갱신 : 2017-01-31
Eloxatin (Oxaliplatin)
엘록사틴 (옥살리플라틴)
Oxaliplatin
옥살리플라틴
This page contains brief information about oxaliplatin and a collection of links to more information about the use of this drug, research results, and ongoing clinical trials.
이 페이지는 옥살리플라틴에 대한 간략한 정보와 이 약물의 사용, 연구결과, 및 진행 중인 임상실험에 대한 자세한 정보를 위한 링크의 모음을 담고 있다.
US Brand Name(s): Eloxatin
미국 상표명 : 옥살리플라틴
FDA Approved: Yes
FDA 승인 여부 : 승인
Use in Cancer
암에의 용도
Oxaliplatin is approved to be used with other drugs to treat:
옥살리플라틴은 다음과 같은 치료를 위해 다른 약물과 배합으로 사용하도록 승인을 받았다 :
•Colorectal cancer that is advanced or has recurred (come back).
진행성이나 재발된 대장암.
•Stage III colon cancer. It is used as adjuvant therapy in patients who have had surgery to remove the cancer.
3기 결장암. 암 절제를 위해 수술을 했었던 환자들에게 보조요법 (수술 후 시술하는 화학요법).
Oxaliplatin is also being studied in the treatment of other types of cancer.
옥살리플라틴은 다른 종류의 암 치료에서도 연구되고 있다.
More About Oxaliplatin
옥살리플라틴에 대한 상세정보
MedlinePlus Information on Oxaliplatin - A lay language summary of important information about this drug that may include the following:
다음의 상세사항을 포함한 이 약에 대한 중요 정보를 일상 언어로 요약한 것.
Oxaliplatin Injection
옥살리플라틴 주사
Why is this medication prescribed?
이 약을 처방하는 이유는?
How should this medicine be used?
이 약의 사용법은?
Other uses for this medicine
이 약의 다른 용도
What special precautions should I follow?
특별히 지켜야 할 주의 사항은?
What special dietary instructions should I follow? What should I do if I forget a dose?
지켜야 할 특별한 식단 수칙은? 약의 투여를 잊었다면 무엇을 해야 하나?
What side effects can this medication cause?
이 약은 어떤 부작용을 유발할 수 있나?
In case of emergency/overdose
비상 및 과복용의 경우
What other information should I know?
기타 수칙은?
Brand names
상표명
.IMPORTANT WARNING:
중대 경고
Oxaliplatin may cause severe allergic reactions. These allergic reactions may happen within a few minutes after you receive oxaliplatin and may cause death. Tell your doctor if you are allergic to oxaliplatin, carboplatin (Paraplatin), cisplatin (Platinol) or any other medications. If you experience any of the following symptoms, tell your doctor or other healthcare provider immediately: rash, hives, itching, reddening of the skin, difficulty breathing or swallowing, hoarseness, feeling as if your throat is closing, swelling of the lips and tongue, dizziness, lightheadness, or fainting.
옥살리플라틴은 심한 알레르기 반응을 야기할 수 있다. 이런 알레르기 반응은 투여 후 수 분만에 일어날 수 있고 사망에 이를 수 있다. 만일 당신이 옥살리플라틴과 카보플라틴(파라플라틴), 시스플라틴(플라티놀), 혹은 기타 약물에 알레르기 반응을 하면 의사에게 말하라. 당신이 만일 다음 증상을 겪게되면 즉시 의사나 의료진에게 말하라: 발진, 두드러기, 가려움, 피부의 적화, 호흡 및 연하 장애, 쉰 목소리, 성대가 닫힌듯 한 느낌, 입술과 혀의 부종, 어지럼증, 멍함, 혹은 혼절.
Why is this medication prescribed?
이 약을 처방한 이유는?
.Oxaliplatin is used with other medications to treat advanced colon or rectal cancer (cancer that begins in the large intestine). Oxaliplatin is also used with other medications to prevent colon cancer from spreading in people who have had surgery to remove the tumor. Oxaliplatin is in a class of medications called platinum-containing antineoplastic agents. It works by killing cancer cells.
옥살리플라틴은 진행성 결장 혹은 직장암(대장에서 시작되는 암)을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 사용된다. 옥살리플라틴은 종양제거 수술을 한 환자들의 결장암 전이를 예방하기 위해 다른 약물과 함께 사용되기도 한다. 옥살리플라틴은 플라티늄 함유의 항신생물 약제라는 계열의 약물이다. 이것은 암세포를 죽이는 작용한다.
How should this medicine be used?
이 약의 사용법은?
.Oxaliplatin comes as a solution (liquid) to be injected into a vein.
Oxaliplatin is administered by a doctor or nurse. It is usually given once every fourteen days.
옥살리플라틴은 정맥 주사용 용액으로 출시된다.
옥살리플라틴은 반드시 의사와 간호사가 주사해야한다. 보통 매14일마다 한 번씩 주사한다.
Ask your pharmacist or doctor for a copy of the manufacturer's information for the patient.
환자의 참조용 제조사 정보를 한 부 약사나 의사에게 요청하라.
Other uses for this medicine.
이 약의 기타용도
This medication may be prescribed for other uses; ask your doctor or pharmacist for more information.
이 약은 다른 용도로도 처방할 수 있다. 자세한 정보는 당신의 의사나 약사에게 요구하라.
What special precautions should I follow?
따라야 할 특별수칙은?
Before using oxaliplatin,
옥살리플라틴을 사용하기 전,
•tell your doctor and pharmacist what prescription and nonprescription medications, vitamins, nutritional supplements, and herbal products you are taking or plan to take. Be sure to mention oral anticoagulants ('blood thinners') such as warfarin (Coumadin). Your doctor may need to change the doses of your medications or monitor you carefully for side effects.
지금 복용 중이거나 예정인 무슨 처방약과 비 처방약, 비타민, 영양 보조제, 및 약초 제품에 대해 의사와 약사에게 말하라. 와파린 같은 경구 항응고제 로 치료 중이라면 반드시 말하라. 담당의사는 약의 복용량을 변경하거나 부작용을 세밀하게 모니터할 필요가 있다.
•tell your doctor if you have or have ever had kidney disease.
당신이 신장병을 앓고 있거나 앓은 적이 있다면 의사에게 말하라.
•tell your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant. Oxaliplatin may harm the fetus. You should use birth control to prevent pregnancy during your treatment with oxaliplatin. Talk to your doctor about types of birth control that will work for you. If you become pregnant while taking oxaliplatin, call your doctor. Do not breast-feed during your treatment with oxaliplatin.
임신 중이거나 임신 계획이 있다면 의사와 의논하라. 옥살리플라틴은 태아에게 해로울 수 있다. 옥살리플라틴으로 치료 중 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용해야한다. 당신에게 적절한 종류의 피임법에 대하여 의사와 의논하라. 옥살리플라틴으로 치료 중 임신을 하면 의사에게 연락하라. 옥살리플라틴으로 치료 중 모유 수유는 하지마라.
•if you are having surgery, including dental surgery, tell the doctor or dentist that you are using oxaliplatin.
치과 수술을 포함하여 현재 수술을 받고 있다면, 옥살리플라틴의 사용 사실을 의사나 치과의사에게 말하라.
•you should know that oxaliplatin may decrease your ability to fight infection. Stay away from people who are sick during your treatment with oxaliplatin.
옥살리플라틴은 당신의 감염과 싸우는 능력을 감소시킬 수 있음을 숙지하라. 옥살리플라틴으로 치료 중에는 아픈 사람들을 멀리하라.
•you should know that exposure to cold air or objects may make some of the side effects of oxaliplatin worse. You should not eat or drink anything colder than room temperature, touch any cold objects, go near air conditioners or freezers, wash your hands in cold water, or go outside in cold weather unless absolutely necessary for five days after you receive each dose of oxaliplatin. If you must go outside in cold weather, wear a hat, gloves, and a scarf, and cover your mouth and nose.
찬 공기나 혹은 물질에의 노출은 일부 옥살리플라틴의 부작용을 더욱 악화시킬 수 있음을 알아두라. 옥살리플라틴을 투여 받은 후 5일간은 불가피한 경우가 아니라면 상온보다 찬 것을 먹거나 마셔도, 찬 물체를 만지거나, 에어컨이나 냉동고(실)에 가까이 가거나, 찬물에 손을 씻거나, 추운 날에 외출하거나 해서는 안 된다. 추운 날씨에 바깥으로 나갈 때는 모자와 장갑 및 스카프를 착용하고 입과 코를 가려라.
What special dietary instructions should I follow?
지켜야 할 특별 식단 수칙은?
Unless your doctor tells you otherwise, continue your normal diet.
의사의 별도 지시가 없는 한 정상식사를 계속하라.
Do not eat or drink anything that is colder than room temperature for five days after you receive each dose of oxaliplatin.
옥살리플라틴 투여를 받은 후 5일 동안 상온 이하의 어떤 것도 먹거나 마시지 마라.
What should I do if I forget a dose?
투여 약속을 깜박한 경우 대처법은?
Call your doctor as soon as possible if you are unable to keep an appointment to receive oxaliplatin. It is very important that you receive your treatment on schedule.
옥살리플라틴 투여 약속을 지킬 수 없다면 최대한 빨리 의사에게 연락하라. 치료를 스케줄대로 받는 것이 매우 중요하다.
What side effects can this medication cause?
이 약이 유발할 수 있는 부작용은?
Oxaliplatin may cause side effects. Tell your doctor if any of these symptoms are severe or do not go away:
옥살리플라틴은 부작용을 유발할 수 있다. 다음의 증상 중 어느 것이라도 심하거나 사라지지 않으면 의사와 의논하라:
•numbness, burning, or tingling in the fingers, toes, hands, feet, mouth, or throat
손발가락, 손발 및 구강 혹은 목의 무감각과 작열감 혹은 찌르는 느낌
•pain in the hands or feet
손 혹은 발의 통증
•increased sensitivity, especially to cold
민감도 특히 추위에 민감도 증가
•decreased sense of touch
촉각의 저하
•nausea
구역질
•vomiting
구토
•diarrhea
설사
•constipation
변비
•gas
방귀
•stomach pain
복통
•heartburn
속 쓰림
•sores in the mouth
구내염
•loss of appetite
식욕 부진
•change in the ability to taste food
미각의 변화
•weight gain or loss
체중 증가 혹은 감소
•hiccups
딸꾹질
•dry mouth
구강건조
•muscle, back, or joint pain
근육통, 요통 혹은 관절통
•tiredness
피로
•anxiety
불안
•depression
우울증
•difficulty falling asleep or staying asleep
수면 및 숙면 장애
•hair loss
탈모
•dry skin
피부 건조
•redness or peeling of the skin on the hands and feet
손발 피부의 적화 및 각질
•sweating
발한
•flushing
홍조
Some side effects can be serious. If you experience any of these symptoms or those listed in the IMPORTANT WARNING section, call your doctor immediately:
일부 부작용은 심각할 수 있다. 이런 증상 중 일부나 혹은 중대 경고란에 기록된 증상 중 어느 것이라도 겪게 되면 즉시 의사에게 연락하라.
•stumbling or loss of balance when walking
보행 시 비틀거리거나 균형 상실
•difficulty with everyday activities such as writing or fastening buttons
글쓰기 혹은 단추 잠그기 같은 일상생활의 장애
•difficulty speaking
언어 장애
•strange feeling in the tongue
혀의 느낌 이상
•tightening of the jaw
턱뼈의 조임
•chest pain or pressure
흉통 혹은 가슴의 압박
•cough
기침
•shortness of breath
숨 참
•sore throat, fever, chills, and other signs of infection
인후염, 발열, 오한, 및 기타 감염의 징후
•pain, redness, or swelling in the place where oxaliplatin was injected
옥살리플라틴 주사 부위에 통증과 적화, 혹은 부종
•pain when urinating
소변 중 통증
•decreased urination
소변의 감소
•unusual bruising or bleeding
비정상 타박상 혹은 출혈
•nosebleed
코피
•blood in urine
혈뇨
•vomit that is bloody or looks like coffee grounds
피가 섞이거나 커피 분말 같은 구토
•bright red blood in stool
대변 속에 선홍색 피가 보임
•black and tarry stools
검은색 혹은 타르 같은 대변
•pale skin
창백한 피부
•weakness
쇄약
•problems with vision
시각 장애
•swelling of the arms, hands, feet, ankles, or lower legs
팔과 손발, 발목 및 하지의 부종
Oxaliplatin may cause other side effects. Call your doctor if you have any unusual problems while taking this medication.
옥살리플라틴은 다른 부작용을 유발할 수 있다. 이 약의 투여 중 이상이 발생하면 의사를 불러라.
In case of emergency/overdose
비상시/과다 복용의 경우
In case of overdose, call your local poison control center at 1-800-222-1222. If the victim has collapsed or is not breathing, call local emergency services at 911.
약물 과용 시에는, 지역 해독 관리 센터에 연락하라. 만일 피해자가 쓰러졌거나 호흡이 중단되었으면 911로 지역 응급 서비스에 연락하라.
Symptoms of overdose may include:
약물과용의 증상은 다음과 같다:
•shortness of breath
숨 참
•wheezing
쌕쌕거림
•numbness or tingling in the fingers or toes
손발가락의 무감각 혹은 콕콕 쏘는 느낌
•vomiting
구토
•chest pain
흉통
•slowed breathing
호흡
•slowed heartbeat
느려지는 호흡
•tightening of the throat
목의 협착
•diarrhea
설사
What other information should I know?
알아 두어야 할 기타 정보는?
Keep all appointments with your doctor and the laboratory. Your doctor will order certain lab tests to check your body's response to oxaliplatin.
의사와 실험실과의 모든 약속은 꼭 지켜라. 담당의사는 옥살리플라틴에 어떤 반응을 보이는지 알기 위해 어떤 검사를 주문할 수 있다.
It is important for you to keep a written list of all of the prescription and nonprescription (over-the-counter) medicines you are taking, as well as any products such as vitamins, minerals, or other dietary supplements. You should bring this list with you each time you visit a doctor or if you are admitted to a hospital. It is also important information to carry with you in case of emergencies.
비타민이나 미네랄 혹은 기타 식품 보조제 같은 제품들 뿐 아니라 당신이 복용 중인 모든 처방 혹은 비처방 약들의 서면 목록을 간직하는 것이 중요하다. 당신이 의사를 방문하거나 혹은 병원에 입원할 때마다 이 목록을 지참해야한다. 이것은 비상시에 당신이 지참해야할 아주 중요한 정보이다.
Brand names
상표명
•Eloxatin®
엘록사틴
Drugs are often studied to find out if they can help treat or prevent conditions other than the ones they are approved for. This patient information sheet applies only to approved uses of the drug. However, much of the information may also apply to unapproved uses that are being studied.
약물들은 원래 승인된 이외의 질환들을 치료 혹은 예방하는데 도움이 될지 알아보기 위해 자주 연구된다. 이 환자 정보용 자료는 약물의 승인된 용도에만 국한한다. 그러나 많은 정보들이 연구 중인 미승인 된 곳에도 응용될 수 있다.
Research Results
연구 결과
Clinical Trial Results: Cetuximab Combined with Oxaliplatin-Based Chemotherapy May Not Be Effective First-Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer
Summary
임상실험 결과 : 옥살리플라틴 기조의 화학요법과 배합한 세툭시맵은 전이 대장암에 대한 효과적인 1차 치료제가 될 수 없을 수 있다.
Summary
개요
In a randomized phase III trial, the addition of the targeted therapy cetuximab to oxaliplatin and fluoropyrimidine chemotherapy did not prolong survival or time to disease progression of patients with advanced colorectal cancer. In contrast to previous studies, even patients whose tumors expressed the normal version of the KRAS gene experienced no improvement with cetuximab.
한 무작위 3상 임상실험에서, 옥살리플라틴과 플루오로피리미딘 화학요법에 표적요법제 세툭시맵을 배합해도 진행성 대장암 환자들의 생존이나 혹은 병의 진행까지 시간을 연장하지 못했다. 이전의 연구와 대조적으로, 자신의 종양이 정상 버전의 KRAS 유전자를 발현하는 환자들은 세툭시맵 치료로 병세의 호전을 경험하지 못했다.
Source
출처
The Lancet, published online June 5, 2011 (see the journal abstract).
2011년 6월 5일자 란셋 지.
Background
배경
Until 10 years ago treatment for metastatic colorectal cancer was limited to a single combination: 5-fluorouracil (5FU) and leucovorin (LV). In the early 2000s, researchers identified several new drugs that were active in treating advanced colorectal cancer. These include the chemotherapy agents irinotecan, oxaliplatin, and capecitabine and the targeted therapies bevacizumab and cetuximab. The best way to use these novel agents to treat metastatic colorectal cancer, however, is not clear.
10년 전까지만 해도 전이 대장암 치료제는 5-플루오로라실 (5FU)과 류코로빈 (LV)의 단일 배합 밖에 없었다. 2000년대 초반에, 진행성 대장암 치료에 유효한 몇 가지 신약들을 찾아냈다. 이런 것들에는 화학요법제 이리노테칸, 옥살리플라틴, 및 카페시타빈과 표적요법제 베바시주맵과 세툭시맵 등이다. 그러나 전이 대장암을 치료하기 위한 이런 신약들의 최선의 사용법은 분명하지 않다.
To address this issue, researchers have initiated numerous clinical trials testing the drugs singly and in various combinations in patients whose disease had progressed on prior therapy or who had not been treated previously. Two of these trials, referred to as CRYSTAL and OPUS, demonstrated that adding cetuximab, a monoclonal antibody that targets the EGFR, to the combination chemotherapy regimens FOLFIRI or FOLFOX, respectively, as a first-line treatment increased the response rate and the time to cancer progression compared to treatment with chemotherapy alone.
이 문제를 다루기 위해, 연구자들은 병이 이전의 요법으로 진행이 되었거나 혹은 이전에 치료를 하지 않은 환자들에 대해 여러 약물들을 단독으로 시험하는 수많은 임상실험과 다양한 배합의 시험을 시도하였다. CRYSTAL과 OPUS로 명명된 두 가지의 실험에서, 1선 치료제로서 배합요법 투약법 FOLFIRI나 FOLFOX에 상피성장인자수용체 (EGFR)를 표적으로 삼는 모노클론 항체인 세툭시맵을 추가하면 화학요법 단독과 비교할 때 반응률과 암 진행까지의 시간을 증가하는 것을 보여 주었다.
However, only patients retrospectively identified as having a wild-type, or normal, KRAS gene, whose product is a component of the EGFR signaling pathway, were found to benefit from cetuximab. This was expected because mutant forms of KRAS send a growth signal whether or not EGFR has activated the pathway; therefore, inhibition of EGFR signaling would be expected to have an effect only in patients with wild-type KRAS. Other studies of cetuximab plus chemotherapy as a second-line treatment have had similar findings.
그러나 자신이 만든 유전자가 상피 성장인자 수용체 (EGFR)의 신호 경로의 성분이 되는 야생형, 혹은 정상 KRAS 유전자를 가진 것이 과거의 자료에 의거한 조사로 확인된 환자들만이 세툭시맵 치료로부터 득을 보는 것이 밝혀졌다. 돌연변이 형태의 (변종) KRAS 유전자는 상피세포성장인자 수용체 (EGFR)가 경로를 활성화시키든지 말든지 관계없이 성장신호를 보내기 때문에 이것을 기대할 수 있다. 따라서 EGFR의 신호보내기를 억제하면 야생성 KRAS 유전자 환자에게만 효과를 기대할 수 있다. 제2선 치료제로서 세툭시맵+화학요법을 시험한 다른 연구도 비슷한 조사결과를 찾았다.
The Study
연구
To determine whether the benefit from the addition of cetuximab to chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer that has not been treated previously would hold up in a larger patient population, researchers randomly assigned 1,630 patients to receive oxaliplatin plus a fluoropyrimidine (either capecitabine or 5FU plus LV, as determined by the patient’s oncologist) with or without cetuximab. Treatment continued until the patient’s disease worsened or the side effects became unacceptable. The patients’ tumors were monitored by CT scan before the start of treatment and every 12 weeks until the end of treatment.
이전에 치료를 한 적이 없는 환자들에게 화학요법에 세툭시맵을 추가할 때의 이점 (효험)이 보다 대규모 환자 집단에서 통하는지 알아보기 위해, 연구자들은 세툭시맵 추가와 관계없이 1,630명의 환자들을 옥살리플라틴+플루오로피리미딘 (환자의 종양 전문의가 정한대로 카페시타빈이나 5FU+LV 중 하나) 치료에 무작위로 배정하였다. 환자의 병이 악화되거나 혹은 부작용이 더 이상 수용 불가할 때까지 치료를 계속하였다. 환자의 종양을 치료 전 및 치료가 끝날 때까지 매12주마다 CT 스캔으로 모니터하였다.
Tumor biopsy samples from 1,065 patients were suitable to be examined by immunohistochemistry to determine EGFR expression. DNA isolated from 1,316 tumor samples was sequenced to identify possible mutations in the KRAS, BRAF, and NRAS genes. Like KRAS, BRAF and NRAS are known to participate in signaling pathways related to EGFR.
1,065명 환자들의 종양 생체검사 샘플 (표본)들은 EGFR 발현 여부를 찾아내기 위한 면역조직화학 검사를 하기에 적합하였다. 1,316개의 종양 표본에서 추출한 DNA와 BRAS, 및 NRAS 유전자의 돌연변이 가능성을 찾아내기 위해 배열 순서를 밝혔다. KRAS와 같이, BRAF와 NRAS는 상피 성장인자 수용체와 관련된 신호 경로에 참가하는 것으로 알려졌다.
The study was led by Timothy S. Maughan, M.D., of the Cardiff University School of Medicine in Wales.
이 연구는 영국 웨일즈 소재 카디프 대학교 의과대학의 티모시 S. 모건 박사가 주도하였다.
Results
결과
The addition of cetuximab to chemotherapy did not improve overall survival in patients whose tumors expressed wild-type KRAS. The median survival time was 17.9 months in those treated with chemotherapy alone and 17.0 months in those treated with cetuximab plus chemotherapy. In patients whose tumors had a KRAS mutation, the median survival time was 14.8 months for those treated with chemotherapy alone and 13.6 months for those treated with cetuximab plus chemotherapy. The addition of cetuximab to chemotherapy also did not improve the time to disease progression in patients with wild-type KRAS (median time to cancer progression was 8.6 months for both groups).
화학요법에 세툭시맵을 추가해도 자신들의 종양이 야생형 KRAS 유전자를 발현하는 환자들의 전반적 생존을 향상시키지 못했다. 중앙값 생존시간은 화학요법만으로 치료한 환자들은 17.9개월이었고, 세툭시맵+화학요법으로 치료한 환자들은 17.0개월이었다. 자신의 종양에 KRAS 유전자를 가진 환자들의 경우, 화학요법만으로 치료한 사람들은 중앙값 생존 시간은 14.8개월이었고, 세툭시맵+화학요법으로 치료한 사람들은 13.6개월이었다. 야생형 KRAS 환자들의 경우 화학요법에 세툭시맵의 추가 역시 병의 진행까지의 시간을 향상시키지 못했다. (암의 진행까지의 중앙값 시간은 두 그룹 공히 8.6개월이었다.)
DNA sequencing analysis revealed mutations in KRAS, BRAF, and NRAS in 43 percent, 8 percent, and 4 percent of tumors, respectively. No patients had mutations in both BRAF and NRAS or BRAF and KRAS. Eleven patients, however, had mutations in both the KRAS and NRAS genes.
핵산 염기 서열분석을 통해 KRAS와 BRAF 및 NRAS의 돌연변이가 각각 43%와 8%, 및 4%임이 밝혀졌다. 어떤 환자들도 BRAF와 NRAS, 혹은 BRAF와KRAS 두 가지씩 돌연변이가 나타내지 않았다. 그러나 11명의 환자들은 KRAS와 NRAS 모두에서 돌연변이를 보였다.
Regardless of treatment, the scientists found that overall survival varied depending on the mutations present in a patient’s tumor. Median survival time for patients with tumors expressing a mutated BRAF gene was 8.8 months, for those whose cancers had NRAS mutations was 13.8 months, and for those with KRAS mutated tumors was 14.4 months. Patients without any of these mutations in their tumors survived for a median of 20.1 months.
치료와 상관없이, 과학자들은 치료와 관계없이 전반적 생존은 환자들의 종양에 나타난 (발현된) 돌연변이에 달려있음을 발견하였다. BRAF 유전자 발현의 종양 환자들의 중앙값 생존시간은 8.8개월이었고, NRAS 돌연변이 환자들은 13.8개월, KRAS 돌연변이 종양 환자들은 14.4개월이었다. 종양에 이런 돌연변이가 전혀 없는 환자들은 중앙값으로 20.1개월을 생존하였다.
Treating patients with the combination of cetuximab and oxaliplatin-based chemotherapy increased the skin irritations and gastrointestinal side effects of the chemotherapy drugs without improving patient survival. Some of these toxic effects were specific to the fluoropyrimidine used. For example, patients who received capecitabine plus cetuximab had more diarrhea and numbness and pain in their extremities than patients who received 5FU plus cetuximab.
세툭시맵과 옥살리플라틴 기조의 화학요법의 배합으로 치료한 환자들은 생존의 향상은 없이 피부 염증과 소화관계 부작용이라는 화학요법의 부작용을 증가시켰다. 이런 독성효과의 일부는 특히 플루오로피리미드를 사용한 경우 더 심했다. 예를 들면, 카페시타빈+세툭시맵 치료를 받은 환자들은 5FU+세툭시맵 치료를 받은 환자들보다 설사와 마비, 및 극심한 통증이 더 많았다.
Comments
논평
The finding from this phase III trial that there was no benefit from adding cetuximab to oxaliplatin-based chemotherapy was a surprise given that the OPUS study had shown that combining FOLFOX and cetuximab was beneficial in patients whose tumors expressed wild-type KRAS. The authors raise the possibility that the specific drugs that are combined with cetuximab have important effects on patient survival. If so, the lack of benefit in the current trial could be due to the use of capecitabine rather than 5FU plus LV to treat a majority of the patients.
옥살리플라팀 기조의 화학요법에 세툭시맵의 배합에서 아무런 이점이 없었던 이 3상 임상실험의 결과는, OPUS 연구에서 FOLFOX와 세툭시맵의 배합이 자신의 종양에 야생형 KRAS 유전자를 보여준 환자들에게 효험이 있있음을 보여준 것을 감안하면 놀라운 것이었다. 저자 (연구자)들은 세툭시맵과 배합된 특정 약물들이 환자들의 생존에 중요한 영향을 미쳤을 가능성을 제기하였다. 만일 사실이 그러하다면, 최근 실험의 효험의 부족은 대부분의 환자들을 치료한 5FU+LV보다 카페시타빈을 사용했기 때문일 수 있다.
Whatever the reason for the disparate results, the authors state that “the use of cetuximab in combination with oxaliplatin and capecitabine in first-line chemotherapy...cannot be recommended.” Likewise, in an accompanying editorial, Madeleine Hewish, M.R.C.P., and David Cunningham, M.D., from the Royal Marsden Hospitals in London and Surrey, United Kingdom, propose that oxaliplatin may “not be the best chemotherapy drug for cetuximab.” They suggest that combining cetuximab with irinotecan, 5FU, and LV may improve tumor response and patient survival based on the results of the CRYSTAL study, noting that further trials comparing the efficacies of these combinations are needed.
상이한 결과를 낸 이유가 무엇이든지, 자자들은 “1선 화학요법에 옥살리플라팀과 카페시타빈과 배합으로 세툭시맵의 사용은 추천할 수 없다.”고 저자들이서술했다. 마찬가지로 왕립 의과대학회 (M.R.C.P.) 회원인 마들렌느 GBN이시와 영국의 런던 및 서레이의 왕립 마스덴 병원의 의사인 데이비드 커닝햄은 기고 논설에서 옥살리플라틴은 “세툭시맵과 함께 사용하기에는 최상의 화학요법이 아닐 수 있다.”고 제안하였다. 이들은 세툭시맵을 이리노테칸과 5FU, 및 LV과 배합하는 것은 CRYSTAL이란 실험의 결과에 근거하여 종양반응과 환자의 생존을 향상시킬 수 있다고 주장하였으며, 이 배합의 효험을 비교하는 더 많은 실험이 필요하다고 말했다.
According to Jack Welch, M.D., Ph.D., of NCI’s Division of Cancer Treatment and Diagnosis, this trial also provided insight into some of the important biomarkers (KRAS, BRAF, and NRAS) that could be used as prognostic indicators in patients with metastatic colorectal cancer. He added that future clinical trials in patients with advanced disease will likely stratify patients by key specific biomarkers.
NCI의 암 치료 및 진단과의 의사 겸 박사인 잭 웰치에 의하면, 이 실험은 전이 대장암 환자들에게 예후의 지표로 사용될 수 있는 일부 중요한 바이오 마커들 (KRAS, BRAF, 및 NRAS)에 대한 통찰 (미래 예측)을 제시하기도 한다. 진행성 암 환자들에 대한 장래의 임상실험들은 핵심적인 특정 바이오 마커들이 환자들을 계층화할 것 같다고 부언하였다.
Finally, the survival times for the patients in this trial are shorter than in those published previously, including the OPUS study. The authors indicate that this may be due to differences in the study populations and to the stage of their disease at the time of diagnosis. Patients with more advanced disease often have shorter survival times.
결론적으로, 이 실험에서 환자들의 생존 시간은 OPUS 연구를 포함한 이전에 발표된 연구들에서보다 짧았다. 이것은 연구 참가자들의 차이와 진단 당시의 참가자들의 병기 때문일 수 있다고 저자들이 지적하였다. 병이 더 많이 진행된 환자들은 가끔 생존 기간이 더 짧을 수 있다.
Clinical Trials Accepting Patients
환자들을 수용 중인 임상실험
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옥살리플라틴에 대한 임상실험 찾기 - 지금 환자들을 수용하는 NCI의 암 임상실험 목록에서 실험을 찾아라.
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