FDA Approves Olaparib as Maintenance Therapy for Recurrent Ovarian Cancer
미 식약청은 재발 난소암에 대한 유지요법으로 올라파립을 승인하였다.
September 14, 2017, by NCI Staff
2017년 9월 14일 국립암연구소 제공
The Food and Drug Administration (FDA) has granted regular approval to olaparib tablets (Lynparza®) as maintenance treatment for patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are having partial or complete responses to platinum-based chemotherapy. Patients can use the drug regardless of whether they have inherited mutations in a BRCA gene.
식약청은 올라파립을 백금 기조의 화학요법에 부분 혹은 완전 반응을 보이는 재발 상피성 난소암, 나팔관 혹은 원발성 복강암 환자들을 위한 유지 치료로서 승인을 하였다. 환자들은 자신이 BRCA 유전자의 변이의 유전 여부와 무관하게 약물을 사용할 수 있다.
This maintenance therapy is given to help keep cancer from growing or coming back after it has been reduced in size or disappeared following the therapy for recurrent disease.
이 유지요법은 재발암 치료 후 크기가 줄었거나 혹은 암이 사라진 후 암이 다시 자라거나 혹은 재발하는 것을 막는데 도움을 줄 수 있다.
Olaparib is a member of a class of drugs known as PARP inhibitors, which block the actions of PARP proteins. These proteins help repair damaged DNA in cells, and inhibiting PARP proteins can lead to further DNA damage and cell death.
올라파립은 PARP 단백질의 작용을 차단하는 ,PARP 억제제로 알려진 계열의 약물의 일원이다. 이런 단백질은 세포의 손상된 DNA의 복구를 돕고, PARP 단백질을 억제하면 더 많은 DNA의 손상과 세포사망으로 이어질 수 있다.
“Olaparib is another advance for women with ovarian cancer, and this approval broadens the potential use of PARP inhibitors,” said Elise Kohn, M.D., head of Gynecologic Cancer Therapeutics in NCI’s Division of Cancer Treatment and Diagnosis. “These drugs are an important new class of agents.”
올라파립은 난소암 여성들에게는 또 다른 발전이며, 이 승인은 PARP 억제제의 사용 가능성을 넓혔다. 이 약은 중요한 역할을 하는 새로운 계열의 약물 중 하나라고 국립암연구소의 암 치료 및 진단부의 부인과 암 치료과의 수석인 엘리제 코헌 박사가 말했다.
Another Choice for Doctors and Patients
의사와 환자들을 위한 또 다른 선택
The approval will give doctors and patients with ovarian cancer a choice, Dr. Kohn noted. Another PARP inhibitor, niraparib (Zejula™), was approved earlier this year as maintenance therapy for patients with recurrent ovarian cancer whether or not they carry BRCA gene mutations.
승인으로 인하여 의사들과 난소암 환자들에게 선택이 생길 것이다. 또 다른 PARP 억제제인 니라파립 (상표명 제줄라)은 환자가 BRCA 유전자 보유 여부와 무관하게 재발 난소암 환자 유지요법으로서 올해 초에 승인을 받았다.
In 2014, FDA approved olaparib capsules for the treatment of advanced ovarian cancer in patients with inherited BRCA mutations who have received three or more types of chemotherapy. Olaparib tablets are now approved for this population of patients.
2014년 식약청은 이미 3-4가지의 화학요법을 받았던 유전성 BRCA 변이 환자의 진행성 난소암 치료용으로 올라파립 캡슐을 승인하였다. 올라파립 정제는 이제 이런 환자 집단용으로 승인을 받았다.
The capsules will be discontinued in the United States, but FDA said that capsules will be available (through the Lynparza Specialty Pharmacy Network) for patients currently receiving them for the 2014 indication. Olaparib tablets and capsules are not interchangeable, FDA noted in a press release.
캡슐은 미국에서 사용 중단이 되겠지만, 2014년 지시에 의해 현재 캡슐을 지급받고 있는 환자는 (린파자 전문 약국 네트워크를 통하여) 캡슐을 계속 지급받을 수 있을 것이다. 올라파립 정제와 캡슐은 서로 교체사용을 할 수 없다고 식약청이 보도 자료에서 언급하였다.
“The capsules are only 50mg each, so patients take a total of 16 per day,” said Dr. Kohn. “The tablets, which are smaller in size, are 100mg or 150mg, so patients only have to take 4 or 6 per day.”
“캡슐은 개당 50mg에 지나지 않아 환자는 하루에 16캡슐을 복용한다. 그러나 크기는 더 작은 정제는 100mg이거나 150mg이므로 환자는 하루에 4-6개면 충분하다.”고 코헌 박사가 말했다.
Clinical Trial Results
임상시험 결과
The approval of olaparib for maintenance treatment was based on two randomized clinical trials involving patients with recurrent ovarian cancer.
유지치료제로서 올라파립의 승인은 재발성 난소암 환자들을 포함한 두 건의 무작위 임상시험에 근거를 두고 있다.
In the Study 19 trial, 265 patients were randomly assigned to receive olaparib capsules or a placebo, including 136 patients who had a mutation in a BRCA gene. The estimated median progression-free survival (PFS) was 8.4 months for the olaparib group and 4.8 months for the placebo group. For those with mutations in a BRCA gene, the median PFS was 11.2 versus 4.3 months for placebo.
19번 연구 시험에서는, 265명의 환자들은 올라파립 캡슐이나 플라시보 (가짜 약)를 복용하도록 배정되었고, 그 중에는 BRCA 유전자 변이가 있는 환자가 136명이었다. 추정 중앙값 무 진행 생존은 올라파립 그룹에서 8.4개월이었고 플라시보 그룹에서 4.8개월이었다. BRCA 유전자의 변이가 있는 사람들은 중앙값 무 진행 생존이 11.2개월 대 플라시보 그룹의 4.3개월이었다.
In the trial, maintenance treatment with olaparib reduced the risk of disease progression or death by 65% versus placebo for women with ovarian cancer, regardless of the status of the BRCA genes.
시험에서, BRCA 유전자의 상태와 무관하게 난소암 환자에게 올라파립의 유지 치료는 플라시보 그룹 대비 암의 진행이나 사망의 위험을 65%까지 감소시켰다.
The SOLO-2 trial was conducted in part to confirm findings from the Study 19 trial. In the SOLO-2 study, 295 patients with inherited BRCA gene mutations were randomly assigned to receive olaparib tablets or a placebo.
SOLO-2 시험은 부분적으로 19번 연구 시험의 발견사항을 확인하기 위해 수행하였다. SOLO-2 연구에서 유전성 BRCA 유전자 변이가 있는 295명의 환자들을 올라파립 정제나 플라시보로 치료하도록 배정을 받았다.
The estimated median PFS was 19.1 months for the olaparib group and 5.5 months for the placebo group. In this trial, maintenance olaparib reduced the risk of disease progression or death by 70% compared with placebo for patients with relapsed ovarian cancer and a BRCA gene mutation.
추정치 중앙값 무 진행 생존은 올라파립 그룹이 19.1개월이고 플라시보 그룹이 5.5개월이었다. 이 시험에서, 재발된 난소암과 BRCA 유전자 변이 환자들에 대해 올라파립 유지요법은 플라시보 그룹에 비해 70%까지 암의 진행이나 사망 위험을 줄였다.
Maintenance treatment with olaparib tablets “was well tolerated, with no new safety signals and manageable toxicities,” the study authors noted. Anemia, fatigue, and neutropenia were among the most common side effects in the olaparib group. The most common serious adverse events in these patients were anemia, abdominal pain, and intestinal obstruction.
환자들은 올라파립의 유지 치료를 잘 견디었고, 어떤 새로운 안전 신호도 없었으며 부작용은 통제 가능하였다고 연구 저자들이 언급하였다. 빈혈과 피로 및 호중구 감소증이 올라파립 그룹의 가장 흔한 부작용 중 하나였다. 이 환자 그룹에서의 가장 흔하고 심각한 부작용은 빈혈과 복통 및 장협착이었다.
Although the SOLO-2 results showed a “marked delay of tumor progression,” Dr. Kohn said, it’s too early to know whether the maintenance treatment helps patients live longer.
SOLO-2의 결과는 종양 진행의 뚜렷한 지연을 보여주었고, 유지 치료가 환자들의 장기 생존에 도움이 되는지 여부를 알기에는 너무 이르다고 코헌 박사가 말했다.