FDA Clears Wider Use of Cooling Cap to Reduce Hair Loss during Chemotherapy

식약청, 화학요법 중 탈모 감소를 위한 냉각 캡의 광범위한 사용을 승인하다.

July 21, 2017, by NCI Staff

2017년 7월 21일 국립암연구소 제공

The Food and Drug Administration (FDA) has cleared a cooling cap—a device designed to reduce hair loss during chemotherapy—for use by patients with any kind of solid tumor. FDA initially cleared the device, the DigniCap® Scalp Cooling System, for patients with breast cancer in 2015.

식약청은 모든 종류의 고형 암 환자들이 화학요법 중 탈모를 감소하기 위한 기구인 냉각 캡을 사용하는 것을 승인하였다. 식약청은 2015년에 유방암 환자용으로 상표명 “디그니캡 두피 냉각 시스템”이라는 기구를 처음으로 승인하였다.

The expanded clearance of DigniCap is for “reducing the frequency and severity of hair loss” in adult patients with solid tumors who are receiving chemotherapy types and doses that are associated with this common side effect, the agency explained in a statement.

디그니 캡의 승인 범위의 확대는 흔한 부작용과 연관이 있는 종류와 투여량의 화학요법을 받는 성인 고형 암 환자들의 “탈모의 빈도와 심한 정도”를 줄이려는 목적이라고 식약청은 성명서에서 설명하였다.

Some types of chemotherapy can cause hair on the scalp—as well as on other parts of the body—to fall out. Although hair loss caused by chemotherapy is usually temporary, many patients with cancer consider it one of the most distressing side effects of treatment. “Hair loss can be so distressing that some people avoid getting the recommended treatment,” said Dawn Hershman, M.D., of the Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, who wrote a recent editorial about two clinical trials testing scalp cooling devices.

일부 종류의 화학요법은 신체의 다른 부위뿐 아니라 두피의 모발도 빠지게 할 수 있다. 화학요법으로 인해 야기된 탈모는 보통 일시적이기는 하지만, 상당수의 암 환자들은 치료의 가장 심각한 부작용 중 한 가지로 간주한다.

‘탈모는 너무 고통스러울 수 있어 어떤 사람들은 추천하는 치료를 피하려 한다고 두피 냉각용 캡을 테스트하는 두 건의 임상시험에 대해 논평을 한 컬럼비아 대학의 허버트 어빙 종합암센터의 돈 허시먼 박사가 말했다.

Scalp cooling, which has been used in Europe for several decades, is thought to prevent hair loss by reducing blood flow to hair follicles, Dr. Hershman noted. Cooling the scalp causes blood vessels to constrict, which may limit the amount of chemotherapy drug that reaches hair follicles.

유럽에서 수십 년 동안 사용해왔던 두피 냉각은 모낭에 혈류를 줄임으로써 탈모를 예방한다고 판단된다고 허쉬먼 박사가 언급하였다. 두피를 냉각하면 혈관을 수축하여 모낭까지 도착하는 화학요법의 약물의 양을 제한할 수 있다.

The idea of cooling the scalp to prevent hair loss has been around since the 1970s. Early efforts involved putting ice packs on the scalps of patients undergoing chemotherapy. More recent approaches have used cooling caps that are chilled and need replacing periodically during a session to maintain cold.

탈모 예방을 위해 두피를 식힌다는 아이디어는 1970년대 이래 있어 왔다.

초기의 연구는 화학요법 중인 환자의 두피에 얼음 팩을 씌우는 것이었다. 보다 최근의 접근법은 시술 중 냉기를 유지하기 위해 냉각을 시키고 주기적으로 교환이 필요한 냉각용 캡을 사용하였다.

Testing the Device

기구의 시험

The DigniCap system uses a tightly fitted cap in which cold liquid circulates to cool the scalp before, during, and after chemotherapy. This cap, which is connected to a machine that regulates the cooling process, is covered by an outer cap, made of neoprene, that acts as an insulator.

디그니캡(상표명) 시스템은 화학요법 전, 중, 후에 두피를 식히기 위해 꽉 기는 캡을 착용하여 차가운 액체를 순환시킨다. 냉각 과정을 조절하는 기계와 연결된 이 캡은 네오프렌(합성고무의 일종) 소재의 외부 캡으로 덥혀 있어 단열제 같은 역할을 한다.

FDA’s expanded clearance was based in part on a study involving 226 patients with various types of solid cancer who received different types of chemotherapy. Of this group, 146 (65%) had no hair loss or mild hair loss, and only 63 (28%) opted for a wig, according to the study results.

식약청의 확대 승인은 부분적으로는 서로 다른 종류의 화학요법을 받은 다양한 종류의 고형 암 환자 226명이 관여된 한 시험에 근거하고 있다.

시험 결과에 의하면, 226명 중에서 146명(65%)은 탈모가 없거나 증상이 가벼웠고, 단지 63명(28%)만이 가발을 선택하였다.

The researchers reported that the effectiveness of scalp cooling depended on various factors, including the chemotherapy regimen received. Although there has been some concern that scalp cooling could trigger increased metastases to the scalp, the researchers saw no evidence of that—a finding that was supported by a recent review of studies on scalp cooling and the risk of scalp metastases.

두피 냉각의 효율성은 투여 받은 화학요법의 투약법을 포함한 다양한 요인에 따라 다르다고 연구자들이 보고하였다. 두피 냉각은 두피에 전이의 증가를 유발할 수 있다는 일부의 우려가 있었지만, 연구자들은 그런 증거를 찾을 수 없었고, 그 사실은 최근에 있었던 두피 냉각과 두피 전이의 위험에 관한 연구의 심사에서 재확인되었다.

FDA’s original clearance for DigniCap was based on results published in JAMA from an observational study of 122 patients who received non-anthracycline-based chemotherapy for early-stage breast cancer. Of the 101 participants who had scalp cooling, 5 (4%) experienced no hair loss and 62 (61.4%) had less than 50% hair loss, whereas all 16 participants in the control group had more than 50% hair loss.

디그니캡(상표명)에 대한 식약청의 최초 승인은 초기 유방암에 대해 비 앤쓰라사이클린 기조의 화학요법을 받은 122명의 환자의 관찰연구에서 얻은 JAMA(미국의학협회 저널)에 발표된 결과에 근거하고 있다. 두피 냉각을 한 101명 중, 5명(4%)은 탈모가 없었고 62명(61.4%)은 50% 이하의 탈모가 있었으며, 반면에 대조 그룹에 속한 16명의 참가자들은 50% 이상의 탈모가 생겼다.

The most common side effects of the scalp cooling system included headaches induced by the cold, neck and shoulder discomfort, and pain associated with wearing the cooling cap for extended periods.

두피 냉각의 가장 흔한 부작용은 냉기로 인한 두통과 목과 어깨의 불편함(가벼운 통증)과 장시간 냉각 캡을 착용하는 것과 유관한 통증이다.

Expanding the Benefits

이점의 확대

In an interview, Dr. Hershman said the expanded clearance might allow more patients to benefit from scalp cooling, as some women with breast cancer have in recent years.

한 인터뷰에서 허쉬먼 박사가 언급하기를, 승인 대상의 확대는 최근에 일부 유방암 환자들이 얻었듯이 더 많은 환자들이 두피 냉각으로부터 혜택을 볼 것이다.

“Scalp cooling should be offered to the appropriate patients who are receiving a chemotherapy regimen that has been tested with scalp cooling,” said Dr. Hershman. But she cautioned that patients should know that there’s still a chance they could lose their hair. “Scalp cooling is not 100% effective,” she added.

“두피 냉각은 두피 냉각을 시험해 온 화학요법 투약법을 받고 있는 적절한 환자들에게만 추천해야 한다.”고 허쉬먼 박사가 강조했다. 그러나 환자들은 두피 냉각에도 불구하고 탈모의 가능성이 있음을 알아야 한다고 허쉬먼 박사가 경고하였다. 왜냐하면 두피 냉각은 100% 유효한 것이 아니기 때문이라고 그녀가 덧붙였다.

Citing the cost of treatment, Dr. Hershman noted that scalp cooling should not be offered to patients who are receiving chemotherapy indefinitely.

치료의 비용을 언급하면서, 무한정 화학요법을 받고 있는 환자에게는 두피 냉각을 권하지 말아야 한다고 허쉬먼 박사는 언급하였다.

The average total cost of scalp cooling ranges between $1,500 and $3,000 per patient, depending on the number of cycles of chemotherapy. Insurance does not currently cover scalp cooling treatments, according to the maker of DigniCap, Dignitana Inc., of Sweden.

두피 냉각의 평균 총 비용은 화학요법의 주기의 길고 짧음에 따라 $1,500~$3,000 정도이다. 디그니캡의 제조사인 스웨덴의 Dignitana Inc.,에 의하면, 현재는 보험에서 두피 냉각 치료를 보전해 주지 않는다 한다.

A Second Device

두 번째 기구

A second device, the Paxman Scalp Cooling System, has been evaluated in a randomized clinical trial and is under consideration by FDA.

팩스만 두피 냉각 시스템이라는 두 번째 기구는 한 무작위 임상시험에서 평가 중이며, 식약청이 승인 여부를 심의 중이다.

In the study, women who used the Paxman Scalp Cooling System were significantly more likely to have less than 50% hair loss after the fourth cycle of chemotherapy than participants who did not have scalp cooling. All 47 women in the control group had more than 50% hair loss, whereas among the participants who received scalp cooling 5 (5%) had no hair loss and 43 (45%) had less than 50% hair loss. The study results also appeared in JAMA.

그 시험에서, 팩스만 사의 두피 냉각 시스템을 사용한 여성들은 두피 냉각을 받지 않은 참가자들보다 4주기의 화학요법 후에 절반 이하의 탈모가 눈에 띌 정도였다. 비교 그룹에 속한 47명 모두가 절반 이상의 탈모가 생긴 반면에, 두피 냉각을 받은 참가자들 중에서는 5명(5%)은 탈모가 없었고 43명(45%)은 절반 이하의 탈모가 생겼다. 이 시험 결과도 JAMA(미국의학협회 기관지)에 게재되었다.

The introduction of new types of cancer treatments, such as targeted therapies, raises the prospect of “a future in which chemotherapy is no longer necessary and some of the distressing adverse effects of cancer treatments can be avoided,” wrote Dr. Hershman in her editorial in JAMA.

표적요법 같은 새로운 형태의 치료법의 도입은 화학요법이 더 이상 필요하지 않고, 일부의 암 치료로 인한 고통스러운 부작용은 피할 수 있다는 미래에 대한 전망을 했다고 JAMA에 기고한 그녀의 기사에서 썼다.

But until that time, she continued, interventions such as scalp cooling that reduce or eliminate toxic effects associated with cancer treatments “will help ease the distress associated with chemotherapy and may, as a result, improve outcomes for patients with breast cancer.”

그러나 그 때까지, 암 치료와 연관된 독성 효과(부작용)를 줄이거나 혹은 없애는 두피 냉각 같은 개입치료는 화학요법과 관련된 고통을 완화하는데 도움이 될 것이며, 그 결과 유방암 환자의 치료 결과를 향상시킬 수 있을 것이다.

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