what will be done in the trial, how the trial will be conducted, and why each part of the trial is necessary. The protocol also includes guidelines for who can and cannot participate in the trial. These guidelines, called eligibility criteria, describe the characteristics that all interested people must have before they can take part in the trial. Eligibility criteria can include age, sex, medical history, and current health status. Eligibility criteria for cancer treatment trials often include the type and stage of cancer, as well as the type(s) of cancer treatment already received.

Enrolling people who have similar characteristics helps ensure that the outcome of a trial is due to the intervention being tested and not to other factors. In this way, eligibility criteria help researchers obtain the most accurate and meaningful results possible.

7.How is the safety of clinical trial participants protected?

National and international regulations and policies have been developed to help ensure that research involving people is conducted according to strict scientific and ethical principles. In these regulations and policies, people who participate in research are usually referred to as “human subjects.”

Clinical trials that are conducted or supported by agencies of the U.S. federal government or that evaluate new drugs or medical devices that are subject to regulation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) must be reviewed and approved by an Institutional Review Board (IRB). The IRB reviews all aspects of a clinical trial to make sure that the rights, safety, and well-being of trial participants will be protected. The IRB must also review ongoing trials at least yearly and, based on those reviews, can decide whether the trial should continue as initially planned or if changes should be made to improve participant protection. An IRB can stop a clinical trial if the researchers are not following the protocol or if the trial appears to be causing unexpected harm to the study participants.

An IRB must have at least five members, including one scientist, one person who is not a scientist, and one person who is not affiliated with the institution where the trial is taking place and who is not an immediate family member of someone who is affiliated with that institution. The nonscientist and the nonaffiliated member can be the same person. IRBs can also include doctors, nurses, social workers, chaplains, patient advocates, and other health care or community professionals. All members of an IRB are required to be educated about the IRB’s purpose, functions, and responsibilities, as outlined in federal regulations. Trials taking place at multiple locations can involve multiple IRBs.

In addition, some clinical trials, especially phase III clinical trials (see Question 9), use a Data and Safety Monitoring Board (DSMB) to monitor the safety and progress of the trials. In contrast with IRBs, each trial has only one DSMB.

A DSMB is a committee of doctors, statisticians, and others who are independent of the people, organizations, and institutions that are sponsoring, organizing, and conducting the clinical trial. Similar to IRBs, DSMBs review the progress of a clinical trial and participant safety, but they also review data on the effectiveness of the trial interventions. DSMB members are experts in clinical research and clinical trials. They ensure that trial data are complete, and they can stop a trial early if safety concerns arise or if an answer to the main research question is obtained earlier than expected. Stopping a trial early because the main research question has been answered may make it possible for people who are not in the trial to get access to an effective intervention sooner. DSMBs have scheduled meetings to review clinical data, and their meeting minutes or recommendations are forwarded to the IRBs.

8.What is informed consent?

Informed consent is a process through which people 1) learn the important facts about a clinical trial to help them decide whether or not to take part in it, and 2) continue to learn new information about the trial that helps them decide whether or not to continue participating in it.

During the first part of the informed consent process, people are given detailed information about a trial, including information about the purpose of the trial, the tests and other procedures that will be required, and the possible benefits and harms of taking part in the trial. Besides talking with a doctor or nurse, potential trial participants are given a form, called an informed consent form, that provides information about the trial in writing. People who agree to take part in the trial are asked to sign the form. However, signing this form does not mean that a person must remain in the trial. Anyone can choose to leave a trial at any time—either before it starts or at any time during the trial or during the follow-up period. It is important for people who decide to leave a trial to get information from the research team about how to leave the trial safely.

The informed consent process continues throughout a trial. If new benefits, risks, or side effects are discovered during the course of a trial, the researchers must inform the participants so they can decide whether or not they want to continue to take part in the trial. In some cases, participants who want to continue to take part in a trial may be asked to sign a new informed consent form.

9.What does a trial’s “phase” mean?

New interventions are often studied in a stepwise fashion, with each step representing a different “phase” in the clinical research process. The following phases are used for cancer treatment trials:

Phase 0. These trials represent the earliest step in testing new treatments in humans. In a phase 0 trial, a very small dose of a chemical or biologic agent is given to a small number of people (approximately 10-15) to gather preliminary information about how the agent is processed by the body (pharmacokinetics) and how the agent affects the body (pharmacodynamics). Because the agents are given in such small amounts, no information is obtained about their safety or effectiveness in treating cancer. Phase 0 trials are also called micro-dosing studies, exploratory Investigational New Drug (IND) trials, or early phase I trials. The people who take part in these trials usually have advanced disease, and no known, effective treatment options are available to them.

Phase I (also called phase 1). These trials are conducted mainly to evaluate the safety of chemical or biologic agents or other types of interventions (e.g., a new radiation therapy technique). They help determine the maximum dose that can be given safely (also known as the maximum tolerated dose) and whether an intervention causes harmful side effects. Phase I trials enroll small numbers of people (20 or more) who have advanced cancer that cannot be treated effectively with standard (usual) treatments or for which no standard treatment exists. Although evaluating the effectiveness of interventions is not a primary goal of these trials, doctors do look for evidence that the interventions might be useful as treatments.

Phase II (also called phase 2). These trials test the effectiveness of interventions in people who have a specific type of cancer or related cancers. They also continue to look at the safety of interventions. Phase II trials usually enroll fewer than 100 people but may include as many as 300. The people who participate in phase II trials may or may not have been treated previously with standard therapy for their type of cancer. If a person has been treated previously, their eligibility to participate in a specific trial may depend on the type and amount of prior treatment they received. Although phase II trials can give some indication of whether or not an intervention works, they are almost never designed to show whether an intervention is better than standard therapy.

Phase III (also called phase 3). These trials compare the effectiveness of a new intervention, or new use of an existing intervention, with the current standard of care (usual treatment) for a particular type of cancer. Phase III trials also examine how the side effects of the new intervention compare with those of the usual treatment. If the new intervention is more effective than the usual treatment and/or is easier to tolerate, it may become the new standard of care.

Phase III trials usually involve large groups of people (100 to several thousand), who are randomly assigned to one of two treatment groups, or “trial arms”: 1) a control group, in which everyone in the group receives usual treatment for their type of cancer, or 2) an investigational or experimental group, in which everyone in the group receives the new intervention or new use of an existing intervention. The trial participants are assigned to their individual groups by random assignment, or randomization. Randomization helps ensure that the groups have similar characteristics. This balance is necessary so the researchers can have confidence that any differences they observe in how the two groups respond to the treatments they receive are due to the treatments and not to other differences between the groups.

Randomization is usually done by a computer program to ensure that human choices do not influence the assignment to groups. The trial participants cannot request to be in a particular group, and the researchers cannot influence how people are assigned to the groups. Usually, neither the participants nor their doctors know what treatment the participants are receiving.

People who participate in phase III trials may or may not have been treated previously. If they have been treated previously, their eligibility to participate in a specific trial may depend on the type and the amount of prior treatment they received.

In most cases, an intervention will move into phase III testing only after it has shown promise in phase I and phase II trials.

Phase IV (also called phase 4). These trials further evaluate the effectiveness and long-term safety of drugs or other interventions. They usually take place after a drug or intervention has been approved by the FDA for standard use. Several hundred to several thousand people may take part in a phase IV trial. These trials are also known as post-marketing surveillance trials. They are generally sponsored by drug companies.

Sometimes clinical trial phases may be combined (e.g., phase I/II or phase II/III trials) to minimize the risks to participants and/or to allow faster development of a new intervention.

Although treatment trials are always assigned a phase, other clinical trials (e.g., screening, prevention, diagnostic, and quality-of-life trials) may not be labeled this way.

10.Are placebos used in cancer treatment clinical trials?

The use of placebos as comparison or “control” interventions in cancer treatment trials is rare. If a placebo is used by itself, it is because no standard treatment exists. In this case, a trial would compare the effects of a new treatment with the effects of a placebo. More often, however, placebos are given along with a standard treatment. For example, a trial might compare the effects of a standard treatment plus a new treatment with the effects of the same standard treatment plus a placebo.

11.What are some of the possible benefits of taking part in a clinical trial?

The benefits of participating in a clinical trial include the following:

Trial participants have access to promising new interventions that are generally not available outside of a clinical trial.

The intervention being studied may be more effective than standard therapy. If it is more effective, trial participants may be the first to benefit from it.

Trial participants receive regular and careful medical attention from a research team that includes doctors, nurses, and other health professionals.

The results of the trial may help other people who need cancer treatment in the future.

Trial participants are helping scientists learn more about cancer (e.g., how it grows, how it acts, and what influences its growth and spread).

12.What are some of the potential harms associated with taking part in a clinical trial?

The potential harms of participating in a clinical trial include the following:

The new intervention being studied may not be better than standard therapy, or it may have harmful side effects that doctors do not expect or that are worse than those associated with standard therapy.

Trial participants may be required to make more visits to the doctor than they would if they were not in a clinical trial and/or may need to travel farther for those visits.

Health insurance may not cover all patient care costs in a trial.

13.What are correlative research studies, and how are they related to clinical trials?

In addition to answering questions about the effectiveness of new interventions, clinical trials provide the opportunity for additional research. These additional research studies, called correlative or ancillary studies, may use blood, tumor, or other tissue specimens (also known as “biospecimens”) obtained from trial participants before, during, or after treatment. For example, the molecular characteristics of tumor specimens collected during a trial might be analyzed to see if there is a relationship between the presence of a certain gene mutation or the amount of a specific protein and how trial participants responded to the treatment they received. Information obtained from these types of studies could lead to more accurate predictions about how individual patients will respond to certain cancer treatments, improved ways of finding cancer earlier, new methods of identifying people who have an increased risk of cancer, and new approaches to try to prevent cancer.

Clinical trial participants must give their permission before biospecimens obtained from them can be used for research purposes.

14.Who is responsible for the costs of care for people taking part in a clinical trial?

The costs of care for people participating in a clinical trial fall into two general categories: 1) routine care costs and 2) research costs. Routine care costs are costs associated with treating a person’s cancer whether or not they are in a trial. These costs are usually covered by health insurance, but requirements vary by state and type of health plan. Research costs are costs associated with conducting a clinical trial; these costs may include the costs of extra doctor visits, extra tests, and procedures that are required for the trial but would not be part of routine care. Research costs are usually covered by the organization that sponsors the trial.

It is important to investigate how the costs of care will be covered before joining a clinical trial. Many states require that insurance companies operating in those states cover routine care costs; in other states, voluntary agreements between the states and insurance companies include such a provision. In states without these requirements or agreements, health plans may not cover routine care costs for people taking part in cancer treatment trials if the interventions being tested are considered experimental or investigational. States also vary in their requirements for covering costs associated with participation in cancer screening and prevention trials. Anyone thinking about taking part in a clinical trial should discuss cost coverage issues with representatives of their health plan. In some cases, it helps to have someone from the research team talk with the health plan’s representatives.

State laws and voluntary agreements, and health plans in states without laws or agreements, may list certain criteria that a trial must meet before routine care costs can be covered. For example: 1) the trial must be conducted or approved by specific organizations; 2) there must be a “reasonable expectation” that the treatment being tested in the trial will be at least as effective as the current standard of care; 3) the costs of treatments in the trial must not be substantially higher than the costs of treatments that are usually considered standard; and 4) the trial must focus on a type of cancer for which no standard treatment is available. In addition, the hospital or treatment facility and its medical staff may have to meet a health plan's qualifications for performing certain specialty procedures, such as bone marrow transplants, if they are required as part of the trial.

More information about insurance coverage can be found on NCI's Paying for Clinical Trials page.

More information about state requirements and voluntary agreements can be found on NCI’s States Requiring Coverage of Clinical Trial Costs page.

Some federal programs help pay the costs of care in clinical trials:

Medicare reimburses patient care costs for its beneficiaries who participate in clinical trials designed to diagnose or treat cancer. Information about Medicare coverage of clinical trials is available online or by calling Medicare’s toll-free number for beneficiaries at 1–800–633–4227 (1–800–MEDICARE). The toll-free number for the hearing impaired is 1–877–486–2048.

Beneficiaries of TRICARE, the Department of Defense’s health program, can be reimbursed for the medical costs of participating in NCI-sponsored phase II and phase III cancer treatment and cancer prevention (includes screening and early detection) trials.

The Department of Veterans Affairs allows eligible veterans to participate in NCI-sponsored prevention, diagnosis, and treatment studies nationwide. All phases and types of NCI-sponsored trials are included. The TRICARE Cancer Clinical Trials page has more information about this benefit.

15.What happens when a clinical trial is over?

After a clinical trial is completed, the researchers look carefully at the data collected during the trial to understand the meaning of the findings and to plan further research. After a phase I or phase II trial, the researchers decide whether or not to move on to the next phase or stop testing the intervention because it was not safe or effective. When a phase III trial is completed, the researchers analyze the data to determine whether the results have medical importance and, if so, whether the tested intervention could become the new standard of care.

The results of clinical trials are often published in peer-reviewed scientific journals. Peer review is a process by which cancer research experts not associated with a trial review the study report before it is published to make sure that the data are sound, the data analysis was performed correctly, and the conclusions are appropriate. If the results are particularly important, they may be reported by the media and discussed at a scientific meeting and by patient advocacy groups before they are published in a journal. Once a new intervention has proven safe and effective in a clinical trial, it may become a new standard of care.

The FDA Amendments Act of 2007 requires that researchers report the “basic” results of clinical trials that tested FDA-regulated and FDA-approved chemical or biologic agents or medical devices in ClinicalTrials.gov, a publicly accessible database maintained by the U.S. National Library of Medicine (NLM). Basic trial results must be submitted whether or not the results are published in a peer-reviewed scientific journal and include the following items:

Demographic and baseline information about the participants

The progress of the participants through each stage of the trial (e.g., the number of participants who left the trial and at which stage)

Results for the primary and secondary outcomes (also called endpoints) measured in the trial (e.g., tumor response, disease-free survival, overall survival, quality of life, etc.)

A point of contact for the trial (to obtain additional information about the trial and its results)

More information is available on the ClinicalTrials.gov About the Results Database page.

The NLM FAQ: Clinical Trial Results page lists other ways to find clinical trial results.

16.Where can people find more information about clinical trials?

People interested in taking part in a clinical trial should talk with their health care provider.

Information about cancer clinical trials is also available from NCI's Cancer Information Service (CIS). CIS information specialists use NCI’s website to identify and provide detailed information about clinical trials that are currently accepting patients. NCI’s website contains updated information about NCI-sponsored clinical trials and many other clinical trials conducted by independent investigators at hospitals and medical centers in the United States and around the world, as well as trials sponsored by pharmaceutical companies.

People also have the option of searching for clinical trials on their own by visiting the clinical trials search form. Another resource is NLM’s ClinicalTrials.gov, which lists clinical trials for a wide range of diseases and conditions, including cancer.

NCI’s website further contains educational materials about clinical trials, articles about recent clinical trial results, and information for research teams about conducting clinical trials. These resources can be accessed by visiting the Clinical Trials home page.

요점

▲ 임상실험은 사람이 관여되는 조사연구이며 암이나 기타 질병을 예방, 탐지, 진단 혹은 치료하는 새로운 방법을 시험한다.

▲ 모든 임상실험에는 임상실험에서 무엇을 할 것인가, 실험은 어떻게 수행할 것인가, 그리고 실험의 각 부분이 왜 필요한가를 설명하는 프로토콜(의료기획서)이 있다.

▲ 임상실험에 참가하는 사람들의 권리와 안전 그리고 행복을 보호 하기위해서 그리고 임상실험이 엄격한 과학적, 윤리적 원칙에 따라 수행되도록 보장하기 위해 국가 및 국제적 규정과 정책들이 개발되었다.

▲ 사전 동의는 임상실험에 참가할지말지 혹은 참가를 계속할지를 결정하는데 도움을 주기 위해 사람들이 임상실험에 대한 중요한 사실들을 배우는 과정이다.

▲ 다수의 주(州)는, 보험회사가 임상실험에 참가하는 사람들에 대한 일상적 치료비용을 보장할 것을 요구하고 있다.

그 외의 주에서는, 주와 보험회사들간의 자발적 협정으로 그러한 조항을 포함시켰다. 그러나 보장의 범위는 주마다, 건강보험 상품마다, 그리고 임상실험의 종류에 따라 다양하다.

1) 임상실험은 무엇이며, 왜 중요한가?

임상실험은 사람들이 관련된 조사연구들이다. 이러한 연구들은 질병을 예방하고, 탐지하고, 진단하고 혹은 치료하기 위해 새로운 방법들을 시험한다. 임상실험에 참가하는 사람들은, 암에 대한 과학자들의 지식함양에 공헌하고 향상된 암 치료법의 개발에 도움이 될 기회를 갖는다. 그들은 또한 암 전문가들로부터 최첨단의 치료를 받는다.

2) 암 임상실험에는 여러 종류가 있는가?

그렇다. 암 임상실험은 실험의 주요목적에 따라서 다르다.

그 종류는 :

▲ 치료

치료실험들은 새로운 치료법이나 암에 걸린 사람들이 현재 사용 중인 치료법들의 새로운 방법의 효율성을 시험한다. 시험된 치료법들은, 신약이나 현재 사용되는 약물들의 새로운 조합, 새로운 수술 혹은 방사선요법 기술, 암과 싸우는 인간의 면역체계를 자극하는 백신이나 다른 치료법 등이 포함된다.

다른 종류의 치료법의 조합도 이런 실험에서 시험될 수도 있다.

▲ 예방

예방 실험들은 특정한 종류의 암 발병위험을 낮출 수 있는 새로운 치료(개입치료)를 시험한다. 대부분의 암 예방 임상실험은 암에 걸리지 않은 건강한 사람을 참여 시킨다. 그러나 이런 실험은 특정한 암의 발병 위험이 보통인 사람들보다 높은 사람들을 포함한다. 일부 암 예방 임상실험은 과거에 암에 걸렸던 사람들을 참여시킨다. 이런 실험들은 원발암의 재발예방이나 새로운 암의 발병 가능성 감소에 도움이 될 수 있는 개입치료를 시험한다.

▲ 검사(검진)

검진실험은 조기에 암을 찾아내는 새로운 방법들을 시험한다. 암이 조기에 발견되면 치료하기가 쉽고 장기적 생존의 가능성이 커질 수 있다. 암 검진 실험은 보통 암의 징후나 증상이 없는 사람들을 참여시킨다. 그러나 이런 실험의 참가는 가끔 특정한 암의 가족력이 있거나 암 유발 물질에 노출된 적이 있는 사람들(흡연 같은)이기 때문에 특정 암의 발병위험이 보통보다 높은 사람들로 제한할 수 있다.

▲ 진단

진단 임상실험들은 암을 보다 정확하게 밝혀내고 진단하는데 도움이 되는 새로운 검사나 시술을 연구한다. 진단 실험들은 보통 특정한 종류의 암의 징후나 증상을 가진 사람들을 참여시킨다.

▲ 삶의 질 혹은 지지 치료

이런 실험들은 암환자와 암생존자들의 안락과 삶의 질에 초점을 맞춘다. 암이나 암 치료의 부작용의 발생빈도나 강도를 줄이기 위한 새로운 방법들이 가끔 이런 실험에서 연구된다. 특정한 종류의 암이나 그 치료가 사람들의 일상생활에 어떠한 영향을 미치는지 대해서도 연구될 수 있다.

3) 누가 임상실험을 후원하는가?

국립 암 연구소 및 국립보건원의 다른 부서, 국방성 및 재향군인성 같은 정부기관들이 임상실험을 후원하고 수행한다. 덧붙여서 의사들, 학술적 의료센터, 재단, 봉사단체 및 생명공학 회사나 제약회사를 포함한 기관들과 개인들도 암 임상실험을 후원한다. 미 국립암연구소(NCI)는 매년 많은 수의 임상실험을 후원한다. 그리고 다양한 프로그램을 개발하여 암 임상실험이 미국과 다른 곳에서도 널리 참가가 가능하도록 지원한다. 이런 프로그램은 아래의 것들을 포함한다.

▲ 임상실험 협력단체 프로그램은 연구자들과 암센터들 그리고 의사들을 협력적인 연구단체들로 묶는 프로그램이다. 이러한 단체들은 암 연구에 있어 중요한 의문사항들을 찾아내고, 또 이런 의문사항에 대한 답을 얻고자 여러 지역에서 여러 환자들을 참여시킨 임상실험을 기획하고 또 수행하기 위해 NCI와 협력한다. 협력단체들은 미국과 캐나다 및 유럽에 걸쳐 자리 잡고 있다.

▲ 암센터 프로그램은 NCI 지정 암센터나 과학적 우수성으로 인하여 통합암센터로 인정을 받은 연구지향적인 연구소들에게 지원을 제공한다.

▲ 지역사회 임상 종양학 프로그램(CCOP)는 미 전역에 걸쳐 다수의 지역사회에도 임상실험이 가능하도록 해준다.

CCOP를 통하여, 전국에 산재한 지역병원들이 NCI 지정 암센터나 혹은 임상실험 협력단체와 제휴하고, 지방병원의 의사들이 자신의 환자들에게 NCI가 후원하는 암 임상실험에 참가하게 하는 것이 훨씬 쉬워졌다. 결과적으로 환자들은 NCI 후원 임상실험에 참가하기 위하여 장거리 여행을 하거나 사랑하는 가족을 떠날 필요가 없다. 소수민족 지역사회 임상종양학 프로그램(MBCCOP)은 소수민족 주민들이 암 임상실험에 참가하도록 격려하고 계도하는 것에 초점을 맞추고 있다. 어떤 암 치료가 각기 다른 민족적, 인종적 배경의 사람들에게 가장 효과적인지를 결정하기 위해서는 이런 주민들의 임상실험에 참가하는 것이 중요하다.

▲ NCI 지역사회 암센터 프로그램(NCCCP)은 국가적 네트워크 차원에서 암 연구를 확대하고, 보다 많은 미국인들로 하여금 자신들의 고향에서 최신의 그리고 가장 선진화된 암 치료를 받는 개념을 시험하는 프로그램이다. NCCCP의 목표 중 하나는, 지역사회 환경에서 환자들이 임상시험에의 참가를 늘리는 것이다.

▲ 연구수월성 특수 프로그램(SPOREs)은 특정한 암의 예방, 탐지, 진단 및 치료 향상을 목적으로 임상실험을 포함한 연구 프로그램을 기획하고 실행시키기 위해 과학자들과 연구자들을 함께 묶은 학제적(學制的) 프로그램이다.

▲ 미 국립보건원(NIH) 임상실험센터는 메리랜드주 베데스다에 있는 연구병원이다. 임상실험센터에서의 실험들은 NCI를 포함한, NCI의 산하조직들에 의해 수행된다.

4) 임상실험은 어디에서 개최되나?

암 임상실험은 전 미국의 도시와 읍 그리고 다른 나라들에서 개최된다. 임상실험은, 개인의원들, 암센터 및 다른 의료센터, 지역사회병원 및 전문의원 그리고 재향군인 및 군 병원들에서 수행된다.

한가지 실험이 한 개의 전문병원에서 이루어지거나 수백개의 개인의원, 병원 및 센터에서 수행된다.

5) 누가 임상실험들을 관리하나?

각 개의 임상실험은 의사와 간호사, 연구조수, 데이터분석 전문가 및 기타전문가들로 구성된 연구팀에 의해 수행된다. 연구팀은, 임상실험에 참가하는 사람들에게 일반치료 및 지지치료를 제공하기 위해 다른 의사들, 간호사들, 연구원들, 약제사, 영양사 및 사회복지사 등을 포함한 다른 의료전문가들과 밀접하게 협력한다.

연구팀은 임상실험에 참가하는 사람들의 건강을 근접 추적관찰하고 필요시에는 특별지시를 내리기도 한다. 실험결과의 신뢰성 제고를 확실히 하기 위하여 참가자들이 연구팀의 지시를 따르는 것은 중요하다.

지시라는 것은 기록을 유지하는 것이나 설문지에 대답하는 것이다. 연구팀은 실험이 끝난 뒤에도 참가자들의 건강상태를 갱신하기 위해서 정기적으로 환자들과 접촉을 모색할 수 있다.

6) 참가자격 기준은 무엇이며 왜 그것들이 중요한가?

모든 임상실험은 프로토콜(의료계획) 및 실행계획을 갖추고 있다. 이것들은 실험에서 무엇을 할것이며 어떻게 수행될 것이며 그리고 왜 실험의 각 부분이 필요한지를 설명해준다. 프로토콜은 누가 임상실험에 참가 가능하며 누가 불가능한지에 대한 지침을 포함하고 있다. 참가자격 기준이라 불리는 이러한 지침은 흥미를 느낀 사람들이 임상실험에 참가할 수 있기 전에 그들이 갖추어야 할 특징들을 설명해준다. 참가자격기준은 연령, 성별, 병력 및 현재의 건강상태도 포함할 수 있다. 암 치료 임상실험의 참가자격 기준은, 이미 받은 암 치료의 종류뿐만 아니라 암의 종류 및 병기도 포함될 수 있다.

비슷한 특징을 가진 사람들을 접수시키면, 실험의 결과가 다른 요인 때문이 아니라 사용한 치료(개입치료) 때문이란 것을 확신하는데 도움이 된다. 이런 방법으로 참가자격 기준은 연구자들이 가능한 한 가장 정확하고 의미 있는 결과를 얻는데 도움이 된다.

7) 임상실험 참가자들의 안전은 어떻게 보호되나?

국가적 및 국제적 규정과 정책들은 사람들이 참여하는 연구는 엄격한 과학적 및 윤리적 원리들에 의해 수행되어야 함을 확실하게 담보하도록 발전되어 왔다. 이러한 규정과 정책에서는, 연구에 참가하는 사람들은 보통 “인간 피험자”로 인용된다.

미 연방정부의 기관들에 의해 수행되거나 후원되는 임상실험이나 미국 식약품안전청(FDA)의 규정을 따라야하는 신약이나 의료기구를 평가하는 임상실험은 제도적 심사위원회(IRB)DP 의해 심사, 승인 받아야 한다. IRB는 실험참가자들의 권리, 안전 및 행복이 보호되는지를 확인하기 위해 임상실험의 모든 면들을 심사한다. IRB는 적어도 매년 진행 중인 실험도 심사해야 한다. 그리고 이 심사에 근거하여, 실험을 당초 계획대로 진행하든가 혹은 참가자 보호를 향상시킬 수 있는 모종의 변화가 있어야 하는지를 결정할 수 있다. IRB는 만일 연구자들이 프로토콜(의료계획서)을 따르지 않거나 혹은 실험이 연구참가자들에게 뜻하지 않은 해를 끼칠 것처럼 보일 때는 임상실험을 중단 할 수 있다.

하나의 IRB에는 한사람의 과학자, 과학자가 아닌 사람, 그리고 실험이 개최되고 있는 기관에 연계되어 있지 않고 또 기관 연계된 어떤 사람의 직계가족이 아닌 사람을 포함하여 적어도 5인의 위원이 있어야 한다. 비과학자와 비연계자는 동일인 일 수 있다.

IRB에는 의사들, 간호사들, 사회복지사들, 사제들, 환자(옹호)단체 및 의료단체 전문가들도 포함될 수 있다. IRB의 모든 회원들은 연방규정에서 개요를 정한대로 IRB의 목적과 기능 및 책임 등에 대하여 교육을 받을 것을 요구하고 있다. 복수의 지역에서 개최되는 실험에는 복수의 IRB가 있을 수 있다.

추가하여, 일부 임상실험 특히 3단계 임상실험(9번 문항을 보라)에서는, 실험의 진행과 안전을 추적관찰(모니터)하기 위해 자료 및 안전 감시위원회(DSMB)를 이용한다. IRB와는 대조적으로 각 실험마다 하나의 DSMB를 보유하고 있다.

하나의 DSMB는 의사들과 통계학자들 그리고 임상실험을 후원하고, 조직하고, 수행하는 사람들, 조직들 및 기관들로부터 독립적인 사람들의 위원회이다.

IRB와 유사하게, DSMB들도 임상실험의 진도 및 참가자의 안전을 심사한다. 그러나 그들은 임상치료의 효율성에 관한 데이터도 역시 심사한다. DSMB 위원들은 임상연구와 임상실험의 전문가들이다. 그들은 실험데이터가 완벽한지를 확인하고, 만일 안전에 관한 우려가 발생하거나 주 연구 질문에 대한 해답이 예상보다 일찍 입수되었다면, 실험을 조기에 종결할 수 있다. 주 연구과제가 해답을 얻었기 때문에 실험을 조기 종결하면, 실험에 참가하지 않는 사람들이 더 일찍이 효과적인 치료에의 접근이 가능해지게 한다.

DSMB는 임상 데이터를 심사하기 위해 정기적 회합을 갖고 또 그 회의록과 추천사항들은 IRB에 보내진다.

8) 사전동의(고지에 의한 동의)는 무엇인가?

사전동의란란 첫째, 사람들이 임상실험에 참가할지 여부를 결정하는데 도움이 될 임상실험에 대한 중요한 사실들을 배우고 둘째, 임상실험에의 참가를 계속할지 여부를 자신이 결정하는데 도움이 될 임상실험에 대한 새로운 정보를 계속 배우는 과정이다.

사전동의 과정의 첫 부분 동안, 사람들에게 실험의 목적과 필요한 검사와 시술 그리고 실험참가의 예상되는 혜택과 폐해에 관한 정보를 포함한 실험의 상세정보가 주어진다. 의사나 간호사의 얘기와는 별도로 글로 쓰여진 실험에 대한 정보를 제공하는, 사전동의서 양식이라 불리는 양식이 예비실험 참가자들에게 주어진다. 실험참가에 동의하는 사람들은 양식에 날인하도록 요구받는다. 그러나 이 양식에 날인한다고 해서 당신은 이 실험에 묶인다는 의미는 아니다. 누구든지 언제라도, 시작되기 전이나 실험 중 언제든지 혹은 후속기간 중이라도 실험을 떠날 수 있다. 실험을 떠나기로 결정한 사람이 이 실험을 안전하게 떠나는 방법에 대해 연구팀으로부터 정보를 얻는 것은 중요하다.

사전동의 과정은 실험 전과정을 통해 계속된다. 실험중간 과정에 새로운 효험이나 위험 혹은 부작용이 발견되면 참가자들이 실험에의 참가를 계속 원하는지를 결정하도록 참가자들에게 알려야 한다. 어떤 경우에는 실험에 참가를 계속하기 원하는 참가자들은 새로운 사전동의서 양식에 날인하도록 요구 받는다.

9) 실험의 “단계”란 무슨 의미인가?

새로운 (개입)치료는, 임상적 연구과정에서는 각 걸음마다 다른 “단계”로 표시하면서, 단계적 방식으로 연구된다. 다음의 “단계”는 암 치료 임상실험에서 사용된다.

▲ 0단계

이러한 실험들은 새로운 치료법을 인간에게 시험하는 가장 초기 단계를 나타낸다. 0단계 실험에서는 그 제제가 인체에 의해서 어떻게 처리되는가(약물 동태학) 그리고 제제가 인체에 어떤 영향을 미치는가(약력학)에 대한 예비정보를 수집하고자 매우 소량의 화학 및 생묵학적 제제를 소수의 사람(약 10~15명)에게 투약한다. 약제가 소량으로 투여되기 때문에, 암 치료에 있어 약제의 안정성이나 효율성에 대한 어떠한 정보도 입수되지 않는다. “0”단계 시험은 극소량 투약 연구, 탐사를 위한 연구용 신약 혹은 초기 1단계 실험들이라 불린다. 이런 실험에 참가하는 사람들은 보통 진행암을 갖고 있으며 효과적인 그리고 알려진 치료 선택이 없다.

▲ 1단계

이러한 실험은 주로 화학적 혹은 생물학적 제제나 다른 종류의 치료(예를 들면 새로운 방사선 요법 등)의 안전성을 평가하기 위해 수행된다. 이런 실험은(최대허용량으로 알려진) 안전하게 투여할 수 있는 최대량과 치료가 해로운 부작용을 유발하는지를 결정하는데 도움이 된다. 1단계 실험에는 표준치료로는 치료할 수 없거나 이 암에는 표준 치료가 없는 진행암이 있는 소수(약 20면 전후)의 사람들이 등록한다.

비록 치료의 효율을 평가하는 것이 이 실험의 주요목표는 아니지만, 의사들은 이 개입치료가 치료법으로서 유용했는지의 증거를 찾아본다.

▲ 2단계

이 단계의 실험은 특정한 암이나 관련된 암이 있는 사람들에게 개입 치료의 효율성을 시험한다. 이 실험에서는 개입치료의 안정성을 계속해서 관찰한다. 2단계의 실험에는 통상 100명 이내의 사람들이 등록하지만 300명만큼도 포함할 때도 있다. 2단계 실험에 참가하는 사람들은 자신들의 암 종류에 대하여 전에 표준요법으로 치료를 받았을 수도 아닐 수도 있다. 만일 그 사람이 전에 치료를 받았었다면, 특정한 실험에의 참가 자격은 그들이 받은 예전 치료의 종류와 양에 달려 있다. 비록 2단계의 실험이 개입치료(실험의 약물 혹은 치료법)가 작용하는지 여부를 약간 보여줄 수 있지만, 이 실험들은 결코 실험치료가 표준요법보다 낫다는 것을 보여주기 위해 기획된 것은 아니다.

▲ 3단계

이런 실험에서는, 새로운 개입치료(약물이나 치료법)나 현존하는 개입치료의 새로운 사용법을 특정 암에 대한 표준치료와 비교한다. 3단계 실험에서는 또한 새로운 개입치료의 부작용이 표준치료법의 부작용과 어떻게 비교되는지도 조사한다. 만일 새로운 개입치료가 보다 효율적이고 보다 견디기 쉽다면, 이것이 새로운 표준치료법이 될 수 있다.

3단계 실험에는 통상 두 개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배치된 다수의 사람(100명에서부터 수천명까지)들이 관련된다.

(1) 통제그룹, 이 그룹에 참여한 모든 사람들은 자신들의 암종에 대한 표준치료를 받는다.

(2) 조사 혹은 실험그룹, 이 그룹에 소속된 모든 사람들은 새로운 치료나 기존 치료의 새로운 사용법을 받는다. 실험참가자들은 무작위적인 배치 혹은 무작위추출로 자신의 그룹에 지정된다. 무작위추출은 그룹들이 유사한 특징을 갖고 있음을 확인해준다. 이런 균형이 필요하며 그래서 연구자들은, 자신들이 받은 치료에 두 그룹이 어떻게 반응하는지를 목격한 그 어떤 차이도 두 그룹간의 다른 차이 때문이 아니라 바로 치료 때문이라는 확신을 가질 수 있다.

무작위추출은 인간의 선택이 그룹에의 배치에 영향을 주지 않도록 확신하기 위해 컴퓨터 프로그램에 의해 수행된다. 실험참가자들은 특정한 그룹에 참여하기를 요청할 수 없고 또 연구자들은 사람들이 그룹에 배치되는 것에 영향을 미칠 수 없다. 통상, 참가자들도 의사들도 참가자들이 무슨 치료를 받는지 알지 못한다.

3단계 실험에 참가하는 사람들은 전에 치료를 받았을 수도 아닐 수도 있다. 만일 그들이 전에 치료를 받았었다면, 그들이 특정한 실험에의 참가자격은 그들이 받은 예전 치료의 종류와 양에 달려있다.

대부분의 경우, 1단계와 2단계에서 가능성을 보여주었을 때 그 개입치료는 3단계로 이전한다.

▲ 4단계

이 단계의 실험에서는 약물이나 다른 (개입)치료의 효율성과 장기적 안정성을 더욱더 평가한다. 이것들은 보통 약물이나 (개입)치료가 표준 사용을 위한 FDA의 승인을 받은 후에 실시된다. 수십만의 사람들이 4단계 실험에 참가할 수 있다. 이런 실험들은 또한 시판 후 조사실험이라고 알려져 있다. 이런 실험들은 일반적으로 제약회사들에 의해 후원된다.

때로는 임상실험 단계는 참가자의 위험을 줄이기 위해서 혹은 신 치료법의 개발을 촉진하기 위해서 연결(예를 들면 1,2단계 혹은 2,3단계)될 수도 있다. 비록 치료 임상실험은 단계를 분류하여 배정하지만, 다른 임상실험들(예를 들면 검진, 예방, 진단 및 삶의 질 실험)은 이런 식으로 이름을 붙이지 않을 수도 있다.

10) 플라시보(위약/약효가 없는 가짜약)는 암 치료실험에서 사용되나?

암 치료실험에서 비교제 혹은 (개입)치료제의 “통제용”으로 플라시보의 사용은 극히 드물다. 만일 플라시보가 사용된다면, 그것은 해당되는 표준치료가 없기 때문이다. 이 경우에는 실험에서 새 치료법의 효과를 플라시보의 효과와 비료할 것이다. 그러나 대부분 플라시보는 표준치료와 더불어 투여된다. 예를 들면, 실험에서는 표준치료와 신 치료의 효과와 표준치료와 플라시보의 효과를 비교한다.

11) 임상실험에 참가하는 예상되는 혜택은 무엇인가?

임상실험에 참가하는 혜택에는 다음과 같은 것들이 있다.

▲ 임상실험 참가자들은 일반적으로 임상실험 외부에서는 얻을 수 없는 기대되는 새로운 치료에 접근이 가능하다.

▲ 연구 중인 치료법은 표준요법보다 훨씬 효과적일 수 있다. 만일 그것이 더 효과적이라면 참가자는 그것으로부터 혜택을 보는 첫 번째 사람이 될 수 있다.

▲ 실험참가자들은 의사와 간호사 및 다른 의료전문가들이 포함된 연구팀으로부터 정기적이고 세심한 의학적 관심을 받는다.

▲ 실험의 결과는 미래에 암 치료를 필요로 하는 다른 사람들을 도울 수 있다.

▲ 실험참가자들은 과학자들이 암에 대하여 더 배우는데(예를 들면 암이 어떻게 성장하고, 작용하며 또 무엇이 암의 성장과 전이에 영향을 미치는지 등) 기여하고 있다.

▲ 건강보험은 임상실험에서 필요한 모든 환자치료 비용을 보장하지 않을 수 있다.

12) 임상실험 (시험) 참가에 관련된 일부의 잠재적인 폐해는 무엇인가?

임상실험 (시험) 참가에 관련된 일부의 잠재적인 폐해는 다음과 같다:

연구 중인 새로운 개입 (중재)이 표준요법보다 못할 수 있거나, 의사들이 예상하지 못한 나쁜 부작용이 있을 수 있고, 혹은 표준요법과 관련된 부작용보다 더 나쁠 수도 있다.

실험 참가자들은, 그들이 임상실험에 포함되지 않았다면 예상보다 더 자주 의사 방문을 요구할 수 있고/ 혹은 더 멀리 다녀야 할 수도 있다.

건강보험에서 실험에 소요되는 환자 치료 비용을 부담하지 않을 수 있다.

13) 상관조사 연구란 무엇이며, 이것들은 임상실험과 어떤 관계가 있나?

새로운 (개입)치료의 유효성에 대한 의문을 해소하는 것 이외에, 임상실험은 추가연구에 대한 기회를 제공한다. 상관 혹은 보조연구라고 불리는 이러한 추가 조사 연구들은, 실험참가자들의 치료 중, 전, 후에 입수한 혈액, 종양 혹은 기타 조직 표본(생물학적 표본으로 알려진)들을 사용할 수 있다. 예를 들면, 실험 중 채집된 종양 표본의 분자적 특징들은, 어떤 유전자의 돌연변이의 존재나 특정 단백질의 양과 실험참가자들이 자신들이 받은 치료에 어떻게 반응하는지 사이에 무슨 관계가 있는지를 살펴보기 위해 분석될 수 있다. 이런 종류의 연구에서 얻어진 정보들은, 개개인의 환자들이 특정한 암 치료에 반응하는 방식과 암을 보다 조기에 발견하는 향상된 방법, 암 발병의 위험성이 높은 사람들을 찾아내는 새로운 방법 및 암 예방을 위한 새로운 접근법에 대한 보다 정확한 예측을 할 수 있게 해준다.

임상실험 참가자들은 자신들로부터 채취한 생물학적 표본들이 여러 연구 목적으로 사용되기 전에 반드시 자신들의 허락을 해주어야 한다.

14) 임상실험에 참가하는 사람들의 치료비는 누가 책임지는가?

임상실험에 참가하는 사람들의 치료비는 두 가지의 이반적인 범주에 속한다.

➀ 일상적 치료비와 ➁ 연구치료비

일상적 치료비는 임상실험에의 참가와 상관없는 그 사람의 암 치료에 관련된 치료비이다. 이런 비용들은 통상 건강보험에서 보장되지만, 그 요구사항은 주마다, 보험상품마다 다양하다.

연구 치료비는 임상실험의 수행과 관련이 있는 치료비로서 이 비용은 추가의사 방문 추가검사 비용 및 실험을 위한 시술이지만 일상치료의 부분이 아닌 시술의 비용 등이 포함 된다. 연구비용은 통상 실험을 후원하는 기관들에 의해 지불된다.

임상실험 참가 이전에 치료비는 어떻게 보장되는지를 조사하는 것이 중요하다. 많은 주에서는 그 주에서 운영 중인 보험회사들은 일상치료비를 부담하도록 요구하고 있다. 다른 주들에서는, 주와 보험회사간의 자발적 협약에 그러한 조항을 포함시키고 있다. 이러한 요구사항이나 협약이 없는 주에서는, 지금 시험되고 있는 치료가 실험적이거나 시험용으로 간주되더라도, 암 치료 임상실험에 참가하는 사람들에 대한 일상치료비는 보험회사가 부담하지 않는다. 암 검진과 암 예방 임상실험에 참가와 관련 있는 비용 지불에 관한 요구사항에는 주마다 아주 다양하다. 임상실험 참가를 고려하고 있는 사람은 누구든지 비용지불 문제에 관하여 보험상품의 관계자와 반드시 의논해야 한다. 어떤 경우에는, 연구팀의 누군가가 보험회사의 상품 관계자와 의논하게 하는 것도 도움이 된다.

주(州)법과 자발적 협약 및 법과 자발적 협약이 없는 주의 보험 상품은 이상치료비가 지불(보장)되기 전에 임상실험이 수용해야하는 일정한 기준을 목록화 할 수 있다.

예를 들면

➀ 실험은 특정한 기관들에 의해 수행되거나 승인되어야 한다.

➁ 실험에서 검사되는 치료가 최소한 현재의 표준치료만큼은 효과적일 것이라는 “합리적 기대(예상)”이 있어야 한다.

➂ 실험의 치료비가 통상, 표준이라고 간주되는 치료의 비용보다 실질적으로 높지 않아야 한다.

➃ 실험은 그 암에 대한 표준치료가 없는 암 종류에만 초점을 맞추어야 한다.

그 밖에 만일 임상실험의 한 부분으로써 요구될 경우, 종합병원이나 치료센터 및 그 의료진은 골수이식 수술 같은 특정한 특별시술을 수행할 수 있는 의료보험상의 자격을 갖추어야 한다.

일부 연방 프로그램은 임상실험의 의료비 지불에 도움을 준다.

▲ Medicare(65세 이상의 노인 의료 보험제도)는 암 진단과 치료를 위해 기획된 임상실험에 참가하는 수혜자들에 대한 치료비를 정산해준다. 임상실험에 대한 메디케어의 보장에 대한 정보는 온라인에서 구할 수 있거나 전화로 알아볼 수 있다.

▲ 국방성 건강 프로그램인 TRICARE의 수혜자들은 NCI가 후원하는 2단계, 3단계 암 치료 및 암 예방 실험에 참가하는 의료비용을 정산해 줄 수 있다.

▲ 재향군인 업무부는 전국에 걸쳐 유자격 재향군인들이 NCI가 후원하는 예방, 진단 및 치료연구에 참가하는 것을 허용한다. NCI가 후원하면, 모든 단계와 모든 종류의 임상실험이 포함된다.

15) 임상실험이 종료되면 무슨 일이 일어나나?

임상실험이 완료된 후, 연구자들은 발견한 것들의 의미를 이해하고 또 그 이상의 연구를 계획하기 위해 임상실험 동안 수집된 데이터를 유심히 관찰한다. 1단계와 2단계 종료 후, 연구자들은 다음 단계로 나아갈 것인지 혹은 이것이 안전하고 유효하지 않기 때문에 (개입)치료를 중단할 것인지를 결정한다. 3단계 실험이 완료되면, 연구결과가 의학적 중요성을 갖고 있는지 여부를 결정하기 위해 데이터를 분석하고, 만일 그렇다면 시험한 치료(법)가 치료의 새로운 표준이 될 수 있는지를 결정하기 위해 데이터를 분석한다.

임상실험의 결과물들은 가끔 동료전문가들의 심사를 거친 과학저널에 공표(게재)된다. 동료 심사는, 임상실험과 관련이 없는 암 연구 전문가들이 결과물이 게재되기 전에 데이터가 온전히 흠이 없고, 데이터 분석이 정확하게 수행되었으며, 그리고 결론이 적합한지 확실히 하기 위하여 연구결과를 심사하는 과정이다. 만일 결과물이 특히 중요한 것이라면 이 결과물은 저널에 공표 및 게시되기 전에 언론에 의해 보도되고 과학관련 회의와 시민단체 등에서 토의될 수 있다.

2007년의 FDA수정법에 의하면 연구자들은 FDA가 규정하고 승인한 화학적, 생물학적 제제나 의학적 기구들을 시험한 임상실험의 “기초”결과물을 ClinicalTrials.gov에 보고하도록 규정하고 있다.

ClinicalTrials.gov은 미 국립의학 도서관에 의해 운영되는 누구나 접근할 수 있는 데이터베이스다. 기초 실험결과(물)는 그 결과물이 동료심사 과학저널에 게재되었는지 그리고 아래사항을 포함하고 있는지 여부를 진술해 놓아야 한다.

▲ 참가자들에 대한 인구(통계)학적, 기준선(baseline) 정보

▲ 임상실험의 각 단계별로 나타난 참가자들의 변화(예를 들면, 실험을 떠난 참가자의 수와 떠날 때의 단계 등)

▲ 실험에서 측정된 1차 및 2차 성과(endpoint라고도 함)에 대한 결과물(예를 들면 종양반응, 무증상 생존, 5년 생존율, 삶의 질 등)

▲ (임상실험과 그 결과에 대한 추가정보를 얻기 위한) 실험에 대한 접촉시점

16) 사람들은 어디에서 임상실험에 대한 더 많은 정보를 찾을 수 있나?

임상실험 참가에 관심이 있는 사람들은 자신들의 의료인과 얘기해야 한다.

암 임상실험에 대한 정보는 NCI의 암 정보서비스(CIS)로부터 구할 수 있다. CIS의 정보 전문가들은 NCI 웹사이트를 이용하여 현재 환자 접수를 받고 있는 임상실험에 대한 상세정보를 찾고 또 제공한다. NCI 웹사이트에는 제약회사가 후원하는 임상실험뿐만 아니라 NCI가 후원하는 임상실험과 미국 및 전 세계에 있는 종합병원과 메디컬센터에서 독립적인 조사자들에 의해 수행된 많은 임상실험에 대한 최신 정보들을 수록하고 있다.

저작권자 © 암스쿨 무단전재 및 재배포 금지