갱신 : 2017-02-13
Xtandi (Enzalutamide)
엑스탄디 (엔잘루타미드)
Enzalutamide
엔잘루타미드
This page contains brief information about enzalutamide and a collection of links to more information about the use of this drug, research results, and ongoing clinical trials.
이 페이지는 엔잘루타미드에 대한 간략한 정보와 이 약물의 사용, 연구결과, 및 진행 중인 임상실험에 대한 자세한 정보를 위한 링크의 모음을 담고 있다.
US Brand Name(s): XTANDI
미국 상표명 : 엑스탄디
FDA Approved: Yes
FDA 승인 여부 : 승인
Use in Cancer
암에의 용도
Enzalutamide is approved to treat:
엔잘루타미드는 다음의 치료용으로 승인을 받았다 :
•Prostate cancer that has metastasized (spread to other parts of the body). It is used in patients whose disease is castration resistant (has not responded to treatments that lower testosterone levels).
전이 (인체의 다른 부위로 퍼진)된 전립선암. 자신의 암이 고환 절제에 저항하는 (테스토스테론 수치를 낮추는 치료에 반응하지 않는) 환자들에게 사용된다.
Enzalutamide is also being studied in the treatment of other types of cancer.
엔잘루타미드는 또한 다른 종류의 암 치료에서도 연구되고 있다.
More About Enzalutamide
엔잘루타미드에 관한 상세정보
MedlinePlus Information on Enzalutamide - A lay language summary of important information about this drug that may include the following:
메드라인플러스 정보 - 다음의 상세사항을 포함한 이 약에 대한 중요정보를 일상 언어로 요약한 것.
Enzalutamide
엔잘루타미드
Why is this medication prescribed?
이 약을 처방하는 이유는?
How should this medicine be used?
이 약의 사용법은?
Other uses for this medicine
이 약의 다른 용도
What special precautions should I follow?
특별히 지켜야 할 주의 사항은?
What special dietary instructions should I follow?
지켜야 할 특별한 식단 수칙은?
What should I do if I forget a dose?
약의 투여를 잊었다면 무엇을 해야 하나?
What side effects can this medication cause?
이 약은 어떤 부작용을 유발할 수 있나?
What should I know about storage and disposal of this medication?
이 약의 보관 및 처분에 대해 알아 두어야 할 점은?
In case of emergency/overdose
비상 및 과복용의 경우
What other information should I know?
기타 수칙은?
Brand names
상표명
.Why is this medication prescribed?
이 약을 처방하는 이유는?
.Enzalutamide is used to treat prostate cancer that has spread to other parts of the body in men who have not been helped by other medical and surgical treatments including docetaxel (Docefrez, Taxotere). Enzalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of cancer cells.
엔잘루타미드는 도세탁셀 (도세프레즈, 탁소티어)을 포함한 다른 의학적 및 외과적 치료에도 불구하고 호전되지 않는 남성들의 인체 다른 부위로 전이된 전립선암 치료에 사용된다. 엔잘루타미드는 안드로겐 (일종의 남성 호르몬) 수용체 억제제 계열의 약물이다. 이 약은 암세포의 증식과 전이를 중지하기 위해 안드로겐의 효과를 차단하는 작용을 한다.
How should this medicine be used?
이 약의 사용법은?
.Enzalutamide comes as a capsule to take by mouth. It is usually taken with or without food once a day. Take enzalutamide at around the same time every day. Follow the directions on your prescription label carefully, and ask your doctor or pharmacist to explain any part you do not understand. Take enzalutamide exactly as directed. Do not take more or less of it or take it more often than prescribed by your doctor.
엔잘루타미드는 캡슐로 출시되어 경구經口 복용이 가능하다. 약은 보통 하루에 한 번 식사와 무관하게 복용한다. 대신 매일 동일 시간대에 엔잘루타미드를 복용하라. 처방전의 지침을 꼼꼼하게 준수하고 이해가 되지 않는 부분은 의사나 약사에게 문의하라. 엔잘루타미드는 지시대로 정확하게 복용하라. 의사의 처방을 가감하거나 더 자주 복용하지마라.
Swallow the capsules whole; do not chew, dissolve, or open them.
정제를 물과 함께 삼켜라; 약을 쪼개거나 씹거나 혹은 부수지마라.
Your doctor may tell you to stop taking enzalutamide for a short time or decrease your dose if you experience serious side effects during your treatment. Be sure to talk to your doctor about how you are feeling during your treatment with enzalutamide.
치료 중에 심각한 부작용을 겪으면 담당 의사는 당분간 엔잘루타미드의 복용을 중단하거나 복용량을 줄일 수 있다. 엔잘루타미드 치료 중 당신의 느낌을 반드시 의사와 상의하라.
If your doctor has prescribed another medication such as degarelix (Firmagon), goserelin (Zoladex), histrelin (Supprelin LA, Vantas), leuprolide (Eligard, Lupron), or triptorelin (Trelstar) to treat your prostate cancer, you will need to continue receiving this medication during your treatment with enzalutamide
만일 담당 의사가 당신의 전립선암을 치료하기 위해 데가렐릭스 (퍼마곤), 고세렐린 (졸다덱스), 히스트렐린 (스푸렐린 LA, 반타스), 류프로라이드 (엘리가드, 루프론), 혹은 트립토렐린 (트렐스타) 같은 또 다른 약들을 처방하여도 엔잘루타미드 치료 중이라도 이 약을 계속 사용할 필요가 있다.
Continue to take enzalutamide even if you feel well. Do not stop taking enzalutamide without talking to your doctor.
호전되는 느낌이 있더라도 엔잘루타미드를 계속 복용하라. 담당 의사와 상의 없이 엔잘루타미드의 복용을 중단하지마라.
Ask your pharmacist or doctor for a copy of the manufacturer's information for the patient.
담당 약사와 의사에게 제조사의 환자용 정보를 한 부 요청하라.
Other uses for this medicine
이 약의 다른 용도
This medication may be prescribed for other uses; ask your doctor or pharmacist for more information.
이 약은 다른 용도로 처방할 수 있다. 자세한 정보는 담당 의사나 약사에게 문의하라.
What special precautions should I follow?
따라야할 특별한 수칙은?
Before taking enzalutamide,
엔잘루타미드를 복용하기 전에,
•tell your doctor and pharmacist if you are allergic to enzalutamide, any other medications, or any of the ingredients in enzalutamidetablets. Ask your pharmacist for a list of the ingredients.
엔잘루타미드와 다른 약물, 혹은 엔잘루타미드 정제의 성분 중 어느 것에라도 알레르기가 있으면 담당 의사와 약사에게 말하라. 약사에게 성분의 목록을 한 부 요청하라.
•tell your doctor and pharmacist what prescription and nonprescription medications, vitamins, and nutritional supplements you are taking or plan to take. Be sure to mention any of the following: anticoagulants ('blood thinners') such as warfarin (Coumadin), bosentan (Tracleer), carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol), cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dihydroergotamine (D.H.E. 45, Migranal), efavirenz (Sustiva), ergotamine (in Migergot, in Cafergot), etravirine (Intelence), fentanyl (Abstral, Actiq, Duragesic, others), gemfibrozil (Lopid), itraconazole (Sporanox), omeprazole (Prilosec), midazolam (Versed), modafinil (Provigil), nafcillin (Nallpen), narcotic medications for pain, phenobarbital, phenytoin (Dilantin), pimozide (Orap), quinidine (in Nuedexta), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rimactane, in Rifamate, in Rifater), rifapentine (Priftin), sirolimus (rapamune), and tacrolimus (Prograf). Your doctor may need to change the doses of your medications or monitor you carefully for side effects. Many other medications may also interact with enzalutamide, so be sure to tell your doctor about all the medications you are taking, even those that do not appear on this list.
다른 처방 및 비처방 약물, 비타민, 영양 보충제, 및 한방 제품을 복용하고 있거나 혹은 복용할 계획이라면 의사와 약사에게 말하라. 다음 중 어느 것이라도 반드시 언급하라: 와파린 같은 항응결제 (“혈액 희석제”), 보젠탄 (트라클리어), 카바마제핀 (카바트롤, 에쿠에트로, 테그로톨), 사이클로스포린 (겐그라프, 네오랄, 샌디뮨), 디하이드로에르고타민 (디.에이치.이. 45, 미그라날)에파비렌츠 (스스티바)에르고타민 (마이저갓과 케이퍼갓의 성분), 에트라비린 (인텔렌스), 펜타닐 (앱스트랄, 액티크, 듀라제식, 기타), 젬피브로질 (로피드), 이트라코나졸 (스포라녹스), 오메프라졸 (오랍), 퀴니딘 (뉴덱스타의 성분), 리파부틴 (마이코부틴), 리파페틴 (프립틴), 리팜핀 (리파테르의 리막탄, 리파딘), 시롤리무스 (라파뮨), 및 타크로리무스 (프로그라프). 담당 의사는 약의 복용량을 변경하거나 부작용 발병 여부를 체크하기 위해 당신을 세밀하게 모니터할 것이다. 많은 다른 약물들도 엔잘루타미드와 상호작용할 수 있으므로, 여기에 언급되지 않더라도 복용 중인 약물은 담당의사에게 말하라.
•tell your doctor what herbal products you are taking, especially St. John's wort.
복용 중인 약초 제품 특히 성 요한 풀은 담당 의사에게 말하라.
•tell your doctor if you have or have ever had seizures, a brain injury, a brain tumor, a brain arteriovenous malformation (abnormal connection between arteries and veins in the brain that forms before birth and may cause bleeding in the brain), or a stroke or ministroke.
발작과 뇌손상, 뇌종양, 뇌동정맥 기형 (동맥과 정맥이 출산 전에 뇌에서 잘못 연결되어 뇌출혈을 유발할 수 있다), 혹은 뇌졸중이나 일과성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있거나 앓은 적이 있으면 담당 의사에게 알려라.
•you should know that enzalutamide is only for use in men. Women should not take this medication, especially if they are or may become pregnant or are breast-feeding. If taken by pregnant women, enzalutamide may harm the fetus. If a pregnant woman takes enzalutamide, she should call her doctor immediately.
엔잘루타미드는 남성에게만 사용가능함을 알아두라. 여성들은 특히 임신 혹은 계획 중이거나 아니면 모유수유 중에는 이 약을 복용해서는 안 된다. 만일 임산부가 복용하면 엔잘루타미드는 태아에게 유해할 수 있다. 임산부로서 복용을 했다면 담당 의사에게 즉시 알려야 한다.
•if your partner is pregnant, you must use a condom whenever you have sex during your treatment with enzalutamide and for three months after your treatment. If your partner is not pregnant but could become pregnant, you must use a condom and another form of birth control whenever you have sex during your treatment and for 3 months after your treatment.
당신의 파트너가 임신 중이라면, 엔잘루타미드로 치료 중이거나 치료 후 3개월까지는 성교 때마다 콘돔을 이용해야 한다. 파트너가 임신 중은 아니지만 가임 여성이라면 치료 중이거나 치료 후 3개월 동안은 콘돔과 다른 피임법을 사용해야 한다.
•if you are having surgery, including dental surgery, tell the doctor or dentist that you are taking enzalutamide.
치과 수술을 포함하여 수술을 받고 있다면, 엔잘루타미드 복용 사실을 의사나 치과의에게 말하라.
•you should know that enzalutamide may cause seizures. Do not drive a car or operate machinery until you know how this medication affects you.
엔잘루타미드는 발작을 유발할 수 있음을 알아두라. 이 약이 당신에게 미치는 영향을 파악할 때가지 자동차의 운전이나 기계류 작동을 하지마라.
What special dietary instructions should I follow?
따라야 할 특별한 식사 지침은?
Unless your doctor tells you otherwise, continue your normal diet.
담당 의사가 달리 언급하지 않는 한 정상식사를 계속하라.
What should I do if I forget a dose?
복용을 잊어버렸다면 그 대책은?
Take the missed dose as soon as you remember it. However, if it is almost time for the next dose, skip the missed dose and continue your regular dosing schedule. Do not take a double dose to make up for a missed one.
기억하자마자 곧바로 잊어버린 분량을 복용하라. 그러나 시간이 거의 다음번 복용 시간이라면 잊어버린 부분은 건너뛰고 정상 복용 스케줄을 지켜라. 건너뛴 부분을 보충하려고 2배로 복용하지마라.
What side effects can this medication cause?
이 약은 무슨 부작용을 유발할 수 있나?
Enzalutamide may cause side effects. Tell your doctor if any of these symptoms are severe or do not go away:
엔잘루타미드는 부작용을 야기할 수 있다. 이런 증상 중 어느 것이라도 심하거나 사라지지 않으면 의사에게 말하라:
•weakness
쇠약
•tiredness
피로
•joint pain
관절통
•muscle weakness or stiffness
근육약화 혹은 근육경직
•headache
두통
•dizziness
어지럼증
•burning, numbness, or tingling in the arms, hands, or feet
팔, 손, 혹은 발의 화끈거림, 무감각, 혹은 따끔거림
•decreased sense of touch or ability to feel sensation
촉각이나 감각의 감소
•hot flashes
일과성 열감
•difficulty falling asleep or staying asleep
수면 혹은 숙면부족
•anxiety
불안
•difficulty remembering, thinking, or paying attention
기억, 사고, 혹은 집중력 장애
•diarrhea
설사
•itching
가려움증
•dry skin
피부건조
•nosebleeds
코피
•frequent urination
빈뇨頻尿 (잦은 소변)
Some side effects can be serious. If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately or get emergency medical treatment:
일부 부작용은 심할 수 있다. 이런 증상 중 어느 것이라도 겪으면 즉시 의사에게 연락하거나 응급처치를 받으라.
•seizures
발작
•swelling of the arms, legs, hands, or feet
팔다리, 손발의 부종
•pain in the back and/or legs
허리 및/혹은 다리의 통증
•numbness or tingling in the buttocks or legs
궁둥이나 혹은 다리에 무감각이나 따끔거림
•difficulty controlling urination or bowel movements
대소변 통제의 장애
•difficulty breathing
호흡장애
•falling
전도顚倒 (넘어짐)
•hallucinating (seeing things or hearing voices that do not exist)
환각 (존재하지 않는 것이 보이거나 소리가 들림)
•pink or red urine
분홍 혹은 진홍빛 소변
Enzalutamide may cause other side effects. Call your doctor if you have any unusual problems while taking this medication.
엔잘루타미드는 다른 부작용을 유발할 수 있다. 이 약을 복용하는 중에 이상이 생기면 의사를 부르라.
If you experience a serious side effect, you or your doctor may send a report to the Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting program online [at http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] or by phone [1-800-332-1088].
만일 당신이 심각한 부작용을 경험하면, 당신과 담당의사는 식약청의 MedWatch 온라인 부작용 보고 프로그램에 보고할 수 있다. [at http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] or by phone [1-800-332-1088].
What should I know about storage and disposal of this medication?
이 약의 보관과 처분에 대해 알아 두어야할 일은?
Keep this medication in the container it came in, tightly closed, and out of reach of children. Store it at room temperature and away from excess heat and moisture (not in the bathroom). Throw away any medication that is outdated or no longer needed. Talk to your pharmacist about the proper disposal of your medication.
이 약은 입수한 용기에 담아 단단하게 닫고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하라. 상온에 보관하고 과도한 열과 습기를 피하라(욕실에 두지마라). 유효기간이 지났거나 더 이상 필요가 없을 때는 어떤 약이라도 버려라. 약의 적절한 처분에 대해 담당 약사와 의논하라.
In case of emergency/overdose
비상시/과다 복용의 경우
In case of overdose, call your local poison control center at 1-800-222-1222. If the victim has collapsed or is not breathing, call local emergency services at 911.
약물 과용 시에는, 지역 해독 관리 센터에 연락하라. 만일 피해자가 쓰러졌거나 호흡이 중단되었으면 911로 지역 응급 서비스에 연락하라.
Symptoms of overdose may include the following:
과다 복용의 증상은 다음과 같다:
•seizures
발작
What other information should I know?
기타 숙지 사항은?
Keep all appointments with your doctor.
의사와 의 모든 약속은 꼭 지켜라.
Do not let anyone else take your medication. Ask your pharmacist any questions you have about refilling your prescription.
다른 어떤 사람이라도 당신의 약을 가져가지 못하게 하라. 처방에 의한 재 구입에 어떤 의문이라도 약사에게 문의하라.
It is important for you to keep a written list of all of the prescription and nonprescription (over-the-counter) medicines you are taking, as well as any products such as vitamins, minerals, or other dietary supplements. You should bring this list with you each time you visit a doctor or if you are admitted to a hospital. It is also important information to carry with you in case of emergencies.
비타민이나 미네랄 혹은 기타 식품 보조제 같은 제품들 뿐 아니라 당신이 복용 중인 모든 처방 혹은 비처방 약들의 서면 목록을 간직하는 것이 중요하다. 당신이 의사를 방문하거나 혹은 병원에 입원할 때마다 이 목록을 지참해야한다. 이것은 비상시에 당신이 지참해야할 아주 중요한 정보이다.
Brand names
상표명
•Xtandi®
엑스탄디
Drugs are often studied to find out if they can help treat or prevent conditions other than the ones they are approved for. This patient information sheet applies only to approved uses of the drug. However, much of the information may also apply to unapproved uses that are being studied.
약물들은 원래 승인된 이외의 질환들을 치료 혹은 예방하는데 도움이 될지 알아보기 위해 자주 연구된다. 이 환자 정보용 자료는 약물의 승인된 용도에만 국한한다. 그러나 많은 정보들이 연구 중인 미승인 된 곳에도 응용될 수 있다.
Research Results
연구 결과
Clinical Trial Results: Enzalutamide Improves Survival in Patients with Metastatic Prostate Cancer
임상실험 결과 : 엔잘루타미드는 전이 전립선암 환자들의 생존을 향상시킨다.
Summary
요약
In an international randomized phase III clinical trial, the hormone therapy enzalutamide (Xtandi®) extended survival in men with metastatic prostate cancer that had progressed during treatment with androgen deprivation therapy. Participants in the trial had not received chemotherapy.
한 건의 국제적 규모의 무작위 3상 임상실험에서, 호르몬요법제 엔잘루타미드 (엑스탄디)는 안드로겐 (남성 호르몬) 억제 요법의 치료 중 진행된 전이 전립선암 환자들의 생존을 연장하였다. 실험에 참가한 환자들은 화학요법을 받지 않았다.
Source
출전
New England Journal of Medicine, June 1, 2014. (See the journal article Exit Disclaimer.)
2014년 6월 1일자 뉴잉글랜드 의학 저널.
Background
배경
Early in their development, prostate cancers need relatively high levels of male sex hormones (androgens) to grow. The testes are the main source of androgens, and treatments that stop the testes from producing male sex hormones—known as hormone therapy or androgen deprivation therapy (ADT)—are therefore a common treatment for androgen-sensitive prostate cancer. However, most prostate cancers eventually become castrate resistant—that is, they can grow even when androgen levels in the blood are very low. ADT does not block production of the small amount of androgen that is made by the adrenal glands and by prostate cancer cells themselves, and this low level is sufficient to fuel the growth of castrate-resistant prostate cancers.
발병 초기에는, 전립선암이 성장 (증식)하려면 상대적으로 높은 수치의 남성 호르몬이 필요하다. 고환은 안드로겐의 주 공급처이며, 호르몬 요법이나 안드로겐 억제요법 (ADT)로 알려진 고환이 남성 호르몬 생산을 중단시키는 치료는 따라서 안드로겐에 민감한 전립선암 에 대한 흔한 치료이다. 그러나 대부분의 전립선암은 실제로 고환절제에 저항하게 된다. 즉 혈중 안드로겐 수치가 매우 낮을 때에도 암은 자랄 수 있다. 안드로겐 억제요법 (ADT)은 부신과 전립선암 세포 자체가 만드는 소량의 안드로겐의 생산은 막지 않으며, 이 낮은 수치도 고환절제에 저항하는 전립선암의 성장에 연료를 공급하기에 충분하다.
Enzalutamide is among several hormone therapies that have been developed to prevent the androgen-fueled growth of castrate-resistant prostate cancers. This drug works by keeping androgens from binding to the androgen receptors on prostate cancer cells.
엔잘루타미드는 고환절제에 저항하는 전립선암의 안드로겐 공급에 의존하는 성장을 예방하기 위해 개발된 몇몇 호르몬요법 약제 중 하나이다. 이 약은 안드로겐이 전립선 암세포에 있는 안드로겐 수용체에 결합을 방해하는 작용을 한다.
Treatments for castrate-resistant prostate cancer include chemotherapy with docetaxel (Taxotere®). Enzalutamide is approved by the FDA for the treatment of men with metastatic castrate-resistant prostate cancer that is no longer responding to chemotherapy. However, chemotherapy is not a treatment option for many men with pre-existing medical conditions or who cannot tolerate the side effects.
고환절제에 저항하는 전립선암에 대한 치료는 도세탁셀 (탁소티어)을 사용한 화학요법도 포함된다. 엔잘루타미드는 화학요법에 더 이상 반응하지 않는 전이 고환절제에 저항하는 전립선암 남성들의 치료용으로 FDA가 승인하였다. 그러나 화학요법은 이미 앓고 있던 질환들이나 부작용을 참을 수 없는 많은 남성들에 대한 치료 선택은 아니다.
The Study
연구
The randomized, double-blind PREVAIL trial enrolled 1,717 men with metastatic castrate-resistant prostate cancer who had few or no symptoms and had not received chemotherapy. The trial included patients from North America, Europe, Asia, and Australia.
무작위, 이중 맹검 PREVAIL이란 실험은 증상이 거의 없거나 아예 없고, 또한 화학요법을 받지 않은 전이 고환절제에 저항하는 전립선암 환자 1,717명을 등록시켰다. 실험은 북아메리카와 유럽, 아세아, 및 호주를 망라하였다.
Men in the trial were randomly assigned to receive 160 mg of enzalutamide or a placebo taken orally once daily.
실험의 참가자들은 하루에 한 번씩 경구 복용으로 160mg의 엔잘루타미드나 플라시보에 무작위로 배정되었다.
The primary endpoints of the trial were overall survival (the time from random assignment to death from any cause) and radiographic progression-free survival (the time from random assignment to death or to the first evidence from imaging analysis, which was done regularly, that disease was progressing). Secondary endpoints included time to initiation of chemotherapy and time to the first skeletal-related event (such as bone fracture, spinal cord compression, or the need for radiation to treat bone-related symptoms).
실험의 1차 연구 종단점 (목표)은 전반적 생존과 방사선 사진으로 본 무 진행 생존 (무작위 배정에서 사망까지 혹은 정기적으로 행한 영상분석으로 본 병의 진행을 보여주는 첫 번째 증거까지의 시간)이었다. 2차 연구 종단점은 화학요법의 시작까지 혹은 첫 번째 골격 관련사건 (골절, 척추 압박, 혹은 골격관련 증상에 대한 방사선의 필요 같은)까지의 시간 등이 포함되었다.
In October 2013, on the basis of an interim analysis that showed a statistically significant reduction in the risk of death for men taking enzalutamide, an independent data safety and monitoring committee recommended stopping the trial early and allowing men who were assigned to the placebo group to begin taking enzalutamide.
2013년 10월, 엔잘루타미드를 복용한 남성들의 사망 위험의 통계적으로 의미 있는 감소를 보여준 중간 분석에 근거하여, 중립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회는 실험을 조기에 중단하고 플라시보 그룹에 배정된 환자들을 엔잘루타미드를 복용하도록 권고하였다.
Tomasz Beer, M.D., of the Oregon Health & Science University, led the trial. Medivation and Astellas Pharma, the companies that manufacture and market enzalutamide, funded the study.
오레곤 건강 및 과학 대학교의 토마즈 비어 박사가 실험을 이끌었다. 엔잘루타미드의 제조 및 마케팅을 담당한 회사인 Medivation and Astellas Pharma 사가 자금을 지원하였다.
Results
결과
At 12 months of follow-up, the rate of radiographic progression-free survival was 65 percent among men who took enzalutamide, compared with just 14 percent among men who took placebo. Not enough men in the trial’s enzalutamide group had experienced radiographic disease progression to establish a median radiographic progression-free survival; median radiographic progression-free survival in the placebo group was 3.9 months.
후속 관리 12개월에, 방사선 사진으로 볼 때 무병 생존은 엔잘루타미드를 복용한 그룹에서 65%인데 반해 플라시보 그룹은 14%였다. 실험의 엔잘루타미드 그룹에서는 중앙치 방사선 상으로 무병 생존율을 규명하기에는 방사선상으로 병의 진행을 경험한 남성들의 수가 충분치 않았다. 플라시보 그룹의 방사선 사진에 의한 무 진행 생존은 3.9개월이었다.
At the interim analysis (after a median follow-up of approximately 22 months), 28 percent of men in the enzalutamide group had died, compared with 35 percent of men in the placebo group. Men who received enzalutamide experienced a 29 percent reduction in the risk of death compared with those who received placebo.
중간 분석 (중앙치 약 22개월의 후속관리 후)에서, 엔잘루타미드 그룹의 28%가 사망한데 비해 플라시보 그룹에서는 35%였다. 엔잘루타미드 치료를 받은 남성들은 플라시보를 받은 남성들에 비해 29%의 사망 위험의 감소를 경험하였다.
The improvements in radiographic progression-free and overall survival with enzalutamide were seen in all subgroups of patients, including those with visceral disease, who have been excluded from other trials involving men with metastatic prostate cancer who have not received previous chemotherapy because of their poorer prognosis.
엔잘루타미드의 방사선 사진 상으로 나타난 무 진행 및 전반적 생존의 향상은, 더 나쁜 예후 때문에 이전에 화학요법을 받지 않았던 전이 전립선암 환자들을 포함한 다른 실험에서 배제된 내장 질환 환자들을 포함한 모든 하위 그룹의 환자들에게서 나타났다.
Enzalutamide showed a benefit with regard to all of the trial’s prespecified secondary endpoints, the authors reported, including an approximately 17 month improvement in the median time to initiation of chemotherapy and a reduced risk of a first skeletal-related event.
엔잘루타미드는 화학요법의 개시까지의 중앙치 시간에서 약 17개월을 포함한 실험에서 미리 설정한 2차적인 연구 종단점의 모든 면에서 이점을 보여 주었다.
Many patients in both groups received additional therapies after their disease began to progress—40 percent of those in the enzalutamide group and 70 percent of those in the placebo group. The most common additional therapies were docetaxel and abiraterone (Zytiga®). (Abiraterone, another hormone therapy, prevents the production of testosterone by the adrenal glands and prostate cancer cells, as well as by the testes.)
두 그룹에서 많은 환자들이 자신들의 병이 진행되기 시작한 후 추가적인 치료를 받았는데, 엔잘루타미드 그룹의 40%와 플라시보 그룹의 70%가 추가 치료를 받았다. 가장 흔한 추가 요법은 도세탁셀과 아비라테론 (자이티가)이었다. (또 다른 호르몬 요법인 아비라테론은 고환뿐만 아니라 부신과 전립선암 세포에 의한 테스토스테론의 생산을 방지한다.)
The most common side effects among participants taking enzalutamide were fatigue, constipation, and back and joint pain. Hypertension was the most common serious (grade 3 or higher) side effect in the enzalutamide arm.
엔잘루타미드를 복용하는 참가자들 중 가장 흔한 부작용은 피로와 변비, 요통과 관절통이다. 고혈압은 엔잘루타미드 부문의 가장 흔하고 심한 (3등급 이상)부작용이었다.
Enzalutamide delayed deterioration in the quality of life of trial participants compared with placebo, as measured by a questionnaire that assesses patient-reported health-related quality of life in men with prostate cancer.
환자가 보고한 건강과 관련된 전립선암 남성들의 삶의 질을 평가한 설문서로 측정해 보았더니, 엔잘루타미드는 플라시보와 비교하여 실험 참가자들의 삶의 질이 저하하는 것을 지연시킨다.
Limitations
한계
Assessing the impact of enzalutamide on overall survival is complicated by the fact that many patients in the trial went on to receive treatments that have been proven to improve survival after their disease worsened, explained Bhupinder Mann, M.B.B.S., of NCI’s Division of Cancer Treatment and Diagnosis.
전반적인 생존에 관한 엔잘루타미드의 영향을 평가하는 것은 실험에 참가한 많은 사람들이 자신의 병이 악화되자 생존을 향상시키는 것이 확인된 치료를 받도록 전환한 사실 때문에 복잡해 졌다고 NCI의 암 치료 및 진단과의 부핀더 만 박사가 설명하였다.
In the future, Dr. Mann noted, the population of patients with castrate-resistant prostate cancer who have not received docetaxel is likely to become smaller. That's because a large NCI-sponsored clinical trial recently showed that, in men with prostate cancer that is still androgen sensitive, treatment with docetaxel at the beginning of ADT substantially improves overall survival. The survival improvement in that trial was primarily seen in patients with more extensive metastatic disease.
장래에는, 도세탁셀 치료를 받지 않는 고환절제에 저항하는 전립선암 환자군은 점차 줄어들 것 같다고 만 박사가 언급하였다. 그 이유는 NCI가 후원한 한 대형 임상실험에서, 아직 안드로겐에 민감한 전립선암 환자들 중 ADT (안드로겐 억제요법)의 개시 시점에 도세탁셀 치료가 전반적 생존을 향상시킴을 보여 주었기 때문이다.
"More patients will probably get docetaxel early on," he said, "so the PREVAIL trial results won't directly apply to them."
“더 많은 사람들이 일찍부터 도세탁셀을 투여 받을 것이며, 그래서 PREVAIL 실험 결과는 직접적으로 그들에게 적용되지 않을 것이다.”라고 그는 말했다.
Comment
논평
In men with metastatic prostate cancer, chemotherapy can improve overall and progression-free survival, the authors wrote. However, they continued, "many patients do not receive such therapy primarily because of pre-existing medical conditions or associated toxic effects. Thus, there is a need for effective, convenient, and less toxic therapies."
전이 전립선암 남성들의 경우, 화학요법은 전반적 및 무 진행 생존을 향상시킬 수 있다고 저자들은 기록하였다. 그러나 “많은 환자들은 이미 앓고 있는 질환이나 이와 관련된 독성 효과 때문에 1차적으로 그런 요법을 받을 수 없다. 그래서 효과적이고, 편리하며, 또한 독성이 적은 치료법의 필요가 있다.”고 그는 말했다.
Dr. Mann agreed that enzalutamide would "provide another option for men with castrate-resistant prostate cancer prior to receiving chemotherapy" if the FDA were to approve it for this indication.
만 박사는, 만일 FDA가 이런 징후에 대해 엔잘루타미드를 승인해 준다면, 엔잘루타미드는 화학요법을 받기 전에 고환절제에 저항하는 전립선암 남성들에 대한 또 다른 선택이 될 수 있을 것이라고 동의하였다.
The finding that enzalutamide delayed deterioration in participant-rated quality of life suggests that "the treatment effects translated into patient-perceived benefits," the authors wrote.
엔잘루타미드가 참가자들이 등급을 매긴 삶의 질의 저하를 늦춘다는 발견은 “치료 효과가 환자가 감지하는 이점으로 전환되었음을 의미한다.”고 저자들은 썼다.
Posted: June 27, 2014
2014년 6월 27일 게재
Clinical Trials Accepting Patients
환자들을 수용 중인 임상실험
Find Clinical Trials for Enzalutamide- Check for trials from NCI's list of cancer clinical trials now accepting patients.
엔잘루타미드에 대한 임상실험 찾기 - 지금 환자들을 수용하는 NCI의 암 임상실험 목록에서 실험을 찾아라.
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Posted: September 26, 2012 Updated: October 23, 2014
2012년 9월 26일 게재 2014년 10월 23일 갱신