갱신 : 2017-02-13
Zydelig (Idelalisib)
자이델릭 (이델라리십)
Idelalisib
이델라리십
This page contains brief information about idelalisib and a collection of links to more information about the use of this drug, research results, and ongoing clinical trials.
이 페이지는 이델라리십에 대한 간략한 정보와 이 약물의 사용, 연구결과, 및 진행 중인 임상실험에 대한 자세한 정보를 위한 링크의 모음을 담고 있다.
US Brand Name(s): Zydelig
미국 상표명 : 자이델릭
FDA Approved : Yes
FDA 승인 여부 : 승인
Use in Cancer
암에의 용도
Idelalisib is approved to be used alone or with other drugs to treat:
이델라리십은 다음의 치료를 위해 단독으로 혹은 다른 약물과 사용하도록 승인을 받았다 :
•Chronic lymphocytic leukemia (CLL) that has recurred (come back). It is used with rituximab in patients who are able to be treated with rituximab alone.
재발된 만성 림프구성 백혈병 (CLL). 리툭시맵만으로도 치료 가능한 환자들에게 리툭시맵과 함계 사용된다.
•Non-Hodgkin lymphoma (NHL) that has recurred (come back). It is used in patients who have already received at least two systemic treatments. It is used in the following types of NHL--
재발된 비 호지킨 림프종 (CLL). 이미 최소한 두 번의 전신 치료를 받은 환자들에게 사용된다. 이것은 다음 종류의 NHLDP 사용된다---
. Follicular B-cell non-Hodgkin lymphoma.
여포성濾胞性 B-세포 비 호지킨 림프종
. Small lymphocytic lymphoma.
소 림프구성 림프종
Idelalisib is also being studied in the treatment of other types of cancer.
이델라리십은 다른 종류의 암 치료에서도 연구되고 있다.
More About Idelalisib
이델라리십에 대한 상세 정보
MedlinePlus Information on Idelalisib - A lay language summary of important information about this drug that may include the following:
이델라리십에 관한 메드라인 플러스 정보 - 다음의 상세사항을 비롯한 이 약의 중요정보를 일상 언어로 요약한 것.
Idelalisib
이델라리십
Why is this medication prescribed?
이 약을 처방하는 이유는?
How should this medicine be used?
이 약의 사용법은?
Other uses for this medicine
이 약의 다른 용도
What special precautions should I follow?
특별히 지켜야 할 주의 사항은?
What special dietary instructions should I follow?
지켜야 할 특별한 식단 수칙은?
What should I do if I forget a dose?
복약을 잊었다면 그 대책은?
What side effects can this medication cause?
이 약은 어떤 부작용을 유발할 수 있나?
What should I know about storage and disposal of this medication?
이 약의 보관과 처분에 대해 알아두어야 할 것은?
In case of emergency/overdose
비상 및 과복용의 경우
What other information should I know?
기타 수칙은?
Brand names
상표명
IMPORTANT WARNING:
중요 경고
Idelalisib may cause serious or life threatening liver damage. Tell your doctor if you have or ever have had liver disease. The risk of liver damage may be increased in people taking other medications known to cause liver damage, and in people who already have liver disease. Tell your doctor and pharmacist about the medications you are taking so they can check whether any of your medications may increase the risk that you will develop liver damage during your treatment with idelalisib. If you experience any of the following symptoms, call your doctor immediately: extreme tiredness, loss of appetite, weight loss, nausea, vomiting, unusual bleeding or bruising, yellowing of the skin or eyes, dark yellow or brown-colored urine, pale stools, or pain in the upper right part of the stomach.
이델라리십은 심하거나 심지어 생명을 위협하는 간 손상을 유발할 수 있다. 간 질환이 있거나 앓은 적이 있다면 담당 의사에게 말하라. 간 손상의 위험은 간 손상을 유발한다고 알려진 다른 약을 복용 중인 사람들 및 이미 간 질환을 앓았던 사람들에게 증가할 수 있다. 당신이 복용 중인 약 중 어느 것이라도 이델라리십 치료 중 간 손상을 일으킬 위험을 증가시키는지 여부를 알 수 있도록 복용 중인 약물들에 대해 담당 의사와 약사에게 말하라. 혹시 다음 중 어느 증상이라도 생기면 즉시 담당 의사에게 연락하라 : 극심한 피로, 식욕부진, 체중감소, 구역질, 구토, 드문 출혈이나 멍, 피부나 안구의 황달, 짙은 노란색 혹은 갈색 소변, 창백한 대변색이나 위의 우상부 통증.
Idelalisib may cause diarrhea, colitis (swelling of the large intestine), or holes in the stomach or intestine. Tell your doctor if you have diarrhea or if you have ever had colitis or other conditions that affect your stomach or intestine. If you experience any of the following symptoms, call your doctor immediately: 6 or more stools during the day, stomach cramps or pain, chills, fever, nausea, or vomiting.
이델라리십은 설사와 대장염, 혹은 위나 내장의 천공을 유발할 수 있다. 설사를 하거나 혹은 대장염이 있었거나 혹은 위나 내장에 영향을 미치는 다른 질환이 있다면 담당 의사에게 말하라. 다음 증상 중 어느 것이라도 생기면 즉시 담당 의사에게 연락하라 : 하루에 6번 이상 대변보기, 위 경련이나 위통, 오한, 발열, 구역질 혹은 구토.
Idelalisib may cause serious or life threatening pneumonitis (swelling of the lungs). Tell your doctor if you have lung disease or breathing problems. If you experience any of the following symptoms, call your doctor immediately: new or worsening cough, difficulty breathing, wheezing, or shortness of breath.
이델라리십은 심하거나 혹은 생명을 위협하는 폐렴을 유발할 수 있다. 만일 폐 질환이나 흐흡장애가 있다면 담당 의사에게 말하라 : 다음 증상 중 어느 것이라도 생기면 즉시 담당 의사에게 연락하라 : 새로운 기침이나 악화되는 기침, 호흡장애, 쌕쌕거리는 소리 (천명), 혹은 숨 가쁨.
Keep all appointments with your doctor and the laboratory. Your doctor will order certain tests to check your body's response to idelalisib.
담당의사와 실험실과의 모든 약속을 지켜라. 의사는 이델라리십에 대한 당신의 인체반응을 체크하기 위해 어떤 검사를 주문할 것이다.
Your doctor or pharmacist will give you the manufacturer's patient information sheet (Medication Guide) when you begin treatment with ponatinib and each time you refill your prescription. Read the information carefully and ask your doctor or pharmacist if you have any questions. You can also visit the Food and Drug Administration (FDA) website (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) or the manufacturer's website to obtain the Medication Guide.
담당 의사나 약사는 당신이 포나티닙 치료를 시작할 때와 매번 처방에 따른 약의 再 구매 시 제약사의 환자용 정보를 줄 것이다. 정보를 꼼꼼하게 잃고, 질문이 있으면 담당 의사나 약사에게 문의하라. 투약 지침을 구하려면 FDA의 웹사이트 (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm)나 제약사의 웹사이트를 방문하라.
Why is this medication prescribed?
이 약을 처방하는 이유는?
Idelalisib is used along with another medication, rituximab (Rituxan), to treat chronic lymphocytic leukemia (CLL; a type of cancer that begins in the white blood cells). It is also used to treat certain types of non-Hodgkin's lymphoma (NHL; a type of cancer that begins in a type of white blood cells that normally fights infection) and small lymphocytic lymphoma (SLL) in patients who have received other treatments. Idelalisib is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of the abnormal protein that signals cancer cells to multiply. This helps stop the spread of cancer cells.
이델라리십은 만성 림프구성 백혈병 치료를 위해 리툭시맵 (리툭산)이란 다른 약과 더불어 사용된다. 또한 다른 치료를 받았던 환자들의 특정 종류의 비 호지킨 림프종과 소 림프구성 림프종 치료에도 사용된다. 이델라리십은 키나제 억제제라는 계열의 약물이다. 이것은 암 세포에게 증식 신호를 보내는 비정상 단백질의 작용을 차단하는 작용을 한다. 이것은 암 세포의 퍼지는 것을 중지시키는데 일조를 한다.
How should this medicine be used?
이 약은어떻게 사용해야 하나?
Idelalisib comes as a tablet to take by mouth. It is usually taken with or without food twice a day. Take idelalisib at around the same times every day. Follow the directions on your prescription label carefully, and ask your doctor or pharmacist to explain any part you do not understand. Take idelalisib exactly as directed. Do not take more or less of it or take it more often than prescribed by your doctor.
이델라리십은 입으로 복용하도록 알약 (정제)으로 출시된다. 이 약은 보통 하루에 두 번 식사와 무관하게 복용한다. 이브루티닙은 매일 동일 시간대에 복용하라. 처방전에 기록된 지시를 꼼꼼히 지키고 이해되지 않는 부분은 담당 의사나 약사에게 문의하라. 이브루티닙을 지시대로 정확하게 복용하라. 의사가 처방한 것보다 양을 가감하거나 횟수를 늘리지 마라.
Swallow the capsules whole with a full glass of water; do not open, break, or chew them.
한 잔의 물로 캡슐을 통째로 삼켜라. 약들을 쪼개거나, 씹거나 혹은 부수지마라.
Your doctor may decrease your dose of ibrutinib during your treatment. This depends on how well the medication works for you and the side effects you experience. Talk to your doctor about how you are feeling during your treatment. Continue to take ibrutinib even if you feel well. Do not stop taking ibrutinib without talking to your doctor.
담당 의사는 치료 중 이델라리십 복용량을 줄일 수 있다. 이것은 약물이 당신에게 얼마나 잘 듣는지 그리고 당신이 겪는 부작용에 달려 있다. 치료 중 당신의 느낌에 대해 담당 의사와 의논하라. 호전의 느낌이 있어도 이델라리십의 복용을 계속하라. 담당 의사와 상의 없이는 이것은 이델라리십의 복용을 중지하지마라.
Ask your pharmacist or doctor for a copy of the manufacturer's information for the patient.
담당 약사나 의사에게 제약사의 환자용 정보지를 한 부 요청하라.
Other uses for this medicine
이 약의 다른 용도
This medication may be prescribed for other uses; ask your doctor or pharmacist for more information.
이 약은 다른 용도로 처방할 수 있다. 자세한 정보는 담당 의사나 약사에게 문의하라.
What special precautions should I follow?
따라야할 특별한 수칙은?
Before taking idelalisib,
이델라리십을 복용하기 전에,
•tell your doctor and pharmacist if you are allergic to idelalisib, any other medications, or any of the ingredients in idelalisib tablets. Ask your pharmacist for a list of the ingredients.
만일 이델라리십과 다른 어떤 약물, 혹은 이다루비신 주사의 성분 중 하나에 알레르기가 있으면 의사와 약사에게 알려라. 약사에게 성분 목록을 한 부 요청하라.
•tell your doctor and pharmacist what other prescription and nonprescription medications, vitamins, nutritional supplements, and herbal products you are taking or plan to take. Be sure to mention any of the following: certain antifungals such as itraconazole (Onmel, Sporanox) and ketoconazole (Nizoral); certain medications for seizures such as carbamazepine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Teril), phenobarbital, and phenytoin (Dilantin, Phenytek); clarithromycin (Biaxin, in PrevPac); certain medications used to treat human immunodeficiency virus (HIV) such as efavirenz (Sustiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), nevirapine (Viramune), ritonavir (Norvir, in Kaletra); midazolam; nefazodone; pioglitazone (Actos, in Actoplus, in Duetact); rifabutin (Mycobutin); rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, in Rifater). Your doctor may need to change the doses of your medications or monitor you carefully for side effects. Many other medications may also interact with ponatinib, so be sure to tell your doctor about all the medications you are taking, even those that do not appear on this list.
지금 복용 중이거나 예정인 다른 처방약과 비 처방약, 비타민, 영양 보조제, 및 약초 제품에 대해 의사와 약사에게 말하라. 다음의 약물은 반드시 말하라: 이트라코나졸 (온멜, 스포라녹스)과 케타코나졸 (니조랄) 같은 특정 항진균제; 카바마제핀 (카바트롤, 에피톨, 에쿠에트로, 테그레톨, 테릴), 페노바비탈, 페니토인 (딜란틴, 페니텍) 같은 발작 치료제; 클라리트로마이신 (비악신, 프레브 팩의 일부); 에파비렌츠 (서스티바), 인디나비르 (크릭시반), 넬피나비르 (비라뮨), 리토나비르 (노르비르, 칼레트라의 일부) 같은 특정 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 치료제; 미다졸람; 네파조돈; 피오글리타존 (액토스, 액토플러스의 일부, 듀택트의 일부); 리파부틴 (마이코부틴); 리팜핀 (리파딘, 리막탄, 리파메이트의 일부, 리파테르의 일부). 담당의사는 약의 투여량을 조정하거나 부작용이 있는지 당신을 세심하게 살필 것이다. 많은 다른 약물들도 파클리탁셀과 상호작용할 수 있으므로, 여기에 언급되지 않더라도 복용 중인 약물은 담당의사에게 말하라.
•tell your doctor and pharmacist what herbal products you are taking, especially St. John's wort. You should not take St. John's wort during your treatment with idelalisib.
무슨 약초 제품을 복용 중인지 특히 성 요한 풀은 담당 의사와 약사에게 말하라. 이델라리십 치료 중에는 성 요한 풀을 섭취해서는 안 된다.
•tell your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant. You should not become pregnant during your treatment with idelalisib. You should use birth control to prevent pregnancy during your treatment with idelalisib and for up to one month after your treatment. If you become pregnant while taking idelalisib, call your doctor immediately. Idelalisib may harm the fetus.
당신이 지금 임신 중이거나 임신 계획이 있으면 담당 의사에게 말하라. 이델라리십을 복용하는 동안은 임신을 해서는 안 된다. 이델라리십 치료 중 및 치료 후 한 달까지 피임을 해야 한다. 만일 이델라리십 복용 중 임신을 하면 의사에게 알려야 한다. 이델라리십은 태아를 해칠 수 있다.
•tell your doctor if you are breast-feeding. You should not breast-feed while you are taking idelalisib.
모유수유 중이면 담당 의사에게 말하라. 이델라리십 복용 중에 모유수유는 하지마라.
What special dietary instructions should I follow?
따라야 할 특별한 식사 지침은?
Talk to your doctor about eating grapefruit and drinking grapefruit juice while taking this medicine.
이 약을 복용 중에는 자몽을 먹고 자몽 주스를 마시는 것에 대해 의사와 상의하라.
What should I do if I forget a dose?
약의 복용을 잊어버렸다면 그 대책은?
If you miss a dose of idelalisib by less than 6 hours, take the missed dose as soon as you remember it and then take the next dose at the scheduled time. However, if you miss a dose by more than 6 hours, skip the missed dose and continue your regular dosing schedule. Do not take a double dose to make up for a missed one.
이델라리십 복용을 잊어버린지 6시간 이내라면 그 사실을 기억하자마자 잊어버린 분량을 복용하라. 그리고 원래 스케줄대로 복용하라. 그러나 잊어버린지 6시간이 지났다면 그 부분은 잊어버리고 정상 스케줄을 준수하라. 빠뜨린 부분을 벌충하려고 2배로 복용하지마라.
What side effects can this medication cause?
이 약은 무슨 부작용을 유발 할 수 있나?
Idelaisib may cause side effects. Tell your doctor if any of these symptoms are severe or do not go away:
이델라리십은 부작용을 유발할 수 있다. 이런 증상 중 어느 것이라도 심하거나 사라지지 않으면 담당 의사에게 말하라:
•headache
두통
•difficulty falling asleep or staying asleep
수면장애 혹은 숙면장애
•joint pain
관절통
•night sweats
도한 盜汗 (잠잘 때 흘리는 땀)
Some side effects can be serious. If you experience any of these symptoms or those listed in the IMPORTANT WARNING section, call your doctor immediately or get emergency medical treatment:
일부 부작용들은 심할 수 있다. 이런 증상 중 어떤 것이나 중대 경고 란에 기록된것들이 생기면 의사를 부르거나 응급처치를 받아라 :
•chills, fever, cough, or other signs of infection
오한, 발열, 기침, 혹은 기타 감염의 징후.
•painful, frequent, or difficult urination
배변통, 빈뇨, 혹은 소변장애
•swelling of the hands, feet, ankles, or lower legs
손과 발 발목 혹은 하지의 부종
•red, peeling, or blistering skin
피부 적화, 피부박리, 혹은 물집
•painful sores or ulcers on your skin, lips, or in your mouth
피부나 입술 혹은 구강의 아픈 염증이나 궤양
•difficulty swallowing or breathing
삼키기나 호흡의 장애
•hives
두드러기
•itching
가려웁증
•swelling of the mouth or lips
입이나 입술의 부종
Idelalisib may cause other side effects. Call your doctor if you have any unusual problems while taking this medication.
이델라리십은 기타 부작용을 유발할 수 있다. 이 약의 투여 중에 어떤 비상한 질환이 생기면 의사에게 연락하라.
If you experience a serious side effect, you or your doctor may send a report to the Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting program online [at http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] or by phone [1-800-332-1088].
만일 당신이 심각한 부작용을 경험하면, 당신과 담당의사는 식약청의 MedWatch 온라인 부작용 보고 프로그램에 보고할 수 있다. [at http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] or by phone [1-800-332-1088].
What should I know about storage and disposal of this medication?
이 약의 보관과 처분에 대해 알아 두어야할 일은?
Keep this medication in the container it came in, tightly closed, and out of reach of children. Store it at room temperature and away from excess heat and moisture (not in the bathroom). Throw away any medication that is outdated or no longer needed. Talk to your pharmacist about the proper disposal of your medication.
이 약은 입수한 용기에 담아 단단하게 닫고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하라. 상온에 보관하고 과도한 열과 습기를 피하라(욕실에 두지마라). 유효기간이 지났거나 더 이상 필요가 없을 때는 어떤 약이라도 버려라. 약의 적절한 처분에 대해 담당 약사와 의논하라.
In case of emergency/overdose
비상시/과다 복용의 경우
In case of overdose, call your local poison control center at 1-800-222-1222. If the victim has collapsed or is not breathing, call local emergency services at 911.
약물 과용 시에는, 지역 해독 관리 센터에 연락하라. 만일 피해자가 쓰러졌거나 호흡이 중단되었으면 911로 지역 응급 서비스에 연락하라.
다른 사람이 당신의 약을 가져가지 못하게 하라. 처방에 따른 재 구매에 관한 질문은 담당 약사에게 하라.
It is important for you to keep a written list of all of the prescription and nonprescription (over-the-counter) medicines you are taking, as well as any products such as vitamins, minerals, or other dietary supplements. You should bring this list with you each time you visit a doctor or if you are admitted to a hospital. It is also important information to carry with you in case of emergencies.
비타민이나 미네랄 혹은 기타 식품 보조제 같은 제품들 뿐 아니라 당신이 복용 중인 모든 처방 혹은 비처방 약들의 서면 목록을 간직하는 것이 중요하다. 당신이 의사를 방문하거나 혹은 병원에 입원할 때마다 이 목록을 지참해야한다. 이것은 비상시에 당신이 지참해야할 아주 중요한 정보이다.
Brand names
상표명
•Zydelig®
자이델릭
Drugs are often studied to find out if they can help treat or prevent conditions other than the ones they are approved for. This patient information sheet applies only to approved uses of the drug. However, much of the information may also apply to unapproved uses that are being studied.
약물들은 원래 승인된 이외의 질환들을 치료 혹은 예방하는데 도움이 될지 알아보기 위해 자주 연구된다. 이 환자 정보용 자료는 약물의 승인된 용도에만 국한한다. 그러나 많은 정보들이 연구 중인 미승인 된 곳에도 응용될 수 있다.
Last Revised - 09/15/2014
최종 수정 - 2014년 9월 15일.
Research Results
연구 결과
Clinical Trial Results: Combination of Idelalisib and Rituximab Improves Survival in Patients with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
임상실험 결과 : 이델라리십과 리툭시맵의 배합은 악화된 만성 림프구성 백혈병 환자들의 생존을 향상시킨다.
Summary
요약
In an international randomized double-blind phase III clinical trial, patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) who received the investigational drug idelalisib in combination with rituximab (Rituxan®) lived substantially longer without their disease getting worse than patients who received a placebo plus rituximab.
한 다국가多國家간 무작위 이중맹검二重盲檢 3상 임상실험에서, 리툭시맵과 배합한 이델라리십의 실험신약을 받은 악화된 만성 골수성 백혈병 환자들이 플라시보+리툭시맵 치료를 받은 환자들보다 질병이 악화되지 않고 상당히 더 오래 생존하였다.
Overall survival was also improved in patients who received idelalisib plus rituximab. Patients who received idelalisib and rituximab were also more likely to live 12 months after beginning treatment and to have their cancer regress compared with patients who received a placebo plus rituximab.
전반적 생존율도 이델라리십+리툭시맵 치료를 받은 환자들이 향상되었다. 이델라리십과 리툭시맵을 투여 받은 환자들은 플라시보+리툭시맵 치료를 받은 환자들과 비교했을 때, 치료 시작 후 12개월을 더 살며 암이 점차 줄어드는 것 같다.
Source
정보 제공
New England Journal of Medicine, January 22, 2014. (See the journal abstract.)
2014년 1월 22일 뉴잉글랜드 의학 저널.
Background
배경
CLL is the most common type of leukemia in adults and is most often diagnosed in older adults. In people with CLL, the body produces abnormal white blood cells (lymphocytes) that are present at higher-than-normal levels. As the disease gets worse (progresses), these cells grow out of control, crowding out healthy cells in the blood, bone marrow, lymph nodes, and spleen.
만성 림프구성 백혈병 (CLL)은 성인들에게는 가장 흔한 종류의 백혈병이며 노령의 성인들이 가장 자주 진단을 받는다. CLL 환자들은 체내에서 정상 수치보다 높게 나타나는 비정상 백혈구 (림프구)를 생산한다. 질병이 악화 (진행)됨에 따라 이런 세포들은 통제를 벗어나 혈액과 골수, 림프절, 및 비장 (지라) 속의 건강한 세포들을 몰아낸다.
CLL usually progresses slowly. Patients diagnosed with early-stage disease have few, if any, symptoms and are monitored regularly for disease progression that requires treatment. People with CLL that has progressed to the point of causing symptoms are commonly treated with chemotherapy plus drugs called monoclonal antibodies that target CD20, a protein that is found only on B lymphocytes.
만성 림프구성 백혈병은 천천히 진행된다. 초기로 진단을 받은 환자들은 거의 증상이 없고, 치료가 필요한 병의 진행에 대비하여 정기적으로 모니터한다. 증상을 야기할 정도로 진행된 만성 림프구성 백혈병 환자들은 보통 화학요법에 B 림프구에서만 발견되는 단백질인 CD20을 표적으로 삼는 모노클론 항체라는 약물을 더하여 치료한다.
Most patients who are treated with chemotherapy for CLL experience a return of their cancer after treatment is discontinued. Treatment options are limited for patients with relapsed or refractory CLL—particularly elderly patients and those with health conditions other than cancer. That is because many are unable to safely receive chemotherapy because of serious side effects, including bone marrow damage, infections, and damage to other organs induced by the original treatments. The CD20-targeting drug rituximab is often used to treat such patients when their cancer returns. However, its benefits typically do not last.
만성 림프구성 백혈병에 대해 화학요법으로 치료한 대부분의 환자들은 치료가 중단된 후에는 암의 재발을 경험한다. 악화되었거나 난치성 만성 림프구성 백혈병, 특히 노령 환자들과 암이 아닌 다른 질환이 있는 환자들에게는 치료 선택이 제한적이다. 그 이유는 골수 손상과 감염, 및 본 치료에서 야기된 다른 장기의 손상을 포함한 심한 부작용 때문에 많은 사람들이 안전하게 화학요법을 받을 수 없기 때문이다.
Idelalisib blocks a form of a protein called PI3K that plays a critical role in the signaling pathway that drives the proliferation and survival of CLL B cells. Early-phase clinical trials have suggested that idelalisib may be effective against relapsed CLL when used either alone or in combination with other drugs, including rituximab.
이델라리십은 만성 림프구성 백혈병 (CLL) B세포의 확산과 생존을 추진하는 경로에 신호를 보내는 중요한 역할을 하는 PI3K라는 일종의 단백질을 차단한다. 초기 단계 질병에 대한 임상실험에서 이델라리십은 단독으로 사용되거나 혹은 리툭시맵을 포함한 다른 약물과의 배합으로 사용될 때 악화된 CLL에 효과적일 수 있다.
The Study
연구
In the trial, 220 patients with relapsed CLL who were not healthy enough to receive cytotoxic therapy because of co-existing health conditions, poor kidney function, or bone marrow damage from previous chemotherapy treatment were randomly assigned to receive either idelalisib plus rituximab or a placebo plus rituximab. The primary endpoint of this double-blinded trial was progression-free survival, and the secondary endpoints included overall survival and overall response rate.
실험에서, 공존질환과 신장 기능의 약화, 혹은 이전의 화학요법 치료로 인한 골수의 손상 때문에 세포독요법을 받기에 건강이 허락되지 않는 220명의 환자들이 이델라리십+리툭시맵이나 혹은 플라시보+리툭시맵 중 한 가지 치료를 받도록 배정되었다. 이 이중 맹검 실험의 1차 연구 종단점은 무 진행 생존이며, 2차적 연구 종단점에는 전반적 생존과 전반적 반응률이 포함되었다.
Most of the patients (78 percent) were aged 65 years old or older, approximately two-thirds had advanced-stage CLL, and 85 percent had at least one other health condition in addition to CLL.
Richard R. Furman, MD, of Weill Cornell Medical College in New York led the trial. Gilead Sciences, which manufactures idelalisib, funded the trial.
대부분의 환자들 (78%)은 65세 이상이었고, 약 2/3는 병기가 진행된 만성 림프구성 백혈병 (CLL)이며, 그 중 85%는 CLL 이외에 최소한 한 가지 이상의 질환이 있었다. 뉴욕 소재 웨일 코넬 의과대학의 리차드 R. 퍼만 박사가 실험을 주도하였다. 이델라리십을 제조한 질리드 사이어시스 社가 실험에 자금을 지원하였다.
Results
결과
At 24 weeks of follow up, 93 percent of patients in the idelalisib plus rituximab group were alive with no progression of their cancer, compared with 46 percent of patients in the placebo plus rituximab group. Twelve patients in the idelalisib group had their cancer progress compared with 53 patients in the placebo group.
후속관찰을 한지 24주째에, 이델라리십+리툭시맵 그룹의 환자의 93%가 암의 진행이 없이 생존한데 비해 플라시보+리툭시맵 그룹의 환자들은 46%만 생존하였다. 이델리리십 그룹에서는 12명의 환자가 암이 진행된데 비해 플라시보 그룹에서는 53명의 환자가 진행되었다.
Median progression-free survival was 5.5 months in the placebo group. The investigators were not able to determine the median progression-free survival for the idelalisib group because too few of those patients had experienced a worsening of their disease at the time of the study analysis.
플라시보 그룹에서는 중앙값 무 진행 생존이 5.5개월이었다. 연구자들은 이델라리십 그룹에 대한 중앙값 무 진행 생존을 알아낼 수 없었는데, 그 이유는 연구에 대한 분석 시점에 그 환자들 중 질병의 악화를 경험한 환자의 수가 너무 적었기 때문이다.
The independent Data and Safety Monitoring Board overseeing the trial stopped the trial early based on the substantial improvement in progression-free survival among patients who received idelalisib. All of the patients in the trial’s rituximab plus placebo group then began receiving idelalisib.
실험을 감독하는 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 이델라리십을 투여 받은 환자들 중 무 진행 생존의 실질적인 향상에 근거하여 초기에 실험을 중지시켰다. 임상실험에서 리툭시맵+플라시보 그룹에 속했던 모든 환자들은 그 후 이델라리십 치료를 받기 시작하였다.
Progression-free survival was similar across different patient subgroups, including those grouped by CLL characteristics associated with prognosis, age, and sex.
예후와 연령, 및 성별과 관련된 만성 림프구성 백혈병 (CLL)의 특징에 따라 분류한 그룹의 환자를 포함한 각각의 하위그룹을 통 털어 무 진행 생존은 유사하였다.
At 12 months of follow-up, 92 percent of patients in the idelalisib group were still alive, compared with 80 percent of patients in the placebo group. Median overall survival had not yet been reached in either group.
후속관리를 한지 12개월째에, 플라시보 그룹 환자들의 80%에 비해 이델리리십 그룹 환자들의 93%가 아직 생존하였다. 중앙값 전반적 생존은 어느 그룹에서도 아직 결정되지 않았다.
Most patients (81 percent) who received idelalisib plus rituximab had a partial response—that is, their cancer regressed—compared with 13 percent of patients who received a placebo plus rituximab. Both of these differences were statistically significant.
이델라리십+리툭시맵 치료를 받은 대부분의 환자들 (81%)은 암이 퇴행되는 부분반응을 보인데 반해 플라시보+리툭시맵을 받은 환자들은 13%가 부분반응을 보였다. 이 두 가지의 차이는 통계적으로 의미가 있었다.
The frequency and severity of adverse events—which included fever, fatigue, nausea, and diarrhea—were similar among the treatment groups. Forty-four patients (40 percent) who received idelalisib and 37 patients (35 percent) who received a placebo reported at least one serious adverse event.
발열과 피로 구역질, 및 설사가 포함된 부작용의 빈도와 심도는 두 치료 그룹 간에 유사하였다. 이델라리십을 투여 받은 44명의 환자 (40%)와 플라시보를 받은 37명의 환자 (35%)들이 최소한 한 가지 이상의 심한 부작용이 발생했다고 보고하였다.
"Since the study was stopped early for efficacy," the study authors wrote, "severe diarrhea, which is typically a late-onset event, may yet occur in some patients."
“효과가 좋아 연구가 조기에 중단되었기 때문에, 전형적으로 늦게 시작되는 부작용인 심한 설사는 일부 환자에게서 발생하지 않았다.”고 연구 저자들은 기록하였다.
Limitations
한계
According to Richard Little, MD, of NCI’s Cancer Therapy Evaluation Program, one potential missing element from the results reported thus far is whether there is a difference in progression-free survival between patients truly refractory to rituximab and those who still respond to it. He noted that given the primary question being asked in the trial—whether idelalisib improves progression-free and overall survival—such information would be helpful in applying the results and would provide important information for planning therapy. If certain patient characteristics are associated with cancer progression after starting this therapy, that information could inform treatment decisions as well as future studies, explained Dr. Little.
국립암연구소 암 치료법 평가 프로그램의 리차드 리틀 박사에 의하면, 지금까지 보고된 (실험)결과들의 한 가지 잠재적인 결함 중 하나는 리툭시맵 치료에 정말 난치성인 환자들과 아직 이 약에 반응하는 환자들 간에 무 진행 생존에서 차이가 있는지 여부이다. 이델라리십은 무 진행 및 전반적 생존을 향상하는지 여부 같은 중요한 질문이 실험에 반영되었다면, 그러한 정보들은 결과를 적용하는데 도움이 될 것이고, 치료법의 계획에도 중요한 정보를 제공할 것이라고 리틀 박사는 말했다. 만일 어떤 환자의 특성이 이 요법의 시작 후 암의 진행과 연관이 있다면, 그 정보는 장래의 연구뿐 아니라 치료 결정에도 영향을 미칠 수 있을 것이라고 리틀 박사가 설명하였다.
Idelalisib is not yet approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of CLL. In 2013, however, the FDA designated idelalisib a Breakthrough Therapy for CLL. The FDA assigns this designation to a drug when early clinical evidence suggests that it may demonstrate substantial improvement over existing therapies. The Breakthrough Therapy designation also means the FDA will expedite its review of the drug.
이델라리십은 아직 만성 림프구성 백혈병 치료제로서 미국 연방 식약청 (FDA)의 승인을 받지 못했다. 그러나 2013년에 FDA는 이델라리십을 CLL에 대한 Breakthrough Therapy로 지정하였다. FDA는 이 약이 기존의 치료법을 능가하는 실질적인 향상을 보이자 이 약에 이런 지정을 부여하였다. Breakthrough Therapy 지정은 또한 FDA가 이 약에 대한 검토를 촉진할 것이라는 의미이다.
Comment
논평
Patients with relapsed CLL who have coexisting health conditions are often unable to undergo standard chemotherapy and are frequently excluded from clinical trials. Thus, the patients in this trial are representative of the CLL population typically seen in clinical practice, Dr. Furman explained. And rituximab, he continued, "is the most commonly used agent in the community, based upon available usage data."
동반질환이 있는 악화된 만성 림프구성 백혈병 환자들은 가끔은 표준 화학요법을 받을 수 없으며 임상실험에서 제외된다. 그리하여 이런 실험에 참가하는 환자들은 이런 임상적 관행에서 전형적으로 나타나는 CLL 환자군의 대표격이라고 퍼만 박사가 설명하였다. 그리고 “리툭시맵은 입수 가능한 사용 데이터에 의거한 미국에서 가장 흔히 사용되는 약제이라,”고 말했다.
Considering the large difference in progression-free survival in the trial, "it is encouraging to also see an effect on overall survival," Dr. Little noted. "It will be interesting to see what happens to overall survival with longer follow-up."
실험에서 무 진행 생존의 큰 차이를 감안할 때, “전반적 생존에 관한 효과를 보는 것도 고무적이다.”라고 리틀 박사가 말했다. “ 보다 장기적인 후속관리를 할 때 전반적 생존이 어떻게 변할지를 보는 것은 흥미로울 것이다.”
The addition of idelalisib to rituximab did not increase the rate of adverse events compared with placebo and rituximab. "Overall, the toxicities were very manageable," Dr. Furman wrote in an e-mail. Rash and diarrhea are the only toxicities "likely to be truly related to idelalisib," he added.
리툭시맵에 이델라리십을 추가하면 플라시보+리툭시맵과 비교할 때 부작용 발생률이 증가하지 않았다. “전체적으로 독성은 매우 관리 가능한 것이었다.”고 퍼만 박사가 이-메일에 썼다. 발진과 설사는 진실로 이델라리십과 연관된 것 같은 유일한 독성 (부작용)이었다고 그는 덧붙였다.
Although chemotherapy can be beneficial over the short term, it can also cause serious adverse events—including bone marrow failure and myelodysplastic syndrome—that "limit patients’ long-term survival," Dr. Furman explained. So having options like idelalisib, if it is approved by the FDA, is important. "My belief is that avoiding chemotherapy is the most important thing for patients," he said
비록 화학요법이 단기적으로 효과적이지만, 환자의 장기적 생존을 제한하는 골수부전과 골수 이형성 증후군을 포함한 심한 부작용도 유발할 수 있다.고 퍼만 박사는 설명하였다. 만일 이 약을 FDA가 승인한다면 이델라리십 같은 선택을 갖는 것은 정말 중요하다. “화학요법을 피하는 것이 환자들에게는 가장 중요하다는 것이 나의 신념이다.”라고 그는 말했다.
Clinical Trials Accepting Patients
환자들을 수용 중인 임상실험
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Posted: July 30, 2014 Updated: September 26, 2014
2014년 7월 30일 게재 2014년 9월 26일 갱신