FDA Clears Wider Use of Cooling Cap to Reduce Hair Loss during Chemotherapy
연방식약청은 화학요법 중 탈모를 줄이기 위한 냉각 캡의 광범위 사용을 허가한다.
July 21, 2017, by NCI Staff
2017년 7월 21일 국립암연구소 제공
The Food and Drug Administration (FDA) has cleared a cooling cap—a device designed to reduce hair loss during chemotherapy—for use by patients with any kind of solid tumor. FDA initially cleared the device, the DigniCap® Scalp Cooling System, for patients with breast cancer in 2015.
연방식약청은 화학요법 중 탈모를 줄이기 위한 기구인 냉각 캡을 모든 종류의 고형암 환자들이 사용할 수 있도록 허가하였다. 연방식약청은 2015년 최초로 유방암 환자들에게 DigniCap®이라는 상표의 두피 냉각 시스템을 허가하였다.
The expanded clearance of DigniCap is for “reducing the frequency and severity of hair loss” in adult patients with solid tumors who are receiving chemotherapy types and doses that are associated with this common side effect, the agency explained in a statement.
DigniCap®의 허가 확대는 이 흔한 부작용과 연관이 있는 종류의 화학요법과 약물의 투여를 받고 있는 성인 고형암 환자들의 탈모의 빈도와 강도를 줄이기 위함이라고 연방식약청 직원이 성명서에서 설명하였다.
Some types of chemotherapy can cause hair on the scalp—as well as on other parts of the body—to fall out. Although hair loss caused by chemotherapy is usually temporary, many patients with cancer consider it one of the most distressing side effects of treatment. “Hair loss can be so distressing that some people avoid getting the recommended treatment,” said Dawn Hershman, M.D., of the Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, who wrote a recent editorial about two clinical trials testing scalp cooling devices.
어떤 종류의 화학요법은 인체의 다른 부위뿐 아니라 두피의 탈모를 유발할 수 있다. 비록 화학요법으로 인한 탈모가 통상 일시적이기는 하지만, 많은 암 환자들은 탈모를 치료의 부작용 중 가장 고통스러운 것 중 하나로 간주한다. “탈모는 너무나 고통스러워 어떤 사람들은 권장하는 치료를 기피하기도 한다.”고 두피 냉각 시스템을 테스트한 두 건의 임상시험에 대하여 최근 논물을 쓴 컬럼비아 대학의 허버트 어빙 종합암센터의 돈 허쉬먼 박사가 말했다.
Scalp cooling, which has been used in Europe for several decades, is thought to prevent hair loss by reducing blood flow to hair follicles, Dr. Hershman noted. Cooling the scalp causes blood vessels to constrict, which may limit the amount of chemotherapy drug that reaches hair follicles.
수십 년 동안 유럽에서 사용되어온 두피 냉각은 모낭 (털주머니)으로 혈액의 유입을 줄여 탈모를 방지한다고 간주된다고 허쉬먼 박사가 언급하였다. 두피를 냉각하면 혈관을 수축시켜 이것이 화학요법의 약물이 모낭으로 유입되는 양을 제한할 수 있다.
The idea of cooling the scalp to prevent hair loss has been around since the 1970s. Early efforts involved putting ice packs on the scalps of patients undergoing chemotherapy. More recent approaches have used cooling caps that are chilled and need replacing periodically during a session to maintain cold.
탈모를 줄이기 위해 두피를 냉각한다는 생각은 1970년대부터 있어왔다. 초기의 노력은 화학요법을 받고 있는 환자들의 두피에 아이스 팩을 놓아두는 것이었다. 더 최근의 접근법은 냉기를 치료 중 유지하기 위해 냉각된 캡을 사용하고 주기적으로 교체를 해 주는 방식이다.
Testing the Device
기구의 시험
The DigniCap system uses a tightly fitted cap in which cold liquid circulates to cool the scalp before, during, and after chemotherapy. This cap, which is connected to a machine that regulates the cooling process, is covered by an outer cap, made of neoprene, that acts as an insulator.
DigniCap® 시스템은 화학요법의 이전과 도중 및 후에 냉각을 위해 캡의 내부에 냉수를 순환시키는 머리에 꽉 끼는 모자를 씌운다. 냉각과정을 조절하는 기계에 연결된 이 캡은 네오프렌 재질로 만들어진 외부 캡으로 덥혀 있고, 단열재 역할을 한다.
FDA’s expanded clearance was based in part on a study involving 226 patients with various types of solid cancer who received different types of chemotherapy. Of this group, 146 (65%) had no hair loss or mild hair loss, and only 63 (28%) opted for a wig, according to the study results.
연방식약청의 허가 확대는 일부 다양한 종류의 화학요법을 받은 다양한 고형암 환자226명이 연관된 한 연구에 근거를 두었다. 이 그룹 중, 146명 (65%)은 탈모가 없거나 경미한 탈모만 있었고, 단지 63명 (28%)은 시험 결과에 따라 가발을 선택하였다.
The researchers reported that the effectiveness of scalp cooling depended on various factors, including the chemotherapy regimen received. Although there has been some concern that scalp cooling could trigger increased metastases to the scalp, the researchers saw no evidence of that—a finding that was supported by a recent review of studies on scalp cooling and the risk of scalp metastases.
연구자들은 두피 냉각의 유효성은 화학요법의 투여량을 포함한 다양한 변수에 달려있다고 보고하였다. 두피 냉각이 두피로 암의 전이의 증가를 일으킬 수 있다는 일부의 우려가 있지만, 연구자들은 그 발견에 대한 증거를 전혀 볼 수 없었고, 그 발견은 냉각과 두피 전이의 위험성의 연구에 관한 리뷰를 통하여 입증되었다.
FDA’s original clearance for DigniCap was based on results published in JAMA from an observational study of 122 patients who received non-anthracycline-based chemotherapy for early-stage breast cancer. Of the 101 participants who had scalp cooling, 5 (4%) experienced no hair loss and 62 (61.4%) had less than 50% hair loss, whereas all 16 participants in the control group had more than 50% hair loss.
DigniCap®에 대한 연방식약청의 본 허가는 초기 유방암에 대한 비 앤스라사이클린 기조의 화학요법을 받은 122명의 환자들에 대한 관찰연구를 발표한 미국의사협회 기관지의 결과에 입각하였다. 두피 냉각을 하였던 101명의 참가자 중, 5명 (4%)은 전혀 탈모가 없었고 62명 (61.4%)은 50%의 탈모를 경험한 반면, 통제 그룹에 속한 16명 전원은 50% 이상의 탈모를 겪었다.
The most common side effects of the scalp cooling system included headaches induced by the cold, neck and shoulder discomfort, and pain associated with wearing the cooling cap for extended periods.
두피냉각 시스템의 가장 흔한 부작용은 감기로 인한 두통과 목과 어깨의 가벼운 통증 및 장시간 냉각 캡의 착용으로 인한 통증 등이다.
Expanding the Benefits
이점의 확대
In an interview, Dr. Hershman said the expanded clearance might allow more patients to benefit from scalp cooling, as some women with breast cancer have in recent years.
한 인터뷰에서, 허쉬먼 박사는 허가의 확대는 근년에 일부 유방암에 걸린 여성들이 겪었던 것처럼 더 많은 환자들이 두피냉각의 혜택을 볼 것이라 말했다.
“Scalp cooling should be offered to the appropriate patients who are receiving a chemotherapy regimen that has been tested with scalp cooling,” said Dr. Hershman. But she cautioned that patients should know that there’s still a chance they could lose their hair. “Scalp cooling is not 100% effective,” she added.
“두피냉각은 이 시스템으로 시험을 해온 화학요법 투여를 받은 적절한 환자들에게 제공해야 한다.”고 허쉬먼 박사가 말했다. 그러나 허쉬먼 박사는 환자들이 언제라도 탈모를 겪을 개연성이 있다는 사실을 인지해야 한다고 경고하였다. “두피냉각이 100% 유효하지는 않다.”고 덧붙였다.
Citing the cost of treatment, Dr. Hershman noted that scalp cooling should not be offered to patients who are receiving chemotherapy indefinitely.
치료비를 언급하면서, 두피냉각은 무한정 화학요법을 받는 환자들에게는 권해서는 안 된다고 허쉬먼 박사가 언급하였다.
The average total cost of scalp cooling ranges between $1,500 and $3,000 per patient, depending on the number of cycles of chemotherapy. Insurance does not currently cover scalp cooling treatments, according to the maker of DigniCap, Dignitana Inc., of Sweden.
두피냉각의 평균 총비용은 화학요법 주기 수에 따라 다르지만 환자 당 1,500달러에서 3,000달러쯤이다. 스웨덴의 DigniCap® 제조사인 Dignitana Inc.,에 의하면, 현재 보험에서는 두피냉각을 보상해 주지 않는다.
A Second Device
두 번째 기구
A second device, the Paxman Scalp Cooling System, has been evaluated in a randomized clinical trial and is under consideration by FDA.
두 번째 기구인 Paxman Scalp Cooling System은 한 무작위 임상시험에서 시험 중이며 연방식약청이 고려중이다.
In the study, women who used the Paxman Scalp Cooling System were significantly more likely to have less than 50% hair loss after the fourth cycle of chemotherapy than participants who did not have scalp cooling. All 47 women in the control group had more than 50% hair loss, whereas among the participants who received scalp cooling 5 (5%) had no hair loss and 43 (45%) had less than 50% hair loss. The study results also appeared in JAMA.
그 연구에서, Paxman Scalp Cooling System을 사용한 여성들은 4주기의 화학요법 후 두피냉각을 받지 않은 참가자들보다 50% 미만의 탈모를 겪을 것 같았다. 통제 그룹에 속한 47명은 모두 50% 이상의 탈모를 겪는 반면, 두피냉각을 한 참가자들 중에서는 5명 (5%)는 탈모가 없었고 43명 (45%)은 50% 미만의 탈모를 경험하였다. 연구결과는 미국의사협회 기관지 (JAMA)에 게재되었다.
The introduction of new types of cancer treatments, such as targeted therapies, raises the prospect of “a future in which chemotherapy is no longer necessary and some of the distressing adverse effects of cancer treatments can be avoided,” wrote Dr. Hershman in her editorial in JAMA.
표적요법과 같은 새로운 종류의 암 치료법의 도입은 화학요법이 더 이상 필요하지 않으며 고통스러운 암 치료의 부작용을 피할 수 있는 미래의 전망을 높인다고 허쉬먼 박사는 미국의사협회에 개제한 논설에서 썼다.
But until that time, she continued, interventions such as scalp cooling that reduce or eliminate toxic effects associated with cancer treatments “will help ease the distress associated with chemotherapy and may, as a result, improve outcomes for patients with breast cancer.”
그러나 그때까지, 암 치료와 관련된 부작용을 줄이거나 혹은 박멸하는 두피냉각 같은 개입은 화학요법과 관련된 고통을 경감하는데 도움이 될 것이며, 그 결과 유방암 환자들의 치료결과를 향상시킬 수 있다고 허쉬먼 박사는 말을 이어갔다.