갱신 : 2017-02-13

Yervoy (Ipilimumab)

예르보이 (이필리무맵)

Ipilimumab

이필리무맵

This page contains brief information about ipilimumab and a collection of links to more information about the use of this drug, research results, and ongoing clinical trials.

이 페이지는 이필리무맵에 대한 간략한 정보와 이 약물의 사용, 연구결과, 및 진행 중인 임상실험에 대한 자세한 정보를 위한 링크의 모음을 담고 있다.

US Brand Name(s): Yervoy

미국 상표명 : 예르보이

FDA Approved: Yes

FDA 승인 여부 : 승인

Use in Cancer

암에의 용도

Ipilimumab is approved to treat:

이필리무맵은 다음의 치료용으로 승인을 받았다 :

•Melanoma that cannot be removed by surgery or has metastasized (spread to other parts of the body).

수술로 절제불가하거나, 전이된 흑색종.

Ipilimumab is also being studied in the treatment of other types of cancer.

이필리무맵은 다른 종류의 암 치료에서도 연구되고 있다.

More About Ipilimumab

이필리무맵에 대한 상세정보

MedlinePlus Information on Ipilimumab - A lay language summary of important information about this drug that may include the following:

이필리무맵에 관한 메드라인플러스 정보 - 다음의 상세사항을 포함한 이 약에 대한 중요정보를 일상 언어로 요약한 것.

Ipilimumab Injection

이필리무맵 주사

Why is this medication prescribed?

이 약을 처방하는 이유는?

How should this medicine be used?

이 약의 사용법은?

Other uses for this medicine

이 약의 다른 용도

What special precautions should I follow?

특별히 지켜야 할 주의 사항은?

What special dietary instructions should I follow?

지켜야 할 특별한 식단 수칙은?

What side effects can this medication cause?

이 약은 어떤 부작용을 유발할 수 있나?

In case of emergency/overdose

비상 및 과복용의 경우

What other information should I know?

기타 수칙은?

Brand names

상표명

IMPORTANT WARNING:

중대 경고

Ipilimumab injection may cause severe or life-threatening side effects. This includes inflammation of the intestine, which may cause tears in its walls; inflammation of the liver, which may cause severe liver damage; inflammation of the skin, which may cause a serious skin reaction; inflammation of the nerves, which may cause paralysis (loss of ability to move all or part of the body); inflammation of certain glands, which may affect how the glands work; or inflammation of the eyes. You may develop these symptoms during your treatment or during the first few weeks or months after you finish your treatment. If you experience any of the following symptoms, call your doctor immediately: diarrhea or frequent bowel movements; bloody or black, tarry, sticky stools; stomach pain or tenderness; yellowing of the skin or eyes; dark (tea-colored) urine; pain in the upper right part of the stomach; nausea or vomiting; easy bruising or bleeding; skin rash that may or may not be itchy; blistering or peeling skin; sores in the mouth; unusual weakness of the legs, arms, or face; numbness or tingling in the hands or feet; headaches that are unusual or that don't go away; sluggishness; feeling cold all the time; weight gain; decreased sex drive; irritability; forgetfulness; dizziness; changes in mood or behavior; fainting; blurred vision; double vision; other vision problems; or eye pain or redness. Call your doctor even if you feel that the symptoms you are experiencing are mild and do not try to treat your symptoms yourself. You may be able to prevent these side effects from becoming serious or life-threatening if you get treatment right away.

이필리무맵 주사는 심하거나 혹은 생명을 위협하는 부작용을 유발할 수 있다. 내장벽의 천공 (찟어짐)을 유발할 수 있는 내장의 염증; 심한 간 손상을 유발할 수 있는 간의 염증; 심한 피부반응을 유발할 수 있는 피부 염증; 마비를 유발할 수 있는 신경의 염증; 분비샘 작용에 영향을 미칠 수 있는 특정 분비샘의 염증이나 혹은 안구의 염증 등이 포함된다. 이런 증상들은 치료 중이나 혹은 치료 후 첫 몇주나 몇 달 내에 이런 증상들이 생길 수 있다. 다음 증상들 중 어느 것이 생기면 즉시 담당 의사에게 연락하라 : 설사나 혹은 잦은 변; 혈변이나 짙은색, 타르색 대변, 끈적한 대변; 위의 통증이나 연화軟化; 피부나 안구의 황달; 짙은 (차 색깔) 소변; 위의 우상부 통증; 구역질이나 구토; 쉽게 드는 멍과 출혈; 가렵거나 가렵지 않을 수도 있는 피부 발진; 물집이나 피부 박리剝離; 구강암; 팔다리 혹은 안면의 심상찮은 쇠약증; 손이나 발의 무감각이나 따끔거림; 드물거나 혹은 사라지지 않는 두통; 굼뜸; 늘 한기 (추위)를 느낌; 체중 증가; 성욕의 감소; 화를 잘 냄; 건망증; 어지럼증; 기분이나 행동의 변화; 혼절; 시각이 흐려짐; 복시複視; 기타 시각장애; 눈의 통증이나 적화 (붉게 변함). 당신이 겪는 증상이 경미하고 증상을 스스로 치료하려고 노력하지 않는다 하더라도 담당 의사에게 연락하라. 만일 즉시 치료하면 이런 부작용들이 심하거나 생명을 위협하는 것을 예방할 수 있다.

Keep all appointments with your doctor and the laboratory. Your doctor will order certain tests before and during your treatment to see if it is safe for you to receive ipilimumab injection and to check your body's response to ipilimumab injection.

담당 의사와 실험실과의 모든 약속을 엄수하라. 당신이 이필리무맵 주사를 맞아도 안전한지 그리고 이필리무맵 주사에 대한 인체반응을 체크하기 위해 담당 의사는 치료 전과 도중에 특정 검사들을 요구할 수 있다.

Your doctor or pharmacist will give you the manufacturer's patient information sheet (Medication Guide) when you begin treatment with ipilimumab injection and each time you receive a dose of the medication. Read the information carefully and ask your doctor or pharmacist if you have any questions. You can also visit the Food and Drug Administration (FDA) website (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) or the manufacturer's website to obtain the Medication Guide.

담당 의사나 약사는 이필리무맵 주사로 치료를 시작할 때와 매번 투약할때에 제조사가 만든 환자용 정보지 (투약 지침)를 줄 것이다. 이 정보를 꼼꼼하게 읽고 의문이 일때마다 담당 의사나 약사에게 문의하라. FDA 웹사이트

(http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 방문하거나 제조사의 웹사이트를 방문하여 투약 지침을 입수하라.

Talk to your doctor about the risks of receiving ipilimumab injection.

이필리무맵 주사를 맞을 시 위험에 대해 담당 의사와 상의하라.

Why is this medication prescribed?

이 약을 처방하는 이유는무엇인가?

Ipilimumab injection is used to treat melanoma (a type of skin cancer) that cannot be treated with surgery or that has spread to other parts of the body. Ipilimumab injection is in a class of medications called monoclonal antibodies. It works by helping the body to slow or stop the growth of cancer cells.

이필리무맵 주사는 수술로 치료가 불가하거나 인체의 다른 부위로 퍼진 흑색종을 치료하기 위해 사용된다. 이필리무맵 주사는 모노클론 항체라는 계열의 약물이다. 이 약은 인체가 암세포의 성장을 둔화 혹은 중단시키는 것을 돕는 역할을 한다.

How should this medicine be used?

이 약은 어떻게 사용해야 하나?

Ipilimumab injection comes as a solution (liquid) to be injected intravenously (into a vein) over 90 minutes by a doctor or nurse in a hospital or medical facility. It is usually given once every 3 weeks for up to four doses.

이필리무맵 주사는 용액으로 출시되며 종합병원이나 의료시설에서 90분 이상에 걸쳐 정맥으로 주입한다. 보통 네 번째 주입 시까지는 매 3주에 한 번씩 주입한다.

Other uses for this medicine

이 약의 다른 용도

This medication may be prescribed for other uses; ask your doctor or pharmacist for more information.

이 약은 다른 용도로 처방할 수 있다. 자세한 정보는 담당 의사나 약사에게 문의하라.

What special precautions should I follow?

따라야할 특별한 수칙은?

Before receiving ipilimumab injection,

이필리무맵 주사를 맞기 전에,

•tell your doctor and pharmacist if you are allergic to ipilimumab injection, any other medications, or any of the ingredients in ipilimumab injection. Ask your pharmacist or check the Medication Guide for a list of the ingredients.

이필리무맵 주사와 다른 약물, 혹은 이필리무맵 주사의 성분 중 어느 것에라도 알레르기가 있으면 담당 의사와 약사에게 말하라. 담당 약사에게 성분의 목록을 한 부 요청하라.

•tell your doctor and pharmacist what prescription and nonprescription medications, vitamins, nutritional supplements, and herbal products you are taking or plan to take. Be sure to mention medications that suppress your immune system, including oral steroids such as dexamethasone (Decadron, Dexone), methylprednisolone (Medrol), prednisone (Deltasone), and prednisolone (Prelone). Your doctor may need to change the doses of your medications or monitor you carefully for side effects.

처방 및 비처방 약물, 비타민, 영양 보충제, 및 한방 제품을 복용하고 있거나 혹은 복용할 계획이라면 의사와 약사에게 말하라. 덱사메타손 (데카드론, 덱손), 메틸프레드니손 (메드롤), 프레드니손 (델타손), 및 프레드니솔론 (프렐론) 같은 경구복용 스테로이드를 포함한 면역 체계를 억압하는 약물은 반드시 언급하라. 담당 의사는 부작용을 찾기 위해 투약량을 변경하거나 당신을 세밀하게 모니터할 것이다.

•tell your doctor if you have ever had an organ transplant and if you have or have ever had an autoimmune disease (condition in which the immune system attacks a healthy part of the body) such as Crohn's disease (condition in which the immune system attacks the lining of the digestive tract causing pain, diarrhea, weight loss, and fever), ulcerative colitis (a condition which causes swelling and sores in the lining of the colon [large intestine] and rectum), lupus (a condition in which the immune system attacks many tissues and organs including the skin, joints, blood, and kidneys), or sarcoidosis (condition in which clumps of abnormal cells grow in various parts of the body including the lungs, skin, and eyes), or if your liver has been damaged by a medication or an illness.

장기이식을 받았다면, 그리고 크론병 (면역계가 소화관의 내벽을 공격하여 통증과 설서, 체중감소, 및 발열을 유발하는 질환)과 궤양성 대장염 (결장과 직장의 내벽에 부종이나 염증을 유발하는 질환), 낭창狼瘡 (면역계가 피부와 관절, 혈액, 및 신장을 포함한 여러 조직과 장기를 공격하는 질환), 혹은 유육종증 (폐와 같은 자가면역 질환 (면역계가 인체의 건강한 부위를 공격하는 질환)이 있거나 혹은 앓은 적이 있다면, 혹은 약물이나 질병 때문에 간이 손상을 입었다면 담당 의사에게 말하라.

•tell your doctor if you are pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding. If you become pregnant while receiving ipilimumab injection, call your doctor. Ipilimumab injection may cause your baby to be born too early or to die before birth.

임신이나 계획 중, 혹은 모유수유 중이라면 담당 의사에게 말하라. 이필리무맵 주사 치료 중 임신이 되면 담당 의사에게 연락하라. 이필리무맵 주사는 조산早産이나 사산死産을 초래할 수 있다.

What special dietary instructions should I follow?

따라야 할 특별한 식사 지침은?

Unless your doctor tells you otherwise, continue your normal diet.

의사가 달리 언급하지 않는 한 정상식사를 계속하라.

What side effects can this medication cause?

이 약은 무슨 부작용을 야기할 수 있나?

Some side effects can be serious. If you experience any of the symptoms listed in the IMPORTANT WARNING section, call your doctor immediately.

일부 부작용은 심할 수 있다. 중대경고 란에 언급된 증상들 중 어떤 것이 생기면 즉시 담당 의사에게 말하라.

Ipilimumab injection may cause other side effects. Call your doctor if you have any unusual problems while you are taking this medication.

이필리무맵 주사는 다른 부작용을 유발할 수 있다. 이 약의 투약 중 심상찮은 문제가 발생하면 담당 의사에게 연락하라.

If you experience a serious side effect, you or your doctor may send a report to the Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting program online [at http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] or by phone [1-800-332-1088].

만일 당신이 심각한 부작용을 경험하면, 당신과 담당의사는 식약청의 MedWatch 온라인 부작용 보고 프로그램에 보고할 수 있다. [at http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] or by phone [1-800-332-1088].

In case of emergency/overdose

비상시/과다 복용의 경우

In case of overdose, call your local poison control center at 1-800-222-1222. If the victim has collapsed or is not breathing, call local emergency services at 911.

약물 과용 시에는, 지역 해독 관리 센터에 연락하라. 만일 피해자가 쓰러졌거나 호흡이 중단되었으면 911로 지역 응급 서비스에 연락하라.

What other information should I know?

기타 숙지 사항은?

Ask your pharmacist any questions you have about refilling your prescription.

처방에 따른 재 구매에 관한 질문은 담당 약사에게 하라.

It is important for you to keep a written list of all of the prescription and nonprescription (over-the-counter) medicines you are taking, as well as any products such as vitamins, minerals, or other dietary supplements. You should bring this list with you each time you visit a doctor or if you are admitted to a hospital. It is also important information to carry with you in case of emergencies.

비타민이나 미네랄 혹은 기타 식품 보조제 같은 제품들 뿐 아니라 당신이 복용 중인 모든 처방 혹은 비처방 약들의 서면 목록을 간직하는 것이 중요하다. 당신이 의사를 방문하거나 혹은 병원에 입원할 때마다 이 목록을 지참해야한다. 이것은 비상시에 당신이 지참해야할 아주 중요한 정보이다.

Brand names

상표명

Yervoy

예르보이

Drugs are often studied to find out if they can help treat or prevent conditions other than the ones they are approved for. This patient information sheet applies only to approved uses of the drug. However, much of the information may also apply to unapproved uses that are being studied.

약물들은 원래 승인된 이외의 질환들을 치료 혹은 예방하는데 도움이 될지 알아보기 위해 자주 연구된다. 이 환자 정보용 자료는 약물의 승인된 용도에만 국한한다. 그러나 많은 정보들이 연구 중인 미승인 된 곳에도 응용될 수 있다.

Research Results

연구 결과

Clinical Trial Results: New Therapies Offer Valuable Options for Patients with Melanoma

임상실험 결과 : 새로운 치료법은 흑색종 환자들에게 유용한 선택지를 제공한다.

The highly anticipated findings from two phase III clinical trials of new therapies for patients with metastatic melanoma did not disappoint those in attendance at the 2011 American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting in Chicago.

기대를 크게 모았던 전이 흑색종 환자들에 대한 새로운 치료법을 시험한 두 건의 3상 임상실험의 결과는 시카고에서 열린 2011년 미국 종양학협회 연례 총회 참석자들을 실망시키지 않았다.

The trials confirmed that the molecularly targeted agent vemurafenib and the immunotherapy agent ipilimumab (Yervoy™) offer valuable new options for a disease in which effective treatments have been lacking.

실험에서, 분자 표적 약제 베무라페닙과 면역요법제 이필리무맵 (예르보이)은 효과적인 치료가 부족했었던 질병에 대한 유용한 새로운 선택지가 된다.

After decades of almost no progress, this new research represents a welcome and long-awaited change, remarked Lynn Schuchter, M.D., leader of the melanoma program at the University of Pennsylvania Abramson Cancer Center.

거의 아무런 진전도 없이 수십년이 흐른 후, 이 새로운 연구는 반갑고 오래 기다린 변화를 보여주었다고 펜실베이니아 대학교 에이브람슨 암센터의 흑색종 프로그램의 수석인 린 슈터 박사가 언급하였다.

"I think it's a time for celebration for our patients," she said, "for hope."

“내 생각으로는 우리 환자들이 희망을 갖고 축하할 시간이다.”라고 그녀가 말했다.

Vemurafenib: Early Phase III Results Again Show Strong, Rapid Responses

베무라페닙 : 초기 3상 임상실험의 결과는 다시 한 번 강력하고 신속한 반응을 보인다.

The vemurafenib trial, called BRIM3, enrolled 675 patients with newly diagnosed, inoperable metastatic melanoma, all of whom had tumors with the BRAF mutation that is targeted by the agent. The patients were randomly assigned to receive either vemurafenib or the chemotherapy drug dacarbazine, the standard treatment for most patients with advanced disease. At the first planned interim analysis of trial data at 3 months, there were already statistically significant reductions in the risk of death (63 percent) and disease progression (74 percent) in patients being treated with vemurafenib compared with patients receiving dacarbazine. (The results were published in the Jun. 30, 2011, issue of the New England Journal of Medicine (NEJM); see the journal abstract.)

BRIM3라 명명된 베무라페닙 실험은 새로이 진단을 받았고, 수술이 불가한 전이 흑색종 환자 675명을 등록시켰고, 이들은 모두 BRAF 돌연변이 종양 환자들로 약물은 이 돌연변이를 표적삼는다. 환자들은 베무라페닙이나 대부분의 진행성 암 환자들에 대한 표준요법인 화학요법제 다카르바진 중 하나에 무작위로 배정되었다. 실험 3개월째에 계획에 따른 첫 번째 데이터의 임시 분석 결과, 다카르바진 치료 환자들에 비해 베무라페닙으로 치료한 환자들이 사망 위험 (63%)과 암의 진행 (74%)에 이미 통계적으로 뚜렷한 감소가 있었다. (그 결과는 2011년 6월 30일자 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표되었다.)

Almost half of the patients taking vemurafenib had substantial tumor regressions, compared with fewer than 6 percent of the patients being treated with dacarbazine. Because of the dramatic effect on tumors, patients receiving dacarbazine were switched to vemurafenib, which may complicate the trial's overall survival analysis, several researchers noted.

베무라페닙을 투여 받은 환자들의 거의 절반이 실질적인 종양 관해를 보인데 비해 다카르바진 치료 환자들은 6% 미만의 관해를 보였다. 종양에 대한 극적인 효과 때문에, 다카르바진 투여 환자들은 베무라페닙으로 전환하였고, 이는 실험의 전반적 생존율 분석을 복잡하게 만들 수 있다고 몇몇 연구자들이 언급하였다.

At the time of the first interim analysis, "we had just finished accrual to the trial," explained the trial's lead investigator, Paul Chapman, M.D., of Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. "So this is unprecedented to report a trial this early…and yet [the survival] curves separated very early."

첫 번째 중간분석 시점에, “ 방금 실험의 집계를 마쳤고, 실험 결과를 이렇게 조기에 보고한 전례가 없으며, 더욱이 생존곡선이 매우 일찍이 뚜렷하게 차이가 나는 것 또한 전례가 없다.”고 실험의 선임 연구원이자 슬로안-케터링 기념 암센터의 폴 채프만 박사가 설명하였다.

However, the trial hasn't gone on long enough to calculate a median overall survival, he noted.

그러나 이 실험은 중앙치 전반적 생존율을 계산할 만큼 충분히 길게 지속되지 않았다고 그는 언급했다.

The tumor response rate, although strong, was substantially less than what had been seen in the phase I and II trials of vemurafenib. Even though patients who respond to the treatment typically do so within 2 months of beginning treatment, that is not always the case, Dr. Chapman noted. And given the short follow up, he believes the response rate "will creep up."

반응은 강력했지만 종양 반응률은 베무라페닙에 대한 1상 및 2상 임상실험에서 보여준 것에는 상당히 미치지 못했다. 치료에 반응한 환자들은 일반적으로 치료 개시 2개월 이내에 반응하지만, 늘 그렇지는 않다고 채프만 박사는 말했다. 후속 추적이 짧았던 점을 고려하여, 그는 반응율이 점차 상승할 것이라 믿고 있다.

The results also confirm that most tumor responses peak after approximately 6 months and that the disease will return. So a priority will be identifying therapies that can help overcome tumor resistance, he said.

대부분의 종양반응은 약 6개월 후에 정점을 이루고, 또한 종양 반응을 극복하는데 도움이 될 수 있는 요법을 찾아내는 것이 우선 순위가 될 것이다.

Serious toxic effects occurred in fewer than 10 percent of patients on vemurafenib, and common side effects of the drug included joint pain; sun sensitivity; and forms of nonmelanoma skin cancer, primarily squamous cell carcinoma (SCC), which occurred in 18 percent of patients. SCC lesions can easily be excised by dermatologists, Dr. Chapman explained, and there have been no cases of metastatic SCC in any of the vemurafenib trials.

심한 독성효과 (부작용)는 베무라페닙 부문 환자들의 10% 미만에서 발병하며, 약물의 흔한 부작용은 관절통과 햇빛 민감증 및 환자들의 18%에서 발병하는 비흑색종 피부암의 종류로 주로 편평세포 암이 이에 속한다.

Nevertheless, nearly 40 percent of patients taking vemurafenib in the phase III trial had to stop treatment temporarily or have their dose reduced because of side effects.

그럼에도 불구하고, 3상 임상실험에서 베무라페닙을 투여받은 환자들의 거의 40%가 부작용 때문에 치료를 일시적으로 중단하거나 혹은 투여량을 감량하였다.

Ipilimumab: A Subset of Patients Have Prolonged Responses

이필리무맵 : 일부 하위 그룹의 환자들은 반응 기간이 연장되었다.

Results from the ipilimumab trial were far more mature than those from the vemurafenib trial. Five hundred and two patients with metastatic melanoma were randomly assigned to receive the immunotherapy in combination with dacarbazine or dacarbazine alone. Median overall survival improved by just 2 months: 11.2 months for those receiving combination therapy versus 9.1 months for those receiving dacarbazine alone. (The results were published Jun. 30, 2011, in NEJM; see the journal abstract.)

이필리무맵 실험 결과는 베무라페닙 실험 결과보다 훨씬 무르익었다. 전이 흑색종 환자 502명이 다카바진과 배합의 면역요법이나 혹은 다카바진만의 치료 중 하나에 무작위로 배정되었다. 중앙치 전반적 생존율은 딱 2개월 차이로 향상되었다 : 배합요법을 받은 환자들의 11.2개월 대 다카르바진마느이 치료 환자들의 9.1개월. (결과는 2011년 6월 30일자 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되었다. )

But those figures don't tell the whole story, said the trial's lead investigator, Jedd Wolchok, M.D., Ph.D., also of Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. He pointed to the 1-, 2-, and 3-year survival rates, which were all superior in patients who received ipilimumab. At 3 years, approximately 21 percent of patients in the ipilimumab arm were still alive compared with 12 percent in the chemotherapy-only arm.

그러나 이 수치가 전부가 아니라고 실험의 선임 연구원이자 슬로안 -케터링 기념 암센터의 제드 홀초크 박사가 말했다. 그는 1년, 2년, 3년의 생존율을 지적했는데, 3가지 모두 이필리무맵 치료를 받은 환자들이 우월하였다. 3년재에, 이필리무맵 환자들의 21%가 생존한 반면 화학요법만의 환자들은 12%만 생존하였다.

There was also a 24 percent improvement in progression-free survival in the ipilimumab group, but no statistically significant difference in tumor shrinkage was found between the groups. The duration of the tumor response was 19.3 months in the ipilimumab arm and 8.1 months in the dacarbazine arm. The greater response duration and survival at 3 years is "consistent with an immunotherapy," Dr. Wolchok said, because immunotherapies are more likely to keep tumors in check than to produce significant tumor shrinkage.

이필리무맵 그룹에서는 24%의 무 진행 생존율을 보였지만, 종양의 축소에서는 두 그룹간에 어떤 통계적으로 의미 있는 차이도 찾을 수 없었다. 종양반응의 기간은 이필리무맵 그룹에서는 19.3개월이었고, 다카르바진 그룹에서는 8.1개월이었다. 면역요법 (이필리무맵을 사용한)은 뚜렷한 종양 축소를 낳기보다 종양을 더 견제하는 성향 때문에, 더 길고 큰 3년째의 반응기간과 생존은 면역요법에 일관성이 있다고 월촉 박사가 말했다.

High-grade adverse events occurred in nearly twice as many patients in the ipilimumab arm (56 percent) as the dacarbazine alone arm (27 percent). Although fewer patients receiving ipilimumab had high-grade diarrhea and colitis (swelling of the large intestine) than in previous trials, Dr. Wolchok explained, liver toxicity was substantially more frequent than previously seen, which he said was likely due to the combination with dacarbazine.

고 등급 부작용 사고들은 다카바진만의 부문 (27%)보다 이필리무맵 부문 (56%)에서 거의 2배 많이 발생하였다. 그 이전의 실험에서보다 이필리무맵 치료를 받은 환자들 중 고 등급 설사와 대장염 환자들이 적었지만, 간 독성 (부작용)은 이 전에 보인 것보다 상당히 더 빈번하였으며, 이는 월촉 박사에 의하면 다카르바잔과의 배합 때문이라한다.

Which Treatment When?

어느 치료를 언제할 것인가?

Until the Food and Drug Administration (FDA) approved ipilimumab in March 2011, there were essentially two options for treating advanced melanoma: dacarbazine, which in most patients produces at most modest improvements in survival or symptomatic benefit, and interleukin-2, a highly toxic therapy that induces long-term remissions in only a small percentage of patients.

2011년 FDA가 이필리무맵을 승인할 때까지, 진행성 흑색종 치료를 위해서는 단지 두 가지 선택만 있었다. 하나는 다카바진으로, 대부분의 환자들에게 생존과 증상의 이점은 미미한 향상을 보이며, 다른 한 가지는 인터류킨-2로 단지 몇 퍼센트의 환자들에게만 장기 관해를 유도하는 독성이 높은 요법이다.

Roche and Plexxikon, the companies that co-developed vemurafenib, submitted an application for approval to the FDA in May 2011, with the expectation of a decision by the end of the year. So, although both ipilimumab and vemurafenib will be options for patients with metastatic disease, a key clinical question remains: Which therapy should be used first in patients whose tumors have the BRAF mutation that is targeted by vemurafenib?

베무라페닙을 공동 개발한 회사들인 로슈와 플렉시콘 사는 2011년 5월 그해 연말까지 결정될 것으로 기대하며 FDA 승인 신청서를 제출하였다. 그래서 이필리무맵과 베무라페닙 두 가지 약이 전이 암 환자들에게 선택이 된다해도, 핵심적인 임상적 질문은 남아있다. 즉 종양에 베무라페닙이 표적으로 삼는 BRAF 돌연변이의 환자들에게 어느 요법을 먼저 사용할 것인가이다.

Because vemurafenib can lead to such rapid tumor regression, many researchers at the meeting suggested that vemurafenib would typically be the preferred first-line option for these patients.

베무라페닙은 그렇게 빠르게 종양의 퇴행을 유도할 수 있기 때문에, 많은 연구자들은 회의에서 일반적으로 베무라페닙이 이런 환자들에게 우선적 1선 선택이 되는 것을 제안하였다.

During the meeting's plenary session, Kim A. Margolin, M.D., of the University of Washington laid out a potential pattern of use for these patients. "Vemurafenib is appropriate for patients who have symptoms and need to respond fast," she said. "For those with limited tumor burden and limited symptoms, whose long-term goal is durable benefit and who are not in urgent need of the physical and emotional relief associated with quick tumor regression, ipilimumab may well be the preferred choice."

회의의 전체회의에서, 워싱턴 대학교의 킴 A. 마골린 박사는 이런 환자들에 대한 가능성 있는 사용 형태를 제시하였다. “증상이 있고 빠른 반응이 필요한 환자들에게는 베무라페닙이 적절하고, 자신의 장기적 목표가 지속적인 효험이며 빠른 종양의 소멸과 연관된 신체적 및 정서적 안도의 필요가 덜 급한 종양과 증상의 부담이 제한적인 환자들에게는 이필리무맵이 더 선호할만한 선택이 될 수 있다.고 그녀가 말했다.

Because of the serious liver side effects attributed to dacarbazine in the trial, however, she advised that ipilimumab be used alone.

실험에서 보인 다카바진의 탓으로 인한 심한 간의 부작용 때문에, 그녀는 이필리무맵만 사용하라고 조언한다.

Dr. Schuchter was quick to respond with how she will handle such patients. "I'll put them on a trial," she said. With studies rapidly identifying mechanisms of tumor resistance and potentially effective combinations of therapies, she continued, "we can further characterize patient tumors" by their different genetic abnormalities "and direct them to [trials testing] the right targeted therapies."

슈흐터 박사는 그런 환자들을 어떻게 대처할지를 바르게 반응하였다. “나는 그들을 바로 실험하겠다. 종양의 저항 메커니즘과 잠재적으로 효과적인 요법의 배합을 빠르게 찾아내는 연구를 통하여, 우리들은 환자의 종양의 특징을 더욱 더 파악할 수 있으며 환자들에게 올바른 표적요법을 지시할 수 있다.”고 그녀는 말한다.

A clinical trial "is clearly the top priority," agreed Sekwon Jang, M.D., a medical oncologist at Washington Hospital Center who primarily treats melanoma patients. "We're going to have many more clinical trial options for patients," he said.

무엇보다 임상실험이 최우선 순위라고 주로 흑색종 환자들을 치료하는 워싱턴 병원 센터의 종양 전문의인 장석원 박사는 동의하였다. “환자들 대상의 더 많은 임상실험을 선택할 것이다.”라고 그가 말했다.

On the day before the ASCO meeting began, in fact, Roche and Bristol-Myers Squibb, the manufacturers of vemurafenib and ipilimumab, respectively, announced that they had entered into a collaborative agreement to conduct clinical trials testing the agents in combination.

사실은 ASCO 회의가 시작되기 하루 전날, 베무라페닙과 이필리무맵의 제조사인 로슈와 브리스톨-마이어 스큅 사는 각각 약물들을 배합으로 시험하는 임상실험을 수행할 협력협정을 체결했다고 발표하였다.

If a patient cannot be enrolled in a clinical trial for some reason, Dr. Schuchter said, vemurafenib would likely be her first-line therapy of choice for most patients with BRAF mutations.

만일 환자가 어떤 이유로 임상실험에 등록할 수 없다면, 대부분의 BRAF 돌연변이 환자들에 대해 베무라페닙에 대한 그녀의 1선 치료 선택이 될 것이라고 슈흐터 박사가 말했다.

During an education session on melanoma therapy, Antoni Ribas, M.D., of UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center, who has been involved in studies of both agents, said he hoped that ipilimumab's less robust response rate compared with that of vemurafenib will not deter oncologists from using it. "It's unquestionable that ipilimumab has a positive impact on overall survival," he said.

흑색종 요법에 관한 교육 시간 중에, 두 가지 약물 연구에 관여하였던 UCLA의 존슨 통합암센터의 안토니 리바스 박사는, 베무라페니브이 반응에 비해 다소 덜 활달한 이필리무맵의 반응율 때문에 종양 전문의들이 이필리무맵 사용을 꺼릴 필요가 없다고 그는 희망하였다. “이필리무맵이 전반적 생존에 긍정적 영향을 준다는 점은 의문의 여지가 없다.”라고 말했다.

Based on the clinical trial data, he continued, it's clear that a modest proportion of patients will have long, objective responses "and are probably cured."

임상실험 데이터에 근거하여, “장기적이고 객관적인 반응을 보이고 아마도 치유될 환자들의 비율은 미미하다.”고 말했다.

Posted: July 19, 2011 December 7, 2011

2011년 7월 19일 게재 2011년 12월 7일 갱신

Clinical Trials Accepting Patients

환자들을 수용 중인 임상실험

Find Clinical Trials for ipilimumab- Check for trials from NCI's list of cancer clinical trials now accepting patients.

이필리무맵에 대한 임상실험 찾기 - 지금 환자들을 수용하는 NCI의 암 임상실험 목록에서 실험을 찾아라.

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Posted: April 21, 2011 Updated: January 8, 2015

2011년 4월 21일 게재 2015년 1월 8일 갱신

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