갱신 : 2017-01-05
5. 참가 장벽
1) 연구를 통하여 임상실험 참가에 대한 환자들의 우려를 밝혀냈다.
◎ 개요
임상실험에 참가하는 것에 대한 암환자의 감정을 체계적으로 평가하는 유일한 연구들 중 하나에서, 연구자들은 일련의 등록 장벽을 찾아내었다. 주요한 장벽들 중 두 가지는 첫째, 임상실험에 참가하면 자신의 삶의 질이 하강할 것이라는 것과 둘째, 자신이 플라시보(가짜약)를 복용할 수도 있다라는 자신들의 발견이 연구팀으로 하여금 감지된 문제들을 처리하고 또 실험 등록을 진작시킬 여러 방법들을 개발하는데 도움이 되길 희망한다.
◎ 배경
암과 다른 심각한 질병이 있는 환자들에 대한 치료와 보살핌(요양)의 진보는 임상실험으로부터 발견의 결과물로써 나왔다. 그러나 임상실험에 참가하는 환자들의 숫자는 매우 적다. 예를 들면, 암환자들의 3퍼센트만이 임상실험에 참가한다.
실험을 위해 충분한 인원의 환자를 제때에 충원하는 어려움은 가끔, 실험을 완료하는데 계획된 시간보다 더 걸릴 수 있다는 것을 의미한다. 임상실험의 환자 등록을 향상시키면 실험이 보다 신속하게 진전되게 하고 나아가 치료와 보살핌(요양)이 보다 빠른 페이스로 진보하는데 도움이 된다. 시험의 환자등록을 향상시키기 위해서는, 연구자들은 왜 환자들이 참가하지 않는 이유를 이해하고 고심해야 한다.
◎ 연구
캐나다의 연구자들이 환자들을 상대로 암 임상실험에 대한 자신들의 태도에 대해 질문한 독창적인 연구조사에 대한 의학적 문헌들을 조사했다. 연구자들은 이러한 연구들로부터 공동으로 모은 정보를 통하여 환자들이 임상실험 참가의 장벽으로 가장 자주 지목하는 문제가 무엇인지를 추적하려 했다.
그 연구의 수석연구원은 캐나다의 해밀턴 소재 맥마스터 대학교의 에드워드 제이 밀 박사였다.
◎ 결과
연구자들은 4개국(미국, 캐나다, 영국 및 덴마크)에 수행된 33개의 연구로부터 얻은 정보를 분석하였다. 일부 연구에서는 임상실험에 등록한 환자를 대상으로 질문하고 다른 연구에서는 당록 자격이 있는 환자들을 대상으로 질문했다.
다음의 문제들이 임상실험 참가의 장벽으로 환자들로부터 가장 자주 언급된 것들이다.
▲ 자신들의 삶의 질이 떨어질 것이라는 두려움
▲ 자신들이 플라시보(가짜약)을 복용할 가능성을 받아들이기 싫은 것
▲ 있을지도 모를 (잠재적인) 부작용에 대한 우려
▲ 임상실험에서 연구 중인 치료(법)가 자신들의 최상의 선택은 아니라는 우려
환자들이 자주 언급한 다른 장벽들은 무작위 추출로 치료에 지정되는 것이 싫고, 실험참가가 일상생활에 불편하다는 느낌과 (임상실험 담당의사보다) 자신들의 주치의가 치료결정을 해야한다는 느낌, 또 임상실험에 참가를 강요당한다는 느낌 및 실험당하는 것에 대한 혐오 등이 포함된다. 일부 환자들은 실험등록 장벽으로써 비용과 건강보험에 대한 우려도 꼽고 있다.
◎ 한계
연구에서는 환자들이 느끼는 암 등록 장벽에만 초점을 맞추고 왜 많은 환자들이 의사들로부터 실험에 참가하도록 요청받지 않는 이유들에 대하여 고심하지 않는다고 저자는 쓰고 있다.
자신의 환자에게 임상실험에의 참가를 소개하기 꺼리는 것이 향후 연구와 주의가 더 필요한 주요 장벽이다.
저자가 강조하는 추가적인 한계들은 분석에 포함된 모든 연구들이 선진국들에서만 진행되었기 때문에 연구자들은 개발도상국이었더라면 어떤 발견이 가능했을까 결정할 수 없다는 점이다.
◎ 논평
저자들은 자기네들이 알고 있는 한, 이 연구가 임상실험 참가에 대한 암환자들의 우려를 심사한 첫 번째로 공표된 체계적 심사(문헌심사를 주로 함)라고 논평한다.
“이러한 발견이 임상연구를 기획하고, 충원하고, 또 수행하는 역할을 맡은 사람들에게 도움이 되어 암과 더불어 살아가는 사람들이 등록하는데 더 호소력 있게 되었으면 좋겠다.”고 썼다. 또한 “이 연구에서 밝혀진 대부분의 우려가 교육적 전략의 유도를 받으면 경감될 것이라고 생각한다.”고 덧붙였다.
이런 연구의 결과들은 암 임상실험에서 환자들이 느끼는 등록 장애에 관한 다른 최근의 연구의 결과들과 유사하다고 등록간호사이며 석사학위 소지자이고 또한 보조임상간호사인 안드레아 데니코프가 말했다. 그녀는 NCI의 암 치료법 평가프로그램과 함께 하는 임상실험 전문 간호사이다.
“이와 같은 연구들은 임상실험에 참가한 모든사람들이 등록에 영향을 미치는 환자요인에 주의를 기울이라고 상기시켜주는 가치 있는 것들이다.”라고 그녀는 말한다.
이 연구에서 밝혀진 환자의 우려 중 하나(가짜약을 복용토록 배정받는 두려움)는 일종의 오해라고 데니코프는 말한다. “암치료 임상실험에 참가하는 환자들은 플라시보(가짜약)를 복용하는 예가 거의 없다.”라고 그녀는 말한다. 일반적으로, 환자들은 무작위 추출로 배정되어 질병에 대해 현재의 표준요법 혹은 실험치료 혹은 표준요법과 시럼치료법을 투여 받는다.
암 임상실험의 주요옹호자로서, NCI는 암환자들에 대한 임상실험에의 접근을 향싱시킬 필요가 있음을 주지하고 있다라고 데니코프는 말한다.
이 목표 달성을 위해 NCI가 자금조달을 돕고 있는 계획에는 다음과 같은 것들이 있다.
▲ 임상실험에 환자 등록을 증가시키고 또 유지시키기 위한 전략개발을 위해 암센터에 보조금을 지원하는 것. 그러한 전략에는 직원을 파견하여 환자들이 임상실험을 보다 잘 이해하도록 돕는 것과 여러 가지 언어로 임상실험에 대한 정보를 제공하는 것과 또 환자들이 복잡한 의료제도를 헤쳐가도록 돕는 일 등이다.
▲ 개업 중인 의사들에게 임상실험에 참가할 수 있도록 기반시설 지원을 제공하여 환자들이 암센터까지 먼 여행을 할 필요 없이 자신이 다니는 개인의원에서 치료를 받는 동안 임상실험에 참가할 수 있도록 한다.
▲ 환자의 실질적인 우려가 임상실험이 게획 될 때 고심하여 고려될 수 있도록 임상실험의 기획 단계에서 환자의 역할을 증대시키는 것
▲ 환자 중 항해사와 같은 역할을 하는 사람을 육성하는 연구프로그램에 보조금을 지불하는 일
네비게이터는 의료팀과 협력하도록 훈련을 받고 또 치료과정을 통하여 환자들과 그 가족들을 안내하는데 도움을 주고 또 적절한 시간대에 또 적절한 암 치료를 받기 위하여 공통적 장벽들을 극복하는데 도움을 준다.
2) 어떤 방벽들이 노령 환자들의 임상실험의 참가를 막는가?
◎ 개요
이 리포트의 저자는 노령 환자들이 암 임상실험에 참가하는 것을 막는 장벽에 대하여 알려진 것들을 체계적으로 심사한다. 65세 이상의 사람들은 암환자들의 가장 큰 부분을 차지한다. 그러나 새로운 치료법의 실험에는 대표성이 떨어진다. 저자들은 노령 환자들의 충원을 향상시키려면 실험을 기획하고 수행하는 방법을 바꿀 것을 권하고 있다.
◎ 배경
대부분의 신발암이 65세 이상의 사람들에게서 일어나지만, 새로운 암 치료 임상실험에는 상대적으로 소수의 노령환자들이 참가한다. 이런 장벽을 찾고 또 낮추는 것이 연구자들로 하여금 치료가 가장 필요한 연령대에 잘 듣는 치료법 개발이라는 과업을 보다 잘 수행하는데 도움이 될 것이다.
◎ 연구
캐나다의 연구자들은 1994년부터 2004년까지 발간된 기사를 찾아 영어로 된 의학저널들을 조사했다.
그 연구의 주 목적은 노인들을 암 임상실험에의 접근을 막는 장벽과 이런 장벽을 극복하기 위해 필요한 변화가 무엇인지에 대하여 더 많이 배우고자 함이었다. 처음 159개의 기사 목록 가운데서 저자들은 자신들의 기준에 맞는 9개의 연구들을 찾아냈다.
이 연구의 선임 작가는 캐나다의 토론토 소재 프린세스 마가렛 병원의 의사 리리안 시우이다.
◎ 핵심장벽
아홉가지의 연구를 목록화한 표가 완전한 보고서 속에 포함되어 있다. 이들을 심도 있게 검토한 후, 자자들은 노령 환자들의 대표성 부족이 모든 암 임상실험의 문제임을 결론지었다. 대부분의 실험들은 고령 환자들을 편중하게 배제시키는 참가조건들이 있다.
예를 들면, 대부분의 실험은 :
▲ 심장이나 신장, 간 혹은 혈액의 이상이 있는 사람은 배제한다.
▲ 이전에 암에 걸렸던 사람들은 배제한다.
▲ 기동성이 있고 일할 수 있으며 혹은 독립적으로 생활할 수 있는 참가자들을 요구한다.
의사들은 거의 대부분 건강상의 문제(질환)와 치료의 잠재적 부작용을 임상실험에 있어서의 고령 환자의 등록장벽이라고 인용한다. 대조적으로, 고령 환자들은 자신들의 연령을 실험에 참가하지 않는 중요한 이유로는 생각하지 않는다.
고령 혹은 년소한 환자 모두에게, 임상실험에 참가하지 않는 주된 이유는 그들 자신만이 치료를 선택하기를 원한다는 것이다.(대부분의 임상실험에서는 참가자들은, 가끔은 무작위 추출로, 연구의 목적을 위한 특정집단에 배정된다. 물론 참가자들은 언제라도 치료를 바꾸거나 종료 할 수 있다. 그러나 그러면 그 결과는 임상실험의 최종분석에는 포함되지 않을 수 있다.)
◎ 노인환자들의 참가를 개선할 수 있는 전략
연구저자들은 노령 환자들의 임상실험에의 충원은 아내에 의해서만 향상될 수 있다고 결론지었다.
▲ 암 치료와 다른 질환의 영향을 견디는 능력을 서류로 입증하기 위해 특히 노령 환자들을 위한 임상실험을 실시한다.
▲ 예를 들면 환자들이 연령에 따라 집단을 분류하도록 연구기획을 변경한다. 이렇게 하면 노령 환자들은 젊은 환자들과 비교하는 것이 아니라 다른 노령환자들과 비교되도록 해준다.
▲ 다른 질환을 가진 환자들이나 전에 암을 앓은 환자들을 배제하는 정책의 필요성을 제고한다.
▲ 건강한 노령 환자와 연약한 노령 환자를 구분하는 것이 환자평가를 보다 잘 하는 것이다.
▲ 의사들과 환자들이 흥미를 유발할 잠재력 있는 임상실험들을 발견하기 보다쉽게 하는 것.
예를 들면 2004년 6월 노령 및 저소득자 건강보험센터(CMS)와 NCI가 노령 환자들이 등록을 원할 것 같은 최우선 순위 암 임상실험을 찾기 위한 공동노력 계획을 발표했다.
▲ 연구원들이 노령 환자들의 충원을 위해 여분의 시간과 노력을 투여할 수 있도록 추가 자료들을 제공하는 것
▲ 고령환자들의 암 치료와 임상실험을 위해 좋은 후보자들인 노령 환자들을 찾아내는 방법에 대한 의사들 교육하기
3) 의사들과 환자들은 임상실험의 서로 다른 장벽을 보고 있다.
암 임상실험은 암의 예방, 치료 및 진단분야에서 엄청난 진보를 가져다주었다. 그러나 매년 암 진단을 받은 성인들의 5퍼센트 미만이 임상실험에 등록하여 치료를 받는다. 등록 수가 더 많아져야 암 치료 및 예방을 위한 새롭고 보다 나은 방법을 찾기 위한 노력이 더 빨라질 수 있다.
그러나 두 개의 연구와 일련의 표적집단 조사에 의해 제안되었듯이, 대다수의 환자들은 임상실험을 모르고 있고 또 의사들은 시간과 직원 혹은 그렇게 할 자금이 없기 때문에 환자를 등록하지 않고 있다.
“암 치료에서 어떤 진척이라도 다 임상실험에서 온다.”라고 국립보건원 임상생물윤리과 수석이며, 미국임상종양학회(ASCO)의 후원을 받은 ‘1999년 임상실험에서 종양전문가의 개입’이란 논문의 저자인 에스겔 J 에마누엘 박사가 말했다.
“만일 우리가 임상실험 속도를 높이고 더 많은 데이터를 갖기 원한다면 관련자 모두가(연구자, 자금지원자 및 환자) 더 할 수 있다.”
◎ 잃어버린 기회
Harris Interactive, Inc에 의해 2000년 봄에 완료된 한 조사에서, 10명의 환자들 중 8명이 임상실험이 자신들에게 선택이 될 수 있다는 사실을 모르고 있었다.
해리스 조사에는 5,980명의 암환자와 935명의 암이 없는 사람들(200명의 미국 흑인과 200명의 중남미계 포함) 그리고 425명의 1차 진료기관 의사 및 종양전문의들이 포함되어 있다. 이 조사는 국립 암 협력체 연합과 미국 암 연구재단, 종양학 간호협회 및 환자옹호단체 산하기관들인 Cancer Leadership Council, 등에 의해 후원되었다. 그 조사의 결과물이 2003년 3월 1일 임상종양학 저널에 게재되었다.
모르고 있던 환자들 중 76%가 만일 자신들이 임상실험에 대하여 알았더라면, 자신들은 참가에 대하여 다소 혹은 매우 수용할 태세가 되어있다고 말했다.
다수의 대중들은, 만일 자신들이 암 진단을 받는다면, 임상실험에 참여하겠다는 강한 의지를 보였다. 10명 중 8명은 1차 치료에 참여할 것이라고 말했다. 10명 중 거의 9명은 만일 자신들의 1차 치료가 실패하면 임사실험에 참여할 것이라고 말했다.
◎ 근거 없는 믿음 대 현실
그러나 이러한 열정은 현실의 치료 결정에 직면한 환자들에게까지 이어지지 않았다. 임상실험에 대하여 알았던 사람들 중, 71%는 참가하지 않기로 결정했다.
그들의 추론은 주로 오해에 근거하고 있다. 진짜 치료 대신 플라시보(가짜약)을 받는 두려움과 표준치료가 자신들이 받을 치료보다 낫다는 믿음과 ‘실험용 동물’이 된다는 두려움 등이다. 사실은, 플라시보는 암 치료 실험에서는 거의 사용되지 않는다. 그리고 미국 암 협력체 대표이며 필라델피아 소재 동부 종양학 협력체 의장인 로버트 코미스 박사에 의하면, 플라시보는 표준 치료 대신에는 결코 사용되지 않는다 한다.
임상실험에 참가 않기로 결정한 응답자들이 예기한 우려들은 참가한 사람들에 의해 증명되지 않았다.
임상실험에 참가한, 해리스가 조사한 압도적인 다수의 환자들은 자신들의 경험이 긍정적이었다고 말했다. 97%는 자신들은 존엄과 존경으로 치료받았으며, 그리고 훌륭하거나 좋은 보살핌을 받았다고 말했다. 10명 중 8명은 자신들은 ‘실험용 동물’ 취급을 받지 않았고 또 자신들이 필요하다고 생각한 것보다 더 많은 검사와 처치에 굴복하지 않았다고 말했다.
4명 중 3명은 자신들이 암에 걸린 다른 사람들에게 임상실험의 참가를 권하겠다고 말했다.
비참여자 5명 중 1명은 자신들은 자신의 보험이 비용을 지불하지 못할 것이라고 걱정했다고 말했다. 그러나 임상실험에 등록한 사람들 중 79%는 자신의 보험회사가 그들이 받은 치료에 대해 끝까지 지불했다고 말했다.
“두려움이 현실보다 더 큰 장벽이다.”라고 코미씨는 말한다.
◎ 의사의 애로
해리스 조사에서 임상실험에 참가한 대부분의 환자들(67%)은 의사가 자신들의 참가결정에 많은 영향을 미친다고 말했다. 이것은 의사들의 장벽에 크게 주의를 기울일 필요가 있다는 것을 의미한다.
해리스 조사에 대한 의사 응답자 임상실험에 대해 매우 긍정적 태도를 갖고 있었다. 종양전문의의 90%와 1차 진료기관 의사의 70%는 자신들은 임상실험이 표준치료가 실패했을 때가 아닌, 모든 병기의 환자 치료에 제공되어야 한다고 믿고 있다고 말했다.
ASCO(미국임상 종양학 협회)에 의해 후원되고 1999년 ASCO 연례총회에 제출된 두 번째 조사에서, 응답한 종양전문의들은 임상실험에 대한 강력한 지지자들이었다. 약 85%는 자신들은 임상실험을 환자치료를 향상시킬 새로운 요법발견의 불수불가결한 수단으로 인식하고 있다고 말했다.
얼른 보면, ASCO 조사에 응답한 3,550인의 의사들은 적극적인 임상실험 충원 담당이었던 것처럼 보인다. 80%가 자신들이 지난 3년 동안 임상연구에 한사람의 환자를 등록시켰다고 말했다.
그러나 실제 환자등록은 이상과는 거리가 멀다. 종양전문의들은 자신들의 환자의 20%는 임상실험의 유자격자였다고 진술했다. 의사들은 그들 중 절반 정도에게 등록에 관해 접근했고 그 중의 절반, 혹은 그들 환자 중 5%가 실제로 등록했다.
ASCO조사에 의하면 의사들이 보는 큰 장벽은 시관과 직원(인력) 그리고 자원과 관련이 있다.
임상실험에는 환자의 정보와 데이터를 힘들여 수집하고 기록을 유지하는 노력이 수반된다. 가의의 서류작업
이외에도, 때로는 직원들이 필요한 양식을 (기록으로) 채워나가는데 추가 훈련이 필요할 수 있다.
의사의 데이터관리 비용과 환자를 임상실험에 등록시키는 것과 관련된 조사 비용이 ASCO조사에 의하면 약 2,000달러 정도이다. 의사들의 3분의 2가 환자의 유자격 기준이 너무 규제가 심하다고도 한다.
의사들이 환자등록에 무엇이 도움이 될까 물었을 때, 종양전문의들은 서류작업 감소와 환자 치료비용에 대한 확실한 지불보장 및 더 많은 자료 관리의 도움에 높은 점수를 주었다.
◎ 1차 진료의의 역할
해리스 조사에 응답한 90%의 1차 진료의들은 더 많은 자신의 환자들이 임상실험에 등록하는 것을 보고 싶을거라고 말했다. 그러나 세 번째 조사는 1차 진료 제공자들(의사, 치료사, 간호사 등) 임상실험 문제를 다루기에는 적당하지 않다고 느낄 수 있다고 말한다. 2000년 6~7월에 걸쳐 수행된 일련의 NCI후원의 표적집단조사에서 48명의 1차 진료의와 임상간호사(개업간호사) 임상실험에 관한 자신들의 견해를 토의했다.
이 그룹의 대부분 참가자들은 종양전문의들이 환자들과 임상실험을 토의하는데 적합하다고 믿었다.
1차 의료진들은 자신들이 연구(임상실험)에 대해 배우고, 환자들과 의논하거나 혹은 필요한 서류작업을 할 시간이 있다고 생각하지 않았다.
일부는 임상실험은 표준치료보다 질이 떨어지며 오직 다른 치료가 실패했을 때만 적당하다는 인식을 갖고 있다. 아울러 많은 사람들이 플라시보(가짜약)에 대해 오류를 갖고 있으며, 자신들의 환자가 어떤 치료도 못 받는 곳에 배정될 수 있다는 우려를 한다. 오직 한사람만이 임상실험에 참가함으로써 더 나은 치료를 받을 것이라 생각한다.
그러나 1차 의료진들은, 유방암을 예방하는 타목시펜과 타록시펜의 연구 같은 암 예방을 공부하는 임상실험에 대해 더 많이 배우는 것에 강한 흥미를 보였다. (1차 의료진) 그들은 만일 자신들의 지역에서 임상실험 특히 예방실험에 대한 정보에 보다 쉽게 접근할 수 있다면 자신들의 환자들과 함께 실험참가를 의논할 준비가 되어있을 거라고 생각했다.
◎ 행동할 시간
“이런 조사를 통하여 문제들이 정의 되었다.”고 코미가 말했다. 세가지의 분명한 목표를 향하여 나아갈 충분한 정보가 있다. “우리는 의사들과 환자들 가운데서 인식의 수준을 높여야 하고, 의사들의 실제적이고 정통한 문제들을 고심하고 또 자료의 수준을 원하는 수준만큼 끌어 올려야 한다.”
임상실험에 대한 대중의 인식 프로그램은, 암 임상 실험의 이해를 향상시키려 노력하는 단체인, 임상실험의 서미트 시리즈와 국가의 주요 암 조직, 기관 및 공공, 개인 및 비영리 부문의 연구소의 핵심 지도자들을 함께 묶은 단체인 암에 대한 국가적 대화단체의 파트너들에 의해 계획이 수립되고 있다.
미국립암연구소(NCI)도 그 일의 한 부분을 맡고 있다. 새로운 국가조직하에 NCI는 이 기구가 임상실험을 개발하고, 수행하고, 재심하고 또 지원하는 방법을 바꾸기를 희망한다.
이 새로운 조직의 한 부분은, 임상실험에 환자등록을 보다 쉽게 하려고 기획된 암 임상실험 지원 단위(CTSU)도 포함된다. CTSU는 참가하는 의사들에게 NCI의 모든 3단계 임상실험으로 한 번에 접근이 가능하게 해주고, 또 그 의료계획(프로토콜)과 훈련 및 교육정보에의 접근을 도와준다.
여기에 덧붙여서, NCI는 임상실험에 대하여 의사와 간호사 및 대중들에게 더 좋은 정보제공을 위한 교육계획을 개발 중이다.