Biosimilars for Cancer Emerge as Patents on Widely Used Biological Drugs Expire

널리 사용되는 바이오 의약품의 특허가 만료되면서 암 치료용 바이오시밀러가 부상한다.

June 18, 2018, by NCI Staff

2018년 6월 18일 국립암연구소 제공

When the patent on the cancer drug trastuzumab (Herceptin) expires next year, patients who have been receiving this biological therapy will have another treatment option: a biosimilar drug—a drug that is very similar, but not identical, to trastuzumab.

내년에 암 치료제 트라스투주맙 (상표명 허셉틴)의 특허가 만료될 때, 이 생물요법을 받던 환자들은 또 다른 치료 선택지를 가지게 될 것이다. 그것은 바이오시밀러 (동등생물의약품)라는 약제로 원료의 구성은 트라스투주맙과 동일하지 않지만 매우 비슷하다.

Last fall, the Food and Drug Administration (FDA) approved the first trastuzumab biosimilar for the treatment of some breast and stomach cancers based on research showing that, in terms of safety and effectiveness, the drug was comparable to trastuzumab.

지난 가을, 식약청(FDA)은 안전성과 효율성 측면에서 이 약이 트라스투주맙에 비견할 만 하다는 것을 보여준 연구 결과에 입각하여 일부 유방암과 위암에 대해 트라스투주맙의 첫 번째 바이오시밀러를 승인하였다.

To be approved as a biosimilar, a drug must be highly similar to the original biological drug—in this case, trastuzumab. And in terms of safety, purity, and potency, there can be no clinically meaningful differences between the biosimilar and the original product, which FDA calls the reference product.

바이오시밀러로 승인을 받으려면, 약은 오리지널 바이오의약품과 매우 흡사해야 한다. 그리고 안전성과 순도 및 성능 면에서 바이오시밀러와 오리지널 제품 (FDA는 이를 기준제품이라 부른다) 간에 임상적으로 어떤 의미 있는 차이도 없어야 한다.

When the trastuzumab biosimilar, trastuzumab-dkst (Ogivri), becomes available in 2019, it could be part of a wave of new biosimilars for patients with cancer.

트라스투주맙 바이오시밀러인 트라스투주맙-dkst (상표면 : 오기브리)는 2019년에는 구입할 수 있다. 이것은 암 환자들을 위해 새롭게 일어난 바이오시밀러 물결의 일부분일 수 있다.

“To date, eleven biosimilars have been approved in the United States, but nearly 70 more are in the development pipeline,” said Leah Christl, Ph.D., director of the Therapeutic Biologics and Biosimilars Staff (TBBS) in FDA’s Office of New Drugs, noting that the patents on some widely used biological drugs will expire in the coming years.

향후 몇 년 내에 널리 사용되는 바이오의약품의 특허가 만료될 것을 언급하면서, 오늘까지 미국에서는 11가지의 바이오시밀러가 승인을 받았지만 거의 70개 가까운 것들이 개발 중에 있다고 FDA의 신약 사무소의 TBBS 책임자인 리어 크리스티 박사가 말했다.

“The main advantage of biosimilar products,” Dr. Christl continued, “is that they can provide additional treatment options and create market competition, potentially lowering the costs of treatment and enabling greater access to biological therapies for more patients.”

바이오시밀러 제품의 주된 이점은 추가적인 치료 선택지를 제공할 수 있다는 것이며 잠재적으로 치료비용을 낮추어 더 많은 환자들에게 바이오의약품을 접할 수 있게 하는 것이라고 크리스티 박사가 말했다.

Addressing the High Costs of Cancer Drugs

암치료제의 비싼 가격에 대처하기

Biological drugs, or biologics, are generally large, complex molecules or mixtures of molecules that are derived from living organisms, such as yeast, bacteria, or plant or animal cells.

생물학 약제 혹은 생물학 제제는 일반적으로 효소와 박테리아 혹은 식물이나 동물의 세포 같은 살아있는 유기물에서 유래한 대형의 복잡한 분자 또는 분자 혼합물이다.

Unlike generic drugs, which have the same active ingredients as their corresponding brand-name drugs, a biosimilar drug is not an exact copy of its reference product, in part because biological drugs are derived from living organisms, which are inherently complex.

원래의 유명 상표 약품과 같은 유효성분을 지닌 복제약품과는 달리, 바이오의약품은 유전적으로 복잡하며, 부분적으로는 바이오 의약품이 살아 있는 유기체에서 유래한 것이므로, 바이오시밀러 약품은 그 기준제품의 정확한 복제품이 아니다.

For patients with cancer, biological products include some immunotherapies and targeted therapies.

암 환자들에게는 생물학적 제품은 일부 면역요법과 표적요법을 다 포함한다.

“Many of today’s most innovative and necessary treatments for cancer are biological products, and many more are in development,” said Dr. Christl. “But these treatments can be enormously expensive.”

오늘날 암에 대해 가장 혁신적이고 필요한 치료법의 대다수는 생물학적 제품들이며 더 많은 것들이 개발 중이나, 이런 치료법은 엄청나게 비쌀 수 있다고 크리스티 박사가 말했다.

In 2005, biological products made up 39.1% of the $9.5 billion in Medicare drug spending. By 2014, these agents accounted for 62% of the $18.5 billion spent by Medicare on prescription drugs.

2005년에 생물학적 제제는 미국 의료보험 약물 비용 95억불(USD)의 39.1% 에 해당되었다. 2014년에 이르면, 이 제제는 처방약으로 건강보험에서 사용된 185억불의 62%를 차지하였다.

In a recent report on the rising costs of cancer drugs, the President’s Cancer Panel concluded that biosimilars may play a role in reducing these expenses.

암 치료제 비용의 증가에 관한 최근의 보고에서. 대통령 직속의 암 자문을 위한 패널은, 바이오시밀러가 이런 비용의 감소에 한 몫을 할 것이라고 결론지었다.

“We have to address the problem of cancer drug costs, and biosimilars may help us,” agreed Sara A. Hurvitz, M.D., of UCLA’s Jonsson Comprehensive Cancer Center, who moderated a panel on biosimilars at the 2018 American Association for Cancer Research (AACR) annual meeting.

‘우리는 암 치료제 비용의 고가라는 문제를 해결할 수 있어야하며 바이오시밀러가 도움이 될 수 있다.“고 2018년 미국 암 연구협회(AACR) 연례회의에서 바이오시밀러(동등생물의약품) 담당 패널의 사회를 본 UCLA의 존슨종합암센터의 사라 A. 허비츠 박사가 동의하였다.

The high prices of biological drugs represent one of the main challenges facing community cancer programs, Dr. Hurvitz noted.

생물의약품의 비싼 가격은 지역사회 암 프로그램들이 직면한 주요 과제 중 하나를 대표한다고 허비츠 박사가 언급하였다.

She cautioned, however, that the potential impact of biosimilars on health care costs in the United States is still unclear and will depend on many factors, including the prices of biosimilars. Whether patients and clinicians view biosimilars as acceptable alternatives to the corresponding reference products will also play a role, she noted.

그러나 바이오시밀러가 미국의 건강관리 비용에 미칠 숨어 있는 영향은 아직 명확하지 않으며 바이오시밀러 약품의 가격을 포함한 다수의 요인에 달려있다고 그녀는 경고하였다. 환자들과 임상의들이 바이오시밀러 제품을 현재의 기준 제품(유명 브랜드 약품)에 대한 받아들일 수 있는 대체품으로 보는지 여부 역시 한 몫을 할 것이라고 그녀가 언급하였다.

The Concept of Biosimilarity

생물학적 유사성(이란 것)의 개념

Congress paved the way for the approval of biosimilars in 2010 with the passage of the Biologics Price Competition and Innovation Act, which created an abbreviated regulatory process for biosimilars. Five of the eleven biosimilars approved by FDA since then are for patients with cancer.

미국 하원은 2010년에 바이오시밀러에 대한 간략한 규제 절차를 수립한 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법의 통과를 통하여 바이오시밀러를 인정하는 길을 닦았다. 그 이후 FDA가 승인한 11가지의 바이오시밀러 중 5가지가 암 환자를 위한 것이었다.

The first biosimilar to be approved in the United States, in 2015, was filgrastim-sndz (Zarxio), a biosimilar to filgrastim (Neupogen), which is used to prevent infection during chemotherapy. FDA has since approved ten other biosimilar products, including two drugs for treating cancer.

2015년 미국에서 승인을 받을 예정이었던 첫 번째 바이오시밀러는 화학요법 도중 감염을 예방하기 위해 사용되는 필그라스팀 (상표명 : 뉴포겐)의 바이오시밀러인 필그라스팀-sndz (상표명 : 자르시오)였다. FDA는 그 이후 두 가지의 암 치료제를 포함한 10개의 다른 바이오시밀러를 승인하였다.

In addition to trastuzumab-dkst, FDA has also approved a biosimilar to bevacizumab (Avastin) for the treatment of multiple types of cancer. Called bevacizumab-awwb (Mvasi), the biosimilar could reach the US market by 2020, after the patent on bevacizumab expires.

트라스투주맙-dkstdp 이어, FDA는 다양한 종류의 암 치료용으로 베바시주맙 (상표명 ; 아바스틴) 바이오시밀러도 승인하였다. 베바시주맙-awwb (상표명 : 엠바시)라 불리는 이 바이오시밀러는 베바시주맙의 특허가 만료된 후인 2020년까지는 미국 시장에 나올 것이다.

And in May, FDA approved the first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia caused by chronic kidney disease, chemotherapy, or the use of zidovudine in patients with HIV infection.

그리고 5월에는, FDA는 만성 신장질환과 화학요법이나 혹은 후천성 면역결핍증(HIV) 감염 환자에 대한 지도부딘의 사용으로 유발된 빈혈 치료제로서 첫 번째로 에포에텐 알파 바이오시밀러를 승인하였다.

Manufacturers do not need to independently demonstrate the safety and effectiveness of biosimilars in large clinical trials to meet the approval standards of biosimilarity. If the same level of evidence from such trials were required for the approval of biosimilars as for the reference products, there would be less potential for cost savings, Dr. Hurvitz said.

제조사들은 바이오시밀라리티 표준의 승인을 충족시키기 위해 대형의 임상시험에서 안전성과 유효성을 독자적으로 입증할 필요가 없다. 만일 바이오시밀러의 승인을 위해 기준제품(유명상표 제품)과 같은 증거 수준이 요구된다면, 비용절감의 가능성이 더 적어질 것이라고 허비츠 박사가 말했다.

For companies developing biosimilars, the goal is to establish biosimilarity, Sue Lim, M.D., director of the Scientific Review Staff within TBBS, said at the AACR meeting. This means that a new biosimilar product is highly similar to, and has no clinically meaningful differences from, the reference product.

바이오시밀러를 개발 중인 회사에게는, 목표는 생물학적인 유사성을 확립하는 것이라고 TBBS의 과학적 검토 부서장인 수 림 박사가 미국암연구협회(AACR) 회의에서 말했다. 이것은 새로운 바이오시밀러 제품이 기준 제품(유명 상표 바이오의약품)과 아주 유사하고, 기준 제품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없어야 한다는 뜻이다.

The first step in establishing biosimilarity, Dr. Lim explained, is to characterize the chemical structure and biological function of the proposed biosimilar in a comparative fashion to the reference product.

생물학적 유사성을 확립하는 첫 번째 단계는 기준제품과 비교하여 제안할 바이오시밀러 제품의 화학적 구조와 생물학적 기능의 특징을 정의하는 것이라고 림 박사가 말했다.

“The thinking is that if a biosimilar has a highly similar structure and function as the reference product, then it should behave like the reference product—that is, be as effective and safe as the reference product in the clinical setting,” she added.

만일 바이오시밀러 제품이 기준 제품과 매우 유사한 구조와 기능을 갖고 있다면, 이 제품은 기준제품과 같은 반응을 보여야 한다. 즉 임상시험에서 기준제품만큼 유효하고 안전함을 보여주어야 한다.

Throughout the process of establishing biosimilarity, manufacturers work with FDA to determine the amount and the type of data required at each step. During the process, manufacturers may use existing, publicly available scientific data about the safety and effectiveness of a reference product to compare with the biosimilars they are developing.

생물학적 유사성을 확립하는 과정을 통 털어서, 제조사는 각 단계마다 필요한 데이터의 양과 종류를 확정하기 위해 FDA와 협력한다. 그 동안 제조사는 자신들이 개발 중인 바이오시밀러와 비교하기 위해 기준제품의 안전성과 유효성에 대하여 기존의 공개적으로 사용 가능한 과학적 데이터를 사용할 수 있다.

Subtle Differences among Biological Products

생물 의약품들 간의 미묘한 차이

Despite the requirement to be highly similar, biosimilars and reference products are allowed to have minor differences in clinically inactive ingredients. Furthermore, because biological products are produced in living cells, there may be slight variations between batches of biological products, including biosimilars, even among batches produced at the same facility.

아주 유사해야 한다는 요구에도 불구하고, 바이오시밀러와 기준제품은 임상적으로 비활성 성분에서 미세한 차이는 허용된다. 더욱이 생물의약품들은 살아 있는 세포에서 만들어지기 때문에, 바이오시밀러를 포함하여 동일한 시설에서 생산되는 한 회분에서도 생물의약품의 같은 생산분 간에도 약간의 차이가 있을 수 있다.

“You can synthesize small-molecule drugs and expect to get the same product each time,” Simon Hotchin, executive director of Regulatory Affairs at Amgen, Inc., said at the AACR meeting. “But the manufacturing of biological products is a proprietary, highly complex, and multistep process.”

“당신은 저분자 약품을 합성할 수 있고 매번 동일한 제품을 기대한다. 그러나 생물의약품을 제조한다는 것은 특허 제품이며 고도로 복잡하고 또한 다층적인 과정이다.”라고 암젠 inc 사의 규제 담당 이사인 사이먼 호친이 AACR 회의에서 말했다.

Biological products have “inherent variability,” agreed Dr. Hurvitz. But FDA’s manufacturing and quality-control standards ensure that naturally occurring variations in biological products do not affect a product’s safety or effectiveness, she noted. In addition, as with all biological products, FDA requires manufacturers to monitor the safety and side effects of new biosimilars in patients.

생물의약품들은 ‘태생적인 변이(동)성“을 갖고 있다고 허비츠 박사도 동의하였다. 그러나 FDA의 생산 및 품질관리 표준은 생물의약품(생물학적 제품)에서 자연적으로 발생하는 변이성이 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 주어서는 안 된다는 점을 보장해야 한다. 덧붙여 모든 생물의약품에서와 마찬가지로 FDA는 제조사가 새로운 바이오시밀러가 환자에게 미치는 안전성과 부작용을 모니터하도록 요구한다고 허비츠 박사가 언급하였다.

The Concept of Extrapolation

보외법의 개념

Although biosimilars do not need to be independently tested for efficacy and safety, conducting a trial can help establish biosimilarity. One of the largest such trials to date compared a proposed trastuzumab biosimilar with trastuzumab in more than 450 patients with HER2-positive metastatic breast cancer.

비록 바이오시밀러는 유효성과 안전에 대해 독자적인 시험을 할 필요는 없지만, 임상시험을 수행하는 것으로도 생물학적 유사성을 확립하는데 도움이 될 수 있다. 현재까지 가장 대형 시험 중 하나는 HER2-양성 전이 유방암 환자 450명 이상에 대해 트라스투주맙 바이오시밀러와 투라스투주맙을 비교하였다.

At 24 weeks of treatment, the overall response rates were similar for patients receiving the biosimilar and for those receiving trastuzumab (69.6% versus 64.0%, respectively), the study found.

치료 개시 24주 후에, 전체 반응률은 바이오시밀러를 받는 환자와 트라스투주맙 투여를 받는 환자 간에 비슷하다는 것(69.65 대 64.0%)을 연구에서 알아냈다.

There were no notable differences in side effects between the two treatment groups in the trial, but the study authors cautioned that additional follow-up is needed to ensure that the therapies have equal safety and effectiveness over the long term.

임상시험에서 두 치료 그룹 사이에 부작용에서 눈에 띄는 차이가 없었다. 그러나 연구 저자들은 두 치료법이 동등한 안전성과 유효성을 갖고 있음을 장기간에 걸쳐 확인하기 위해 추가적인 추적이 필요하다고 주의를 환기시켰다.

Although the proposed trastuzumab biosimilar was not tested in patients with stomach cancer, it was approved for both breast and stomach cancers—the same diseases for which the reference drug is approved. This is an example of a concept FDA calls “extrapolation.”

비록 트라스투주맙 바이오시밀러가 위암 환자에게 시험을 하지 않았지만, 이것은 유방암과 위암 모두에 대해 승인을 득하였다 왜냐하면 기준 약품이 두 가지 암에 대해 승인을 받았기 때문이다. 이것이 FDA가 ‘보외법“이라 부르는 개념의 예이다.

“Understanding extrapolation is really important, and there are misconceptions about this concept,” said Dr. Lim. If a company can show that its product is indeed biosimilar to its reference product for the agency to approve it for one indication, then, based on extrapolation, there is the potential for the biosimilar product to be approved for one or more conditions of use for which the reference product is also licensed, she explained.

“보외법을 이해하는 것은 정말 중요하다. 그리고 이 개념에 대하여 오해(개념을 잘못 이해함)가 있다.‘고 임 박사가 말했다. 만일 한 회사가 그 제품이 기준제품과 정말 유사하여 감독기관이 한 주제에 대해 승인을 한다면, 보외법에 의거하여 바이오시밀러 제품이 이미 기준제품이 승인을 받은 한 가지 이상의 다른 사용 조건에 승인을 받을 가능성이 있다고 임 박사가 설명하였다.

Extrapolation is a familiar concept among regulators, Dr. Hurvitz noted. “Clinicians are going to have to be trained in the concept of extrapolation if they are to embrace the approval of biosimilars for applications beyond the initial approved setting.”

보외법은 규제기관들에게는 친숙한 개념이라고 허비츠 박사가 언급하였다.

“만일 임상의들이 초기 승인을 받은 설정을 초과하는 적용을 위해 바이오시밀러의 승인을 받고 싶다면, 보외법의 개념에 대해 훈련을 받아야 할 것이다.”

Setting a Higher Bar for Interchangeability

호환성을 위한 더 높은 목표 설정

Clinicians will also need to be educated about the idea of interchangeability, Dr. Hurvitz continued. An interchangeable product is a biosimilar product that may be substituted for the reference product without involving the health care provider who prescribed the drug.

임상의들은 호환성이라는 발상에 대하여 교육을 받을 필요가 있다. 대체 가능한 제품이란 약을 처방하는 의료진의 개입 없이 기준제품에 대해 대체할 수 있는 바이오시밀러 제품을 말한다고 허비츠 박사가 말을 이었다.

Additional evidence is required from manufacturers for a biosimilar product to receive designation as an interchangeable product. For instance, manufacturers need to show that a biosimilar product is expected to produce the same clinical result as the reference product in any given patient.

바이오시밀러 제품이 대체 가능한 제품으로서 지정을 받으려면 제조사로부터 추가 증거가 필요하다. 예를 들면, 제조사는 자사의 바이오시밀러 제품이 특정 환자들에게 기준제품과 같은 임상 결과를 내기를 예상하도록 할 필요가 있다.

And for a product that is administered more than once to an individual, manufacturers must show that switching between the proposed interchangeable drug and the reference product does not pose safety risks or compromise effectiveness.

한 개인에게 한 번 이상 투여된 제품에 대해, 제조사는 제안한 대체 가능한 제품과 기준 제품 간에 약물의 전환이 안전성을 위협하거나 효율성을 떨어뜨리지 않는다는 것을 보여 주어야 한다.

FDA’s high standards for approval of interchangeable products are intended to assure patients and health care providers that they can have confidence in the safety and effectiveness of an interchangeable product, just as they would for an FDA-approved reference product, Dr. Hurvitz noted.

대체 가능한 제품의 승인을 위한 FDA의 엄격한 기준은 환자와 의료진들에게 확신을 주어, 그들이 FDA 승인을 얻은 기준제품을 대하듯이 대체 가능한 제품의 안정성과 유효성에 대한 확신을 가질 수 있도록 하려는 것이라고 허비츠 박사가 언급하였다.

No biosimilar has yet been approved as an interchangeable product, she added.

아직 어떤 바이오시밀러도 대체 가능한 제품으로 승인을 받지 못하였다.

Lessons from the European Experience with Biosimilars

바이오시밀러에 대한 유럽의 경험에서 얻은 교훈

A theme of the AACR panel discussion was the need to educate clinicians and patients about biosimilar products, including what they are and how they are approved.

미국암연구협회(AACR) 패널 토론의 주제는 바이오시밀러가 무엇인지 및 어떻게 승인을 받는지를 포함하여 바이오시밀러에 대한 임상의와 환자들을 교육할 필요성이었다.

FDA has developed educational materials on biosimilars for patients and prescribers, as well as for nurses who will administer biosimilars and pharmacists who will dispense them. The agency intends to provide health care professionals with the information they need to consider prescribing these drugs as they become available, FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., has said.

FDA는 바이오시밀러를 투여하는 간호사와 그것을 제공하는 약사뿐 아니라 환자와 처방하는 사람들을 위해 바이오시밀러에 관한 교육 자료를 개발하였다. 식약청은 의료 전문인들에게 그 약물이 사용 가능할 때 이런 약을 처방하기 위해 필요한 정보를 제공하려고 한다고 FDA총재인 스콧 고트리이브 박사가 말했다.

Thirty biosimilars have been approved in Europe since 2006, and these agents have helped to “lower costs and increase patient access to biologics,” the President’s Cancer Panel noted in its report. The report highlighted a study on the use of biosimilars in Europe, which raised no concerns about the safety or effectiveness of these treatments.

2006년 이래 유럽에서는 30가지의 바이오시밀러가 승인을 받았고, 이런 약물들은 생물의약품의 가격을 낮추고 환자들이 이런 약물을 쉽게 구할 수 있도록 하는데 도움을 주었다.

“The fact that biosimilars have been used in Europe and in Japan should give us some assurance that the drugs are as safe and effective as the corresponding reference products,” said Chadi Nabhan, M.D., M.B.A., the chief medical officer at Cardinal Health Specialty Solutions, who conducted a survey of oncologists about their perceptions and acceptance of biosimilars.

“바이오시밀러가 유럽과 일본에서 사용되었다는 사실은 약물이 오리지널의 기준제품 만큼이나 안전하고 유효하다는 확신을 우리에게 준다.”고 바이오시밀러의 인지 상태와 어덯게 받아들이는지에 대하여 종양 전문의 설문조사를 실시했던 경영학 석사이자 Cardinal Health Specialty Solutions의 의료총책임자인 차디 네이번 박사가 말했다.

“It’s important to explain to clinicians and to patients that the FDA uses rigorous methods to approve biosimilars,” continued Dr. Nabhan. “Many oncologists don’t know how biosimilars get approved, but education can help address this gap in knowledge.”

“FDA가 바이오시밀러를 승인하기 위해 엄격한 방법을 쓴다는 것을 임상의와 환자들에게 설명하는 것이 중요하다. 많은 종양 전문의들도 어떻게 바이오시밀러가 승인을 득하는지 모른다. 그러나 교육을 통하여 이런 지식의 간극을 메우는데 도움을 받을 수 있다.”고 네이번 박사가 말했다.

In the survey, many oncologists responded that once a biosimilar has been approved, they would be as comfortable prescribing it as they would a reference treatment—regardless of the patient’s stage of disease and the goal of therapy, Dr. Nabhan explained.

설문조사에서, 많은 종양 전문의들은 일단 바이오시밀러가 승인을 받으면 환자의 병기와 치료의 목적과 상관없이 기줒제품으로 치료하듯이 바이오시밀러를 편안하게 처방한다고 네이번 박사가 설명하였다.

“A lack of familiarity with—and concerns about—the concept of extrapolation also emerged in the survey as a barrier to adoption of biosimilars,” he added.

설문조사에서 보외법의 개념에 대한 친숙함의 부족과 보외법에 대한 우려도 바이오시밀러를 채택하는데 장애로 나타났다.“고 그가 덧붙였다.

Many More Biosimilars in the Pipeline

생산 중인 더 많은 바이오시밀러 제품들

The favorable perceptions of clinicians toward biosimilars “are a critical first step” toward the adoption of these medicines, Dr. Nabhan concluded. But with so few FDA-approved biosimilars for cancer, it’s too soon to know what impact biosimilars will have in the United States, including whether they will ultimately lead to lower costs for cancer care, he added.

바이오시밀러에 대한 임상의들의 호의적인 인식은 이런 약물의 채택할 가장 중요한 첫 단계라고 네이번 박사가 결론 내렸다. 그러나 암 치료용으로 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러의 수가 너무 적어서, 궁극적으로 바이오시밀러가 암 치료의 비용을 낮추는 것을 주도할지 여부를 포함하여, 바이오시밀러가 미국에 어떤 영향을 미칠지 알기에는 너무 이르다.

That could change.

이런 현상은 변할 수 있다.

“As patents and exclusivity protections for biologics continue to expire in the US, we can expect many more biosimilars to be submitted for approval, creating greater competition within the marketplace,” said Dr. Christl.

“미국에서 바이오의약품(유명 상표 의약품)의 특허와 배타적 보호가 계속적으로 만료되면서, 우리는 시장에서 더 많은 경쟁을 유발하면서, 더 많은 바이오시밀러가 승인 신청하기를 기대할 수 있다.

More products on the market “will influence uptake the most,” she noted.

더 많은 제품이 출시될수록 (바이오시밀러의) 선택(구매)에 가장 영향을 미칠 것이라고 그녀가 말했다.

“Biosimilars,” Dr. Nabhan added, “are here to stay. As more biosimilars come on the market, we can begin to assess the potential impact on health care costs.”

“바이오시밀러는 여기에 머물러 있다. 더 많은 제품들이 시장에 나오면, 우리는 의료비용에 미치는 잠재적 영향을 평가를 시작할 수 있다.”고 네이번 박사가 덧붙였다.